MENOPUR 1200 IU ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Menopur1200 UI roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Menotropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menopur
3. Jak stosować Menopur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Menopur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Menopur i w jakim celu się go stosuje

Menopur jest roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym stylusie. Wstrzyknięcie podaje się pod skórę (wstrzyknięcie „podskórne”), zwykle w okolicę brzucha.

Menopur zawiera menotropinę, która jest mieszaniną dwóch naturalnych hormonów zwanych:

• hormonem folikulotropowym (FSH) oraz
• hormonem luteinizującym (LH).

Te hormony pomagają narządom rozrodczym funkcjonować prawidłowo. Hormony FSH i LH w menotropinie pochodzą z moczu kobiet, które przeszły menopauzę.

Dlaczego stosuje się Menopur

Menopur stosuje się w leczeniu kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. Stosuje się go w celu:

• leczenia kobiet, których jajniki nie wytwarzają jaj. Dotyczy to również kobiet z zespołem jajników wielotorbielowych (PCOS). Menopur stosuje się u kobiet, które były leczone cytrynianem klomifenu, ale ten lek nie miał na nie wpływu.
• leczzenia kobiet w programach rozrodczości wspomaganej (TRA). Dotyczy to:
  • zapłodnienia in vitro/przeniesienia zarodka [FIV/TE],
  • przeniesienia gamet do jajowodu (GIFT),
  • wstrzyknięcia plemników do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI)).

Jak działa Menopur

Menopur pomaga jajnikom rozwijać wiele pęcherzyków jajnikowych (pęcherzyków), w których może rozwinąć się jajo. Nazywa się to „wielopęcherzykowym rozwojem jajników”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menopur

Badania przed rozpoczęciem stosowania Menopur

Przed rozpoczęciem leczenia menotropiną Ty i Twój partner powinniście zostać zbadani przez lekarza w celu ustalenia przyczyn problemów z niepłodnością. W szczególności powinniście zostać zbadani pod kątem następujących chorób, aby można było podać wam odpowiednie leczenie:

• nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy i korowej części nadnerczy
• wysokich poziomów hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia)
• guzów w przysadce mózgowej (gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu)
• guzów w podwzgórzu (obszarze znajdującym się pod częścią mózgu zwanej tworem siatkowatym).

Jeśli wiesz, że chorujesz na jedną z wymienionych powyżej chorób, proszę poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Menopur.

Nie stosuj Menopur, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na menotropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Menopur wymienionych w punkcie 6.
• masz guz w macicy, jajnikach, piersiach lub niektórych częściach mózgu, takich jak podwzgórze-przysadka
• masz powiększenie jajników lub torbiele nie wywołane zespołem jajników wielotorbielowych
• masz wady wrodzone narządów płciowych lub macicy (macicy)
• masz krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• masz mięśniaki (łagodne guzy) w macicy (macicy)
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO)

Poważnym działaniem niepożądanym tego leku, szczególnie u kobiet z zespołem jajników wielotorbielowych, jest „zespół nadmiernej stymulacji jajników” lub „SHO” (patrz punkt 4).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy SHO, nawet jeśli:

• upłynęło kilka dni od Twojej ostatniej iniekcji
• przestajesz stosować Menopur.

Mogą to być objawy wysokiej aktywności jajników, które mogą stać się poważne. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz wstrzyma Twoje leczenie Menopur i będziesz leczony w szpitalu.

.

Przestrzeganie zalecanej dawki i staranne monitorowanie leczenia zmniejszą ryzyko wystąpienia tych objawów.

Badania obrazowe i testy

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz zwykle zleca badania ultrasonograficznei czasami badania krwiw celu monitorowania Twojej odpowiedzi na leczenie.

Ryzyko ciąży

Podczas leczenia hormonami, takimi jak Menopur, może wzrosnąć ryzyko:

• ciąży pozamacicznej (ciąży poza macicą), jeśli masz historię choroby jajowodu
• poronienia
• ciąży wielopłodowej (bliźniąt, trojaczek itp.)
• wad wrodzonych (wad fizycznych obecnych u dziecka przy urodzeniu).

