MENVEO ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Menveo roztwór do wstrzykiwań

Szczepionka koniugowanego meningokoka serogrup A, C, W-135 i Y

Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta

• Zachować tę ulotkę, może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie pacjentowi lub jego dziecku.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Menveo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Menveo pacjentowi lub jego dziecku
3. Sposób stosowania Menveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Menveo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Menveo i w jakim celu się go stosuje

Menveo jest szczepionką stosowaną do aktywnej immunizacji dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych, którzy są narażeni na ryzyko zakażenia bakterią Neisseria meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym. Szczepionka powoduje, że organizm pacjenta wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przeciwko tym bakteriom.

Bakterie serogrup A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis mogą powodować ciężkie zakażenia, które mogą zagrażać życiu pacjenta, takie jak zapalenie opon mózgowych lub sepsa (zatrucie krwi).

Menveo nie może powodować bakteryjnego zapalenia opon mózgowych. Szczepionka zawiera białko (zwane CRM197) pochodzące z bakterii, która powoduje dyfteryt. Menveo nie chroni przed dyfterytą. Dlatego pacjent (lub jego dziecko) powinien otrzymać inne szczepionki, które chronią przed dyfterytą, gdy nadejdzie odpowiedni czas lub gdy lekarz zaleci.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Menveo pacjentowi lub jego dziecku

Nie podawać Menveo pacjentowi lub jego dziecku, jeśli

• kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
• kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na toksoid dyfterytowy (substancję stosowaną w kilku szczepionkach)
• pacjent choruje na chorobę z wysoką gorączką. Jednakże, infekcja z lekką gorączką lub z dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie) nie jest sama w sobie powodem do opóźnienia szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Menveo pacjentowi lub jego dziecku, jeśli pacjent (lub jego dziecko):

• Ma osłabiony system immunologiczny. Istnieje niewiele informacji na temat skuteczności Menveo u osób z osłabionym systemem immunologicznym z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia HIV lub innych możliwych przyczyn. Istnieje możliwość, że skuteczność Menveo mogłaby być zmniejszona u tych osób.
• Ma hemofilię lub inną chorobę, która utrudnia prawidłowe krzepnięcie krwi. Dotyczy to osób, które są leczone antykoagulantami.
• Otrzymuje leczenie, które blokuje część układu immunologicznego znaną jako aktywacja dopełniacza, takiego jak eculizumab. Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony Menveo, nadal istnieje większe ryzyko choroby inwazyjnej wywołanej przez bakterię Neisseria meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y.

Może wystąpić omdlenie, uczucie utraty przytomności lub inne reakcje związane ze stresem jako odpowiedź na każde wstrzyknięcie igłą. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent miał taką reakcję w przeszłości.

Szczepionka ta chroni tylko przed bakteriami meningokokowymi serogrup A, C, W-135 i Y. Nie chroni przed innymi typami bakterii meningokokowych, które nie są serogrup A, C, W-135 i Y, ani przed innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych lub sepsy (zatrucia krwi).

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, możliwe, że Menveo nie chroni 100% zaszczepionych osób.

Jeśli pacjent lub jego dziecko otrzymało dawkę Menveo ponad rok temu i nadal są narażeni na ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi serogrup A, można rozważyć podanie dawki przypominającej w celu utrzymania ochrony. Lekarz zaleci, czy pacjent powinien otrzymać dawkę przypominającą i kiedy.

Stosowanie Menveo z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Można podawać Menveo jednocześnie z innymi szczepionkami, ale zalecane jest, aby wstrzyknięcie innych szczepionek odbywało się w ramieniu przeciwnym do tego, w którym podano Menveo.

Do tych szczepionek należą: tężec, dyfteryt o zmniejszonej dawce i krztusiec bezkomórkowy (Tdpa), wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), żółta febra, dur brzuszny (polisacharyd Vi), japońskie zapalenie mózgu, wścieklizna, żółtaczka A i B oraz meningokok serogrupy B (Bexsero).

Może wystąpić zmniejszenie skuteczności Menveo w przypadku podania go osobom, które przyjmują leki immunosupresyjne.

