MENOPUR 75 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Menopur75 Jednostek Międzynarodowych proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. (Patrz rozdział 4).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menopur
3. Jak stosować Menopur
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Menopur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje

Menopur jest dostępny w postaci proszku, który musi być zmieszany z płynem (rozpuszczalnikiem) przed użyciem. Stosuje się go w postaci wstrzyknięcia pod skórę lub w mięsień.

Menopur zawiera dwie hormony zwane hormonem folikulotropowym (FSH) i hormonem luteinizującym (LH). FSH i LH są naturalnymi hormonami wytwarzanymi zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Pomagają one w prawidłowym funkcjonowaniu narządów rozrodczych. FSH i LH w Menopur pochodzą z moczu kobiet w okresie postmenopauzalnym. Substancja czynna jest wysoko oczyszczona i znana jako menotropina.

Menopur stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w dwóch następujących sytuacjach:

i Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki nie wytwarzają jaj (w tym zespół jajników policystycznych). Menopur stosuje się u kobiet, które były leczone lekiem zwanym cytrynianem klomifenu w celu leczenia niepłodności, ale lek ten nie miał na nie wpływu.

iiKobiety w programach rozrodu wspomaganego (TRA) (w tym zapłodnienie in vitro/przeniesienie zarodka (FIV/TE), przeniesienie gamet do jajowodu (GIFT); oraz wstrzyknięcie plemników do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI)). Menopur pomaga jajnikom w rozwoju wielu pęcherzyków jajowych (rozwój pęcherzyków wielokrotny).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menopur

Przed rozpoczęciem leczenia Menopur Ty i Twój partner powinni być zbadani przez lekarza w celu ustalenia przyczyn problemu z niepłodnością. W szczególności powinny być monitorowane następujące choroby, aby można było podać odpowiednie leczenie:

• Niewydolność tarczycy i nadnerczy
• Wysoki poziom hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia)
• Guzy w przysadce mózgowej (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu)
• Guzy w podwzgórzu (obszar zlokalizowany pod częścią mózgu zwanej talamusem).

Jeśli wiesz, że chorujesz na jedną z wymienionych powyżej chorób, proszę poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Menopur.

Nie stosuj Menopur:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na Menopur lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz guz w macicy, jajnikach, piersiach lub niektórych częściach mózgu, takich jak podwzgórze-przysadka
• Jeśli masz torbiele wypełnione płynem (torbiele jajnikowe) w jajnikach lub powiększone jajniki (chyba że jest to spowodowane zespołem jajników policystycznych)
• jeśli masz wady wrodzone w narządach płciowych lub macicy
• jeśli doświadczasz krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli masz mięśniaki (guzy łagodne) w macicy
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli masz przedwczesną menopauzę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• Ból w jamie brzusznej
• Opuchliznę jamy brzusznej
• Nudności
• Wymioty
• Biegunkę
• Przyrost masy ciała
• Trudności z oddychaniem
• Obniżony poziom moczu.

Skonsultuj się bezpośrednio z lekarzem, nawet jeśli objawy te wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej dawki. Mogą to być objawy wysokiego poziomu aktywności jajników, które mogą stać się poważne.

Jeśli objawy te nasilą się, leczenie niepłodności powinno być przerwane, a Ty powinnaś/powinieneś otrzymać leczenie w szpitalu.

Przestrzegając zalecanej dawki i starannej obserwacji leczenia, zmniejszy się prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów.

Jeśli przestaniesz stosować Menopurmożesz nadal doświadczać tych objawów. Proszę skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz zazwyczaj będzie wykonywał badania ultrasonograficznei czasami badania krwiw celu monitorowania Twojej odpowiedzi na leczenie.

Podczas leczenia hormonami, takimi jak Menopur, może wzrosnąć ryzyko:

• Ciąży pozamacicznej (ciąży poza macicą) jeśli masz historię choroby w jajowodach
• Poronienia
• Ciąży wielopłodowej (bliźniąt, trojaczek itp.)
• Wrodzonych wad rozwoowych (wad fizycznych obecnych u dziecka przy urodzeniu).

Niektóre kobiety, które były leczone różnymi lekami na niepłodność, rozwinęły guzy w jajnikach i innych narządach rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami, takimi jak Menopur, powoduje te problemy.

Bardziej prawdopodobne jest tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska, szczególnie jeśli masz nadwagę lub znany zaburzony proces krzepnięcia krwi (trombofilia) lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny (spokrewniony) miał problemy z krzepnięciem. Jeśli uważasz, że to mogło Ci się przytrafić, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie u dzieci

Menopur nie ma wskazań do stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i Menopur

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur jest stosowany jednocześnie z cytrynianem klomifenu, efekt na jajniki może się zwiększyć.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Menopur nie jest wskazany w żadnym przypadku do leczenia kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo rzadko Menopur może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Menopur:

Menopur zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, jest więc praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Menopur

Stosuj Menopur dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Kobiety, które nie owulują (nie wytwarzają jaj):

Leczenie rozpocznie się w ciągu 7 pierwszych dni cyklu miesiączkowego (dzień 1 to pierwszy dzień okresu). Leczenie powinno być stosowane codziennie przez co najmniej 7 dni.