Niektóre kobiety, które były leczone różnymi lekami na niepłodność, rozwinęły guzy w jajnikach i innych narządach rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami, takimi jak ten lek, powoduje te problemy.

Zakrzepy krwi

Bardziej prawdopodobne jest tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska, szczególnie jeśli:

• masz nadwagę
• masz chorobę krwi, taką jak trombofilia
• Ty lub któryś z Twoich krewnych (spokrewnionych) miał problemy z krzepnięciem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Menotropina nie ma wskazań do stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i Menopur

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Cytrynian klomifenu to inny lek stosowany w leczeniu niepłodności. Jeśli menotropina jest stosowana jednocześnie z cytrynianem klomifenu, efekt na jajniki może się zwiększyć.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Menopur, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo rzadko Menopur może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Menopur:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Menopur

Stosuj Menopur dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety, które nie owulują (nie wytwarzają jaj):

Twoje leczenie rozpocznie się w ciągu 7 pierwszych dni Twojego cyklu miesiączkowego:

• 1. dzień to pierwszy dzień okresu
• . Leczenie powinno być stosowane każdego dnia przez co najmniej 7 dni.

Ile Menopur?

Dawka początkowa wynosi zwykle 75-150 UI dziennie.

• Ta dawka może być zwiększona zgodnie z Twoją odpowiedzią na leczenie do maksymalnie 225 UI na dzień.
• Będziesz miał wybraną dawkę przez co najmniej 7 dni, zanim lekarz ją zmieni.
• . Dawka zwykle jest zwiększana o 37,5 UI na dostosowanie. Nie powinna być zwiększona o więcej niż 75 UI.

Twój lekarz będzie monitorował efekt leczenia Menopur. Cykl leczenia powinien zostać przerwany, jeśli nie odpowiednio zareagujesz na leczenie po 4 tygodniach.

Jeśli dobrze zareagujesz na Menopur

Zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja hormonu zwanej gonadotropiną kosmówkową ludzką (hCG).

• Dawka wynosi od 5 000 do 10 000 UI
• Otrzymasz iniekcję hCG 1 dzień po ostatniej dawce Menopur.

Zaleca się współżycie w dniu podania hCG inastępnego dnia. Alternatywnie, nasienie może być wstrzyknięte bezpośrednio do macicy, co nazywa się inseminacją sztuczną.

• Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twój postęp przez co najmniej 2 tygodnie.

Jeśli nie zareagujesz na Menopur:

• Twój lekarz będzie monitorował efekt leczenia Menopur.
• W zależności od postępu, Twój lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia Menopur i nie podaniu Ci iniekcji hCG.

Kobiety w programach rozrodczości wspomaganej:

Jeśli jesteś w programie rozrodczości wspomaganej, otrzymasz również lek, który pomoże Ci w funkcjonowaniu hormonu zwanej „hormonem uwalniającym gonadotropinę” (GnRH). Ten inny lek nazywa się „agonistą GnRH”. Menopur powinien zostać rozpoczęty około 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii agonistami GnRH.

Możesz również przyjmować lek zwany „antagonistą GnRH”.

Leczenie Menopur powinno zostać rozpoczęte w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (1. dzień to pierwszy dzień okresu).

Ile Menopur?

Menopur powinien być stosowany każdego dnia przez co najmniej 5 dni.

• Początkowa dawka menotropiny Ferring wynosi zwykle 150-225 UI.
• Ta dawka może być zwiększona zgodnie z Twoją odpowiedzią na leczenie do maksymalnie 450 UI na dzień.
• Dawka nie powinna być zwiększana o więcej niż 150 UI za raz.

Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.

Jeśli wystarczająco dużo pęcherzyków jajnikowych (lub pęcherzyków), zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja hCG w dawce do 10 000 UI w celu wywołania uwolnienia jaja (owulacji).

Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twój postęp przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu Ci iniekcji hCG.

Twój lekarz będzie monitorował efekt leczenia Menopur.

• W zależności od Twojego postępu, Twój lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia Menopur i nie podaniu Ci iniekcji hCG.
• W takim przypadku zostanie Ci zalecone stosowanie metody antykoncepcyjnej barierowej (np. prezerwatywy).

W przeciwnym razie nie powinieneś/powinnaś współżyć do momentu, gdy zacznie się Twój następny okres.

Stosowanie Menopur

Stosuj się ściśle do „Instrukcji stosowania”, dołączonych do opakowania z fabrycznie napełnionym stylusem.

Lekarz lub pielęgniarka będą obecni przy Twojej pierwszej iniekcji Menopur. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz samodzielnie aplikować sobie następne iniekcje w domu, po otrzymaniu pełnego szkolenia.

Menopur zostanie Ci podany jako iniekcja pod skórę (iniekcja „podskórna”). Zwykle jest to okolica brzucha. Każdy fabrycznie napełniony stylus może być użyty do wielu iniekcji.

Jeśli przyjmujesz więcej Menopur, niż powinieneś.W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia roztworu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Menopur,nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Proszę poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują.

Poważne działania niepożądane

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO)

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz czegoś z poniższych objawów, które mogą być oznakami SHO:

• ból lub obrzęk w jamie brzusznej
• czujesz się chory lub masz nudności
• masz biegunkę
• zwiększyłeś/aś wagę
• masz trudności z oddychaniem
• musisz częściej oddawać mocz.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, nawet jeśli minęło kilka dni od Twojej ostatniej iniekcji lub przestajesz stosowaćMenopur. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej opieki medycznej. Te działania niepożądane mogą oznaczać, że Twoje jajniki zostały zbyt silnie stymulowane, co jest znane jako zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO). W ciężkich przypadkach SHO zgłaszano rzadko gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, miednicy lub jamie klatki piersiowej, trudności z oddychaniem, zmniejszenie ilości moczu, tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (tromboembolizm) i skręt jajników (skręt jajnikowy).

Reakcje alergiczne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz:

• wysypkę,

• swędzenie

• zapalenie gardła i trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• czujesz się chory (nudności)
• ból i obrzęk jamy brzusznej

• ból w miednicy
• ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• czujesz się chory (wymioty)
• ból w jamie brzusznej
• biegunka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• czujesz się zawroty głowy
• worki z płynem w jajnikach (torbiel jajnikowy)
• powikłania w piersiach (w tym ból piersi, napięcie piersi, dyskomfort w piersiach, ból brodawki i obrzęk piersi)
• uderzenia gorąca

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• plamy (trądzik)

Pozostałe działania niepożądane(nie wiadomo, ile osób może być dotkniętych):

• zaburzenia widzenia
• gorączka
• czujesz się źle
• zwiększenie masy ciała
• ból mięśni i stawów
• skręt jajników jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadmierną stymulacją.
• pokrzywka
• zakrzepy krwi jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadmierną stymulacją.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać te informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Menopur

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie stylusa i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień tego miesiąca.

Przed użyciem:

Przechowuj w lodówce, w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Nie zamrażaj.

Po otwarciu:

Użyj każdego stylusa w ciągu 28 dni po otwarciu. Przechowuj poniżej 25 °C.

Zawsze przechowuj stylus z nasadką, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMenopur

Substancją czynną jest wysoko oczyszczona menotropina (gonadotropina menopauzalna, hMG)

Wstępnie napełniona igła wielodawkowa podaje menotropinę w ilości odpowiadającej 1200 UI aktywności hormonu folikulotropowego FSH i 1200 UI aktywności hormonu luteinizującego LH.

Menotropina

Pozostałe składniki to:

• Fenol
• Metionina
• Chlorowodorek argininy
• Polisorbat 20
• Wodorotlenek sodu
• Kwas chlorowodorowy
• Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Menopur jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle.