W przypadku podania więcej niż jednej szczepionki jednocześnie należy wykonać wstrzyknięcia w różnych miejscach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Lekarz lub pielęgniarka mogą nadal zalecać podanie Menveo, jeśli pacjentka jest narażona na wysokie ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi serogrup A, C, W-135 i Y.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Opisano kilka przypadków zawrotów głowy po szczepieniu. Może to tymczasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Menveo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Menveo

Lekarz lub pielęgniarka podadzą pacjentowi lub jego dziecku Menveo.

Zwykle szczepionkę podaje się w mięsień ramienia (deltoid) u dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych. Lekarz lub pielęgniarka będą starać się upewnić, że szczepionka nie zostanie podana do naczynia krwionośnego i że zostanie wstrzyknięta w mięsień, a nie w skórę.

Podaje się jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki u dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych.

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Menveo u dzieci poniżej 2 lat. Dostępne dane dla osób w wieku 56-65 lat są ograniczone, a brak danych dla osób powyżej 65 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał wcześniej wstrzyknięcie Menveo lub innej szczepionki przeciwko meningokokom. Lekarz wskaże, czy pacjent potrzebuje kolejnego wstrzyknięcia Menveo.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ogólnie rzecz biorąc, najczęstsze działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych trwały tylko jeden lub dwa dni i nie były zwykle ciężkie.

U dzieci (w wieku 2-10 lat), działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych to:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): senność, ból głowy, drażliwość, uczucie niepokoju, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm)

Często (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): zmiany w nawykach żywieniowych, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, gorączka ≥ 38°C, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm) i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm)

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100): swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

U młodzieży (w wieku 11 lat i starszych) i dorosłych, najczęstsze działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych to:

Bardzo często: ból głowy, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), ból mięśni, uczucie niepokoju

Często: wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), ból stawów, gorączka ≥ 38°C, dreszcze

Rzadko: zawroty głowy, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania w praktyce to:

Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych.

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężkie obrzęki warg, jamy ustnej i gardła (mogące powodować trudności w połykaniu), trudności w oddychaniu z świstami (dźwięki podczas oddychania) lub kaszlem, wysypka i obrzęk rąk, stóp i kostek, utrata przytomności, ciśnienie krwi bardzo niskie; ataki (drgawki), w tym związane z gorączką; zaburzenia równowagi; omdlenie; zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk rozległy kończyny wstrzykniętej.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Menveo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Dane stabilności wskazują, że szczepionka nieotwarta jest stabilna do 24 godzin, gdy jest przechowywana w temperaturze 25°C. Po tym okresie należy ją zastosować lub wyrzucić. Menveo ciecz. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia w przypadku tymczasowej zmiany temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka zajmą się utylizacją tego leku. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Menveo

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

• Oligosacharyd meningokokowy serogrupy A 10 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 mikrogramów

• Oligosacharyd meningokokowy serogrupy C 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 mikrogramów

• Oligosacharyd meningokokowy serogrupy W-135 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 mikrogramów

• Oligosacharyd meningokokowy serogrupy Y 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 mikrogramów

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu, dihydrat fosforanu disodowego i woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 „Menveo zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menveo jest roztworem do wstrzykiwań.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Roztwór jest dostarczany w ampułce (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej etyleno-tetrafluoroetylenem (ETFE) i nakrętką zabezpieczającą koloru różowego.

Jedna dawka (1 ampułka) lub 10 dawek (10 ampułek) na opakowanie. Każda ampułka zawiera dawkę 0,5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 – Siena,

Włochy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Włochy.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Szczepionka jest gotową do użycia szczepionką do wstrzykiwań.

Przed podaniem należy zbadać szczepionkę wizualnie.

Szczepionka jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, praktycznie wolnym od widocznych cząstek. Nie wolno podawać szczepionki, jeśli występują jakieś obcy cząstki lub zmiany wyglądu.

Należy użyć strzykawki i igły odpowiednich do pobrania całego zawartości ampułki.

Przed wstrzyknięciem należy wymienić igłę na odpowiednią do podania. Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem szczepionki.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dane stabilności wskazują, że szczepionka nieotwarta jest stabilna do 24 godzin, gdy jest przechowywana w temperaturze 25°C. Po tym okresie należy ją zastosować lub wyrzucić. Menveo ciecz. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia w przypadku tymczasowej zmiany temperatury.