Dawka początkowa wynosi zwykle 75-150 UI dziennie (1-2 fiolki), którą można dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjentki (do maksymalnie 225 UI, 3 fiolki proszku). Ta dawka indywidualna powinna być stosowana przez co najmniej 7 dni przed dostosowaniem dawki przez lekarza. Zalecany przyrost dawki wynosi 37,5 UI na dostosowanie, i nie powinien przekraczać 75 UI. Cykl leczenia powinien być przerwany, jeśli nie wystąpi odpowiednia odpowiedź po 4 tygodniach.

Gdy wystąpi optymalna odpowiedź, podana zostanie jednorazowa iniekcja innego hormonu zwanego gonadotropiną korionową ludzką (hCG), w dawce 5.000 do 10.000 UI, jeden dzień po ostatniej iniekcji Menopur. Zaleca się, aby pacjentka miała stosunki płciowe w tym samym dniu i następnym dniu po podaniu gonadotropiny korionowej ludzkiej. Można również wykonać inseminację domacicznie (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twój postęp przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Twój lekarz monitoruje efekt leczenia Menopur. W zależności od postępu, Twój lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia Menopur i niepodaniu iniekcji hCG. W tym przypadku powinnaś/powinieneś stosować metodę antykoncepcyjną (prezerwatywę) lub nie mieć stosunków płciowych do momentu rozpoczęcia następnego okresu.

ii. Kobiety w programach rozrodu wspomaganego:

Jeśli również otrzymujesz leczenie agonistami GnRH, leczenie Menopur powinno rozpocząć się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistami GnRH.

Jeśli również otrzymujesz leczenie antagonistami GnRH, leczenie Menopur powinno rozpocząć się w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (dzień 1 to pierwszy dzień okresu).

Menopur powinien być stosowany codziennie przez co najmniej 5 dni. Zalecana dawka początkowa Menopur wynosi 150-225 UI (2-3 fiolki proszku).

Ta dawka może być zwiększona zgodnie z Twoją odpowiedzią na leczenie do maksymalnie 450 UI (6 fiolek) na dobę. Dawka nie powinna być zwiększana o więcej niż 150 UI na dostosowanie. Zwykle nie zaleca się leczenia przez więcej niż 20 dni.

Jeśli wystarczająco dużo pęcherzyków jajowych, podana zostanie jednorazowa iniekcja leku zwanego gonadotropiną korionową ludzką (hCG) w dawce do 10.000 UI w celu wywołania owulacji (uwolnienia jaja).

Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twój postęp przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Twój lekarz monitoruje efekt leczenia Menopur. W zależności od postępu, Twój lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia Menopur i niepodaniu iniekcji hCG. W tym przypadku powinnaś/powinieneś stosować metodę antykoncepcyjną (prezerwatywę) lub nie mieć stosunków płciowych do momentu rozpoczęcia następnego okresu.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA:

Jeśli Twój lekarz poleci Ci wstrzykiwać Menopur samodzielnie, powinnaś/powinieneś postępować zgodnie z jego wskazówkami.

Pierwsza iniekcja tego leku powinna być podana pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

PRZYGOTOWANIE MENOPUR

Menopur jest dostarczany w postaci proszku i powinien być rozcieńczony przed wstrzyknięciem. Rozpuszczalnik (płyn) do rozcieńczenia tego leku jest dostarczany wraz z proszkiem. Menopur powinien być rozcieńczony bezpośrednio przed użyciem. Należy go rozcieńczyć w następujący sposób:

• Przymocuj mocno długą i cienką igłę (igła do przygotowania/rozcieńczenia) do strzykawki.

• Otwórz ampułkę z płynem (rozpuszczalnikiem) z punktem skierowanym w Twoją stronę.
• Włoż igłę do ampułki z rozpuszczalnikiem.
• Usuń cały płyn z ampułki do strzykawki.

• Włoż igłę przez korkiem gumowy fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknij całypłyn. Zrób to z boku fiolki, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków.

• Proszek rozpuści się szybko (w 2 minutach) tworząc przejrzysty roztwór. Chociaż zwykle występuje to, gdy dodano tylko kilka kropli rozpuszczalnika, należy dodać całą ilość rozpuszczalnika z ampułki.

• Aby pomóc w rozpuszczeniu proszku, potrząśnij roztworem. Nie potrząśnij,ponieważ może to spowodować powstanie pęcherzyków powietrza. Nie wolno używaćrozcieńczonego roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przejrzysty.

• Usuń roztwór ze strzykawki.

Jeśli przepisano Ci więcej niż jedną fiolkę proszku Menopur do wstrzyknięcia, możesz usunąć roztwór (pierwsze rozcieńczenie Menopur) ponownie do strzykawki i wstrzyknąć go do drugiej fiolki proszku. Można to zrobić do trzech fiolek proszku łącznie, ale tylko zgodnie z zaleceniami lekarza.

WSTRZYKIWANIE MENOPUR

• Gdy masz przepisaną dawkę w strzykawce, zamień igłę (do przygotowania/rozcieńczenia) na krótką i cienką igłę (igła do wstrzyknięcia).
• Połóż strzykawkę do góry i delikatnie stuknij w nią, aby pęcherzyki powietrza pozostały na górze. Powoli pchnij tłok, aż wyjdzie całe powietrze i pojawi się na końcu igły kropla roztworu.
• Twój lekarz lub pielęgniarka powiedzą Ci, gdzie się wstrzyknąć (np. w przednią część uda, brzucha itp.).
• Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia.

• Aby wstrzyknąć, pociągnij skórę, aby utworzyć fałd, i włoż igłę w szybkim ruchu pod kątem 90 stopni do ciała. Naciskaj tłok, aby wstrzyknąć roztwór, a następnie wyjmij igłę.

• Po wyjęciu igły, naciskaj na miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć krwawienia. Delikatny masaż w miejscu wstrzyknięcia pomoże rozproszyć roztwór pod skórą.

• Nie wyrzucaj zużytego materiału do śmieci; powinien być on odpowiednio wymieniony.

Jeśli zażyjesz więcej Menopur, niż powinnaś/powinieneś

W przypadku przedawkowania lub gdy przypadkowo połkniesz roztwór, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Menopur,nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Proszę powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Menopur może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Leczenie Menopur może powodować wysoki poziom aktywności jajników, co może prowadzić do choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (SHO), szczególnie u kobiet z jajnikami policystycznymi. Objawy obejmują: rozciągnięcie i dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała. W niektórych ciężkich przypadkach SHO odnotowano jako rzadkie powikłania nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, miednicy i/lub w jamie opłucnej, trudności z oddychaniem oraz zmniejszenie ilości moczu, tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (tromboembolizm) i skręt jajników. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, proszę skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, nawet jeśli objawy te wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej dawki.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), gdy stosuje się ten lek. Objawy tych reakcji mogą obejmować: wysypkę, swędzenie, opuchliznę gardła i trudności z oddychaniem.Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Następujące częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych):

• Ból brzucha
• Ból głowy
• Nudności
• Opuchlizna (pełność) brzucha
• Ból miednicy
• Hiperstymulacja jajników, która powoduje wysoki poziom aktywności (zespołu hiperstymulacji jajników)
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, opuchlizna i/lub podrażnienie).

Następujące rzadkie działania niepożądane występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów leczonych:

• Wymioty
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Biegunka
• Zmęczenie
• Zawroty głowy
• Torbiele wypełnione płynem w jajnikach (torbiele jajnikowe)
• Powikłania w piersiach (w tym ból piersi, napięcie piersi, dyskomfort w piersiach, ból brodawki i opuchlizna piersi)
• Uderzenia gorąca

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądane występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych:

• Trądzik
• Wysypka skórna

Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu Menopur, odnotowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Zaburzenia widzenia
• Gorączka
• Samopoczucie
• Reakcje alergiczne
• Przyrost masy ciała
• Ból mięśni i stawów (np. ból pleców, szyi, ramion i nóg)
• Skęt jajników jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej hiperstymulacją.
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Skrzepy krwi jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej hiperstymulacją.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Menopur

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Do użycia natychmiastowego i jednorazowego po rozcieńczeniu.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Menotropiny Ferring po upływie terminu ważności podanego na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMenopur

Substancją czynną jest wysoko oczyszczona menotropina (gonadotropina menopauzalna ludzka, hMG), która odpowiada 75 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 UI aktywności hormonu luteinizującego (LH).

Pozostałe składniki proszku to: monohydrat laktozy, polisorbat 20, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Składniki rozpuszczalnika to: chlorek sodu, rozcieńczony kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menopur jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera pięć lub dziesięć ampułek szklanych z proszkiem liofilizowanym, białym lub szarawym. Opakowanie zawiera również taką samą liczbę ampułek szklanych z rozpuszczalnikiem, który jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, przeznaczonym do rozcieńczenia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring, S.A.U

ul. Architekta Sáncheza Arcasa 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Belgia, Irlandia, Luksemburg, Słowacja: Menotrophin Ferring

Czechy: Menotrophin Ferring-Léciva

Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Menopur

Włochy: Meropur

Data ostatniej aktualizacji tego prospektumaj 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/