Menopur 1200 UI roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstępnie napełnioną igłę i 21 igieł do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring, S.A.U

ul. Architekta Sánchez Arcas nr 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję: FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Belgia, Irlandia, Luksemburg, Słowacja: Menotrophin Ferring

Czechy: Menotrophin Ferring-Léciva

Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Menopur

Niemcy: Menogon HP

Włochy: Meropur

Data ostatniej aktualizacji tego prospektuczerwiec 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instrukcje użytkowania

MENOPUR® Wstępnie napełniona igła

Menopur roztwór do wstrzykiwań

Twój pracownik służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta) powinien nauczyć cię, jak prawidłowo przygotować i zaaplikować Menopur przed pierwszym wstrzyknięciem.

Przeczytaj ten cały podręcznik przed użyciem wstępnie napełnionej igły Menopur i każdorazowo, gdy zakupisz nową igłę. Mogą pojawić się nowe informacje. Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, nawet jeśli używałeś już podobnej igły wstrzykiwającej. Niewłaściwe użycie igły może skutkować błędną dawką leku.

Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące sposobu podania sobie wstrzyknięcia Menopur.

Wstępnie napełniona igła Menopur jest jednorazową, dawkującą igłą, która może być używana do podania więcej niż jednej dawki Menopur. Numery, które widzisz w okienku wyświetlania dawki, reprezentują liczbę jednostek międzynarodowych (UI) Menopur. Igła jest dostępna w 2 różnych stężeniach:

• 600 IU • 1200 IU

Instrukcje użytkowania –Menopur wstępnie napełniona igła

• Ważne informacje
• Wstępnie napełniona igła Menopuri igły są przeznaczone do użytku przez jedną osobę i nie powinny być udostępniane innym.
• Używaj igły tylko do stanu medycznego, na który została przepisana, i zgodnie z instrukcjami twojego pracownika służby zdrowia
• Jeśli jesteś niewidomy lub masz ograniczoną wzrok, nie używaj tej igły bez pomocy. Poproś o pomoc osobę z dobrym wzrokiem i przeszkoloną w używaniu igły.

Informacje o twojej wstępnie napełnionej igle Menopur

Igła może być skalibrowana do podania dawek od 6,25 UI do 450 UI Menopur w oznaczonych przyrostach 6,25 UI.

• Skała dawki igły jest ponumerowana od 0 do 450 UI.
• Przechodzenie od jednej linii, która jest oznaczona dawką, do następnej linii, która nie ma oznaczenia dawki, zwiększy lub zmniejszy dawkę o 6,25 UI, w zależności od tego, czy zwiększasz czy zmniejszasz dawkę. Zobacz „Przykłady, jak ustawić dawkę” na stronach 20-21.
• Po obróceniu wskaźnika dawki, usłyszysz kliknięcie i poczujesz opór w wskaźniku dla każdego przyrostu, aby pomóc ci ustawić prawidłową dawkę.

Czyszczenie

• Zewnętrzną część igły można oczyścić wilgotną szmatką, jeśli jest to konieczne.

• Nie zanurzaj igły w wodzie ani w żadnej innej cieczy

Przechowywanie

• Nie zamrażaj.
• Przed użyciem przechowuj igłę w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Po pierwszym użyciu używaj każdej wstępnie napełnionej igły w ciągu 28 dni i przechowuj ją poniżej 25°C.
• Zawsze przechowuj igłę z nakładką i bez igły.
• Nie używaj igły po dacie ważności (CAD) wydrukowanej na etykiecie igły. Data ważności to ostatni dzień miesiąca ważności.
• Nie przechowuj igły w ekstremalnych temperaturach, bezpośrednim świetle słonecznym lub w bardzo zimnych warunkach, takich jak w samochodzie lub w zamrażarce.
• Przechowuj igłę poza zasięgiem dzieci.

Przedmioty, które będą ci potrzebne do podania sobie wstrzyknięciaMenopur

Przed użyciem – (Krok 1)

1.

• Umyj ręce.
• Upewnij się, że masz prawidłową igłę z prawidłowym stężeniem
• Sprawdź datę ważności na etykiecie igły

Nakładanie igły – (Kroki 2-6)

Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Używaj tylko igieł click-on jednorazowych, które są dostarczane z igłą.

