MENOPUR 1200 JM PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MENOPUR 1200 Jednostek Międzynarodowych

proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Menotropina o wysokiej czystości

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego (patrz punkt 4).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Menopur
3. Jak stosować Menopur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Menopur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje

Menopur zawiera menotropinę (również zwana gonadotropiną menopauzalną ludzką lub hMG-HP). Jest to wysoko oczyszczony wyciąg z moczu kobiet w menopauzie, zawierający dwie hormony zwane hormonem folikulotropowym (FSH) i hormonem luteinizującym (LH). FSH i LH występują zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, i pomagają narządom rozrodczym funkcjonować normalnie.

Menopur jest wskazany do leczenia niepłodności w następujących sytuacjach:

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki nie wytwarzają jaj (w tym zespół jajników wielotorbielowych). Menopur stosuje się u kobiet, które były leczone cytrynianem klomifenu w celu leczenia niepłodności, ale lek ten nie miał u nich efektu.
• Kobiety w programach rozrodu wspomaganego (TRA) (w tym zapłodnienie in vitro/przeniesienie zarodka [FIV/TE], przeniesienie gamet do jajowodu [GIFT], wstrzyknięcie plemników do cytoplazmy [ICSI]). Menopur pomaga jajnikom rozwijać wiele pęcherzyków jajowych (rozwój pęcherzyków wielokrotnych).
• Niepłodność u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym lub normogonadotropowym: w połączeniu z gonadotropiną korionową ludzką w celu stymulacji spermatogenezy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Menopur

Przed rozpoczęciem leczenia Menopur, Ty i Twoja para powinni być ocenieni przez lekarza w celu ustalenia przyczyn problemu niepłodności. W szczególności, powinny być monitorowane następujące choroby, aby można było podać odpowiednie leczenie:

• Niewydolność tarczycy i nadnerczy
• Wysoki poziom hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia)
• Guzy przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu)
• Guzy podwzgórza (obszaru znajdującego się pod częścią mózgu zwanej tworem siatkowatym).

Jeśli wiesz, że chorujesz na którąś z wymienionych chorób, proszę powiedz o tym swojemu lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia Menopur.

Nie stosuj Menopur, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na menotropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

.

U kobiet:

• jeśli masz guz macicy, jajników, piersi lub niektórych części mózgu, takich jak podwzgórze-przysadka
• masz powiększenie jajników lub torbiele nie wywołane zespołem jajników wielotorbielowych
• jeśli masz wady wrodzone narządów płciowych lub macicy
• masz krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• jeśli masz mięśniaki (guzy łagodne) macicy
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz wczesną menopauzę

U mężczyzn:

• rak prostaty
• guz jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz:

• ból brzucha
• obrzęk brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• przyrost masy ciała
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Skonsultuj się bezpośrednio z lekarzem, nawet jeśli objawy te pojawią się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy wysokiej aktywności jajników, które mogą się stać ciężkimi.

Jeśli objawy te staną się ciężkie, leczenie niepłodności powinno być przerwane i powinieneś otrzymać leczenie w szpitalu.

Przytrzymując się zalecanej dawki i starannej obserwacji leczenia, zmniejszy się ryzyko wystąpienia tych objawów.

Jeśli przestaniesz stosowaćMenopur, możesz nadal doświadczać tych objawów. Proszę skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz zwykle zleca badania ultrasonograficznei czasami badania krwiw celu monitorowania Twojej odpowiedzi na leczenie.

Gdy jesteś leczony hormonami, takimi jak Menopur, może wzrosnąć ryzyko:

• ciąży pozamacicznej (ciąży poza macicą) jeśli masz historię choroby jajowodów
• poronienia
• ciąży wielokrotnej (bliźniąt, trojaczki itp.)
• wad wrodzonych (wad fizycznych obecnych u dziecka przy urodzeniu).

Niektóre kobiety, które były leczone różnymi lekami przeciw niepłodności, rozwinęły guzy jajników i innych narządów rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami, takimi jak ten lek, powoduje te problemy.

Bardziej prawdopodobne jest tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska, szczególnie jeśli masz nadwagę lub znane choroby krwi (trombofilia) lub jeśli Ty lub Twoi krewni mieli problemy z krzepnięciem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Menopur nie ma wskazań do stosowania u dzieci.

Stosowanie Menopur z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przeprowadzono badań na temat interakcji Menopur z innymi lekami u ludzi.

Gdy leczy się mężczyzn niepłodnych, można stosować jