MENVEO PROSZEK I ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Menveo proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka koniugowana przeciwko meningokokom serogrup A, C, W-135 i Y

Przed podaniem tego leku do użytku przez siebie lub Twoje dziecko przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Tej szczepionki nie wolno stosować u innych osób niż Ty lub Twoje dziecko.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Menveo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Menveo Tobie lub Twojemu dziecku
3. Jak stosować Menveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Menveo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Menveo i w jakim celu się go stosuje

Menveo to szczepionka stosowana do aktywnej immunizacji dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych, którzy są narażeni na ryzyko zakażenia bakterią Neisseria meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym.

Bakterie serogrup A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis mogą powodować ciężkie zakażenia, które mogą zagrażać życiu, takie jak zapalenie opon mózgowych lub posocznica (zatrucie krwi).

Menveo nie może powodować bakteryjnego zapalenia opon mózgowych. Szczepionka ta zawiera białko (zwane CRM197) pochodzące z bakterii, która powoduje dyfterię. Menveo nie chroni przed dyfterią. Dlatego też Ty (lub Twoje dziecko) powinieneś/Powinnaś otrzymać inne szczepionki, które chronią przed dyfterią, gdy nadejdzie odpowiedni moment lub gdy Twój lekarz zaleci to.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Menveo Tobie lub Twojemu dziecku

Nie wolno podawać Menveo Tobie lub Twojemu dziecku, jeśli:

• Miałeś/Miałaś kiedykolwiek reakcję alergiczną na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
• Miałeś/Miałaś kiedykolwiek reakcję alergiczną na toksoid dyfterii (substancję stosowaną w kilku szczepionkach)
• Cierpisz na chorobę z wysoką gorączką. Jednakże, infekcja z lekką gorączką lub z górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie jest sama w sobie powodem do opóźnienia szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Menveo Tobie lub Twojemu dziecku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko):

• Masz osłabiony system immunologiczny. Istnieje niewiele informacji na temat skuteczności Menveo u osób z osłabionym systemem immunologicznym z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub innych możliwych przyczyn. Istnieje możliwość, że skuteczność Menveo mogłaby być zmniejszona u tych osób.
• Masz hemofilię lub jakąkolwiek inną chorobę, która uniemożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi. Dotyczy to osób, które są leczone antykoagulantami.
• Otrzymujesz leczenie, które blokuje część układu immunologicznego znaną jako aktywacja dopełniacza, takiego jak eculizumab. Nawet jeśli zostałeś zaszczepiony Menveo, nadal masz zwiększone ryzyko choroby inwazyjnej wywołanej przez bakterię Neisseria meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y.

Może wystąpić omdlenie, uczucie utraty przytomności lub inne reakcje związane ze stresem jako odpowiedź na każde wstrzyknięcie igłą. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli miałeś/miałaś taką reakcję w przeszłości.

Tej szczepionki nie można stosować w celu ochrony przed bakteriami meningokokowymi innych serogrup niż A, C, W-135 i Y, ani przed innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych lub posocznicy (zatrucia krwi).

Ponieważ każda szczepionka może nie chronić 100% osób zaszczepionych.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymałeś/otrzymałaś dawkę Menveo ponad rok temu i nadal jesteś/nadal jest Ono narażone na szczególne ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi serogrup A, można rozważyć podanie dawki przypominającej w celu utrzymania ochrony. Twój lekarz zaleci, czy powinieneś/Powinnaś otrzymać dawkę przypominającą i kiedy to zrobić.

Stosowanie Menveo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Można podawać Menveo jednocześnie z innymi szczepionkami, ale zalecane jest, aby wstrzyknięcie innych szczepionek odbywało się w ramieniu przeciwnym do tego, w którym podano Menveo.

Do tych szczepionek należą: tężec, dyfteria o zmniejszonej dawce i nieżytlica bezkomórkowa (Tdpa), wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), żółta febra, dur brzuszny (polisacharyd Vi), japońskie zapalenie mózgu, wścieklizna, żółtaczka A i B oraz meningokoki serogrupy B (Bexsero).

Może wystąpić zmniejszenie skuteczności Menveo w przypadku podania go osobom, które przyjmują leki hamujące układ immunologiczny.

W przypadku podania więcej niż jednej szczepionki jednocześnie należy wykonać wstrzyknięcia w różnych miejscach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Może się zdarzyć, że Twój lekarz lub pielęgniarka nadal zaleci podanie Menveo, jeśli jesteś narażony/narażona na wysokie ryzyko zakażenia bakteriami meningokokowymi serogrup A, C, W-135 i Y.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Opisano nieliczne przypadki zawrotów głowy po szczepieniu. Może to czasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Menveo zawiera

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę; jest to ilość nieznaczna, można więc uznać, że jest „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na dawkę; można więc uznać, że jest „wolny od potasu”.

3. Jak stosować Menveo

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci/Tobie Menveo.

Zwykle szczepionkę podaje się w mięsień ramienia (deltoid) u dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych. Twój lekarz lub pielęgniarka będą starać się upewnić, że szczepionka nie zostanie podana do naczynia krwionośnego i że zostanie wstrzyknięta do mięśnia, a nie do skóry.

Podaje się jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki u dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych.

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Menveo u dzieci poniżej 2 lat. Dostępne dane dla osób w wieku 56-65 lat są ograniczone, a dla osób powyżej 65 lat nie istnieją.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej otrzymałeś/otrzymałaś wstrzyknięcie Menveo lub innej szczepionki przeciwko meningokokom. Lekarz powie Ci, czy potrzebujesz kolejnego wstrzyknięcia Menveo.

Więcej informacji na temat rekonstytucji szczepionki można znaleźć w sekcji dla personelu medycznego umieszczonej na końcu tej ulotki.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych najczęstsze działania niepożądane trwały tylko jeden lub dwa dni i nie były zwykle ciężkie.

U dzieci (w wieku od 2 do 10 lat) działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych są wymienione poniżej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): senność, ból głowy, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm)

Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): zmiany w zachowaniu się przy jedzeniu, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, gorączka ≥ 38°C, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm) i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100): swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

U młodzieży (w wieku od 11 lat) i dorosłych najczęstsze działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych są wymienione poniżej.

Bardzo częste: ból głowy, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), ból mięśni, ogólne złe samopoczucie

Częste: wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), ból stawów, gorączka ≥ 38°C, dreszcze

Niezbyt częste: zawroty głowy, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie stosowania leku to:

Rzadkie: powiększenie węzłów chłonnych.

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężkie obrzęki ust, jamy ustnej i gardła (mogące powodować trudności w połykaniu), trudności w oddychaniu z świstami (dźwiękami podczas oddychania) lub kaszlem, wysypkę i obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, ciężkie spadki ciśnienia krwi; drgawki (w tym związane z gorączką); zaburzenia równowagi; omdlenia; infekcje skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk rozległy kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się/zanieś swoje dziecko do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Menveo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji produkt powinien być użyty natychmiast. Jednakże, udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 8 godzin poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka zajmą się utylizacją tego leku. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Menveo

Jedna dawka (0,5 ml szczepionki odtworzonej) zawiera:

Substancje czynne to:

(Oryginalna zawartość proszku)

• Oligosacharyd meningokokowy grupy A 10 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae16,7 do 33,3 mikrogramów

(Oryginalna zawartość roztworu do wstrzykiwań)

• Oligosacharyd meningokokowy grupy C 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae7,1 do 12,5 mikrogramów

• Oligosacharyd meningokokowy grupy W-135 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae3,3 do 8,3 mikrogramów

• Oligosacharyd meningokokowy grupy Y 5 mikrogramów

Połączony z białkiem CRM197 z Corynebacterium diphtheriae5,6 do 10,0 mikrogramów

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

W proszku: fosforan potasu i sacharoza.

W roztworze do wstrzykiwań: chlorek sodu, monohydrat fosforanu sodu, dihydrat fosforanu sodu i woda do preparatów iniekcyjnych (patrz także koniec sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menveo składa się z proszku i roztworu do wstrzykiwań.

Każda dawka Menveo jest dostarczana z:

• 1 fiolą zawierającą składnik koniugatu liofilizowanego MenA w postaci białego lub bladoróżowego proszku.
• 1 fiolą zawierającą składnik koniugatu płynnego MenCWY w postaci przejrzystego roztworu.
• Wielkość opakowania jednej dawki (2 fiol), pięciu dawek (10 fiol) lub dziesięciu dawek (20 fiol). Niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne tylko na rynku.

Oba składniki (z fiol i z innej fiol) należy wymieszać przed szczepieniem w celu uzyskania1dawki0,5ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GSK Vaccines S.r.l. –

Via Fiorentina 1, 53100 – Siena,

Włochy.

Odpowiedzialny za produkcję:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Odtworzenie szczepionki

Menveo powinien być przygotowany do podania przez odtworzenie proszku z roztworem.

Zawartość dwóch różnych fiol (MenA proszek i MenCWY roztwór) należy wymieszać przed szczepieniem, w wyniku czego otrzymuje się 1 dawkę 0,5 ml.

Należy wyjąć całą zawartość fiol z roztworem, używając strzykawki i igły (21G, 40 mm długości lub 21 G, 1 ½ cala długości) i wstrzyknąć ją do fiol z proszkiem w celu odtworzenia składnika koniugatu MenA.

Należy odwrócić i energicznie wstrząsnąć fiolą, a następnie wyjąć 0,5 ml odtworzonego produktu.

Należy zwrócić uwagę, że normalne jest pozostawienie niewielkiej ilości cieczy w fiol po pobraniu dawki. Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na odpowiednią do podania. Należy upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem szczepionki.

Po odtworzeniu szczepionka jest przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, bez widocznych obcych cząstek. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek lub zmiany wyglądu fizycznego, należy odrzucić szczepionkę.

Menveo podawany jest jako zastrzyk domięśniowy, preferowany w mięsień deltoidowy.

Wszystkie niewykorzystane szczepionki lub materiały muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.