2.

• Usuń osłonę igły.
• Sprawdź igłę, czy nie jest uszkodzona.
• Sprawdź, czy lek jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
• Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona, zawiera cząstki w kartuszu leku lub jest mętna.

3.

• Usuń osłonę igły.

4.

• Zamocuj igłę w igle.
• Usłyszysz kliknięcie, gdy igła zostanie zamocowana bezpiecznie.

5.

• Usuń zewnętrzną osłonę igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłony igły. Będziesz potrzebować jej do wyrzucenia igły po wstrzyknięciu leku.

6.

• Usuń wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.

• Priorytet – (Kroki 7-9)
• Przed pierwszym użyciem igły musisz usunąć pęcherzyki powietrza z kartusza (przygotowanie), aby otrzymać prawidłową dawkę leku.
• Należy przygotować igłę tylko pierwszy raz.
• Wykonaj kroki 7-9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli igła została już użyta, przejdź bezpośrednio do kroku 10.

7.

• Obróć przycisk dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli zostanie wyrównany z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli ustawisz nieprawidłową dawkę przygotowania, możesz ją skorygować w górę lub w dół bez utraty leku, obracając przycisk dawki w dowolnym kierunku, aż symbol kropli zostanie wyrównany z wskaźnikiem dawki.

8.

• Trzymaj igłę z igłą skierowaną do góry.
• Stuknij palcem w podstawę kartusza, aby spowodować, że ewentualne pęcherzyki powietrza w kartuszu wzniosą się do góry.

9.

• Z igłą nadal skierowaną do góry (z dala od twarzy) naciśnij przycisk wstrzyknięcia, aż zobaczysz liczbę „0” w linii z wskaźnikiem dawki.

• Upewnij się, że pojawiła się kropla cieczy na końcu igły.
• Jeśli kropla nie pojawiła się, powtórz kroki 7-9 (Przygotowanie) do momentu, aż pojawi się kropla.
• Jeśli po 5 próbach nie pojawi się kropla, usuń igłę (zobacz krok 13), załóż nową igłę (zobacz kroki 3-6) i powtórz przygotowanie (zobacz kroki 7-9).
• Jeśli nadal nie widzisz kropli po użyciu nowej igły, spróbuj z nową igłą.

Ustawienie dawki – (Krok 10)

• Obróć przycisk dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka zostanie wyrównana z wskaźnikiem dawki w okienku wyświetlania dawki.

Zobacz „Przykłady, jak ustawić dawkę” na stronach 20-21.

Podział dawki

• Możesz potrzebować więcej niż jednej igły, aby ukończyć przepisaną dawkę.
• Jeśli nie możesz ustawić pełnej dawki, oznacza to, że nie ma wystarczającej ilości leku w igle. Będziesz potrzebować podania dawki, dzieląc ją na dwie iniekcje lub wyrzucenia igły i użycia nowej do wstrzyknięcia.

Zobacz „Podanie podzielonej dawki Menopur” na stronach 22-23, aby zobaczyć przykłady, jak obliczyć i zarejestrować podzieloną dawkę.

.

• Wstrzyknięcie dawki – (Kroki 11-12)
• Ważne:
• Przeczytaj kroki 11 i 12 na stronach 14-15, zanim podasz sobie wstrzyknięcie.
• Ten lek powinien być podany przez wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę (podskórnie) w okolicy brzucha (brzuch).
• Używaj nowego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
• Nie wstrzykuj w obszar, który jest podrażniony (wrażliwy), siniawy, zaczerwieniony, twardy, z bliznami lub gdzie masz rozstępy.

11.

• Trzymaj igłę tak, aby okienko wyświetlania dawki było widoczne podczas wstrzyknięcia.
• Złap skórę i wstaw igłę bezpośrednio w skórę, tak jak nauczył cię twój pracownik służby zdrowia. Nie dotykaj jeszcze przycisku wstrzyknięcia. (zobacz krok 11)
• Po wstawieniu igły umieść kciuk na przycisku wstrzyknięcia.
• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia do końca i trzymaj go naciśnięty.

• Kontynuuj naciskanie przycisku wstrzyknięcia i gdy zobaczysz liczbę „0” w linii z wskaźnikiem dawki, poczekaj 8 sekund (licząc powoli do 8). (Zobacz krok 12) To zapewni, że otrzymasz pełną dawkę.

12.

• Po naciśnięciu przycisku wstrzyknięcia przez 5 sekund, zwolnij go. Następnie usuń igłę powoli z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją bezpośrednio z skóry.
• Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, naciśnij delikatnie miejsce gazą lub watą.

Uwaga:

• Nie nachylaj igły podczas wstrzyknięcia ani podczas usuwania igły ze skóry.
• Nachylanie igły może spowodować, że igła ulegnie zagięciu lub złamaniu.
• Jeśli złamana igła utknie w ciele lub pod skórą, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Wyrzucenie igły – (Krok 13)

13.

• Ostrożnie załóż zewnętrzną osłonę igły z mocnym pchnięciem (zobacz krok 13A).
• Odwróć igłę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby usunąć ją z igły (zobacz krok 13B i 13C).
• Ostrożnie wyrzuć używaną igłę (zobacz krok 13AD).
• Zobacz „Usuwanie” na stronie 18.

Uwaga:

• Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu. Igły są przeznaczone do jednorazowego użytku.
• Nie przechowuj igły z założoną igłą.

.

Ponowne założenie osłony na igle – (Krok 14)

14.

• Ostrożnie załóż osłonę igły, aby ją zabezpieczyć między wstrzyknięciami

Uwaga:

• Osłona igły nie będzie pasowała, jeśli igła jest założona.
• Zawsze trzymaj osłonę igły na igle, gdy nie jest używana.

Usuwanie

Igły:Umieść używane igły w pojemniku na igły, takim jak pojemnik na przedmioty ostre, natychmiast po użyciu.

Jeśli nie masz pojemnika na igły, możesz użyć pojemnika domowego, który ma następujące cechy:

• Jest wykonany z solidnego i wytrzymałego plastiku,
• może być zamknięty za pomocą dobrze dopasowanej i wytrzymałej na igły pokrywy, bez możliwości wycieku igły na zewnątrz,
• może stać pionowo i być stabilny podczas użytkowania,
• jest szczelny i
• jest odpowiednio oznaczony, aby ostrzegać, że zawiera niebezpieczne odpadki

Należy wyrzucić pojemnik na igły, gdy jest prawie pełny. Zapytaj swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jaka jest prawidłowa metoda usuwania go. Nie wyrzucaj używanego pojemnika na igły w domowym śmieciu, chyba że przepisy twojej społeczności na to pozwalają.

Wstępnie napełnione igły Menopur:

• Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć leki, które nie są już używane.

Na następnych stronach znajdziesz więcej informacji na temat poniższych tematów.1:• Przykłady, jak ustawić dawkę...............................................................strona 20-21• Podanie podzielonej dawki Menopur.....................strona 22• Dziennik podzielonej dawki......................................................................... strona 23• Najczęstsze pytania (FAQ)............................................................strona 24• Ostrzeżenia..................................................................................................strona 25

• Kontakt...........................................................................................................strona 25

Przykłady, jak ustawić dawkę

Przykłady, jak ustawić dawkę za pomocą twojej wstępnie napełnionej igły Menopur

Wykres po prawej stronie pokazuje przykładowe dawki, jak ustawić przykładowe dawki i jak wygląda okienko wyświetlania dawki dla przepisanych dawek.

Podanie dawki podzielonejMenopur

Jeśli nie jesteś w stanie oznaczyć pełnej dawki, która została przepisana w Twojej stylusie, oznacza to, że w stylusie nie pozostało wystarczającej ilości leku, aby podać pełną dawkę. Należy podać część przepisanej dawki przy użyciu stylusa, który był używany, a resztę dawki przy użyciu nowego stylusa (wstrzyknięcie dawki podzielonej) lub należy wyrzucić stylus, który był używany, i użyć nowego stylusa, aby podać pełną przepisaną dawkę w jednym wstrzyknięciu. Jeśli zdecydujesz się na podanie dawki podzielonej w dwóch wstrzyknięciach, postępuj zgodnie z tymi instrukcjami i zapisz ilość leku, który ma być podany, używając dziennika dawki podzielonej na stronie 231.

• Kolumna A przedstawia przykład przepisanej dawki. Zapisz swoją przepisaną dawkę w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykład dawki, która pozostała w stylusie (jest to taka sama, jaką możesz oznaczyć).
• Zapisz dawkę, która pozostała w Twoim stylusie, w kolumnie B. Podaj wstrzyknięcie, używając pozostałej ilości leku w stylusie.
• Priorytetowo przygotuj i załaduj nowy stylus (Kroki 1-9).
• Oblicz i zapisz pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując liczbę z kolumny B od liczby z kolumny A. Użyj kalkulatora, aby sprawdzić swoje obliczenia, jeśli jest to konieczne.
• Przeczytaj „Przykłady, jak oznaczyć dawkę” na stronach 20-211, jeśli jest to konieczne.
• Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz wątpliwości co do sposobu obliczania dawki podzielonej.
• • Wstrzyknij pozostałą dawkę leku (liczba w kolumnie C), używając nowego stylusa, aby ukończyć przepisaną dawkę.

Dziennik dawki podzielonej

Często zadawane pytania (Q&A)

1. Czy krok przygotowania jest konieczny przed każdym wstrzyknięciem?

• Nie. Przygotowanie powinno być wykonane tylko przed podaniem pierwszego wstrzyknięcia z nowym stylusem.

1. Jak mogę wiedzieć, czy wstrzyknięcie jest kompletne?

• Przycisk wstrzyknięcia został naciśnięty mocno do końca, aż się zatrzymał.
• Liczba ‘0’ znajduje się w linii z wskaźnikiem dawki.
• Zliczyłeś powoli do 8, podczas gdy trzymałeś przycisk wstrzyknięcia, a igła była wciąż w skórze.

.

1. Dlaczego należy zliczać do 8, podczas gdy trzyma się przycisk wstrzyknięcia?

• Trzymanie przycisku wstrzyknięcia przez 8 sekund pozwala na wstrzyknięcie pełnej dawki i jej wchłonięcie pod skórę.

.

1. Co się stanie, jeśli przycisk dawki nie może być obrócony do przepisanej dawki?

• Możliwe, że w kartuszu stylusa nie pozostało wystarczającej ilości leku, aby uwolnić przepisaną dawkę.
• Stylus nie pozwala oznaczyć dawki większej niż ta, która pozostała w kartuszu.
• Można wstrzyknąć ilość leku, która pozostała w stylusie, i ukończyć przepisaną dawkę przy użyciu nowego stylusa (dawka podzielona) lub użyć nowego stylusa, aby podać pełną przepisaną dawkę.

.

1. Co się stanie, jeśli nie mam wystarczającej ilości igieł?
   • • Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia. Używaj tylko igieł, które są dostarczane z przedładowanym stylusem Menopur lub które są przepisywane przez Twojego pracownika służby zdrowia.

Środki ostrożności

• Nie używaj stylusa, który upadł lub uderzył o twarde powierzchnie.
• Jeśli nie jest łatwo nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, nie używaj siły. Zamień igłę. Jeśli przycisk wstrzyknięcia nadal nie jest łatwy do naciśnięcia po zamianie igły, użyj nowego stylusa.
• Nie próbuj naprawiać uszkodzonego stylusa. Jeśli stylus jest uszkodzony, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Kontakt

Jeśli masz jakieś pytania lub problemy związane ze stylusem, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wydawca:Ferring SAU

Ul. Architekta Sánchez Arcas nr 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Zatwierdzone: czerwiec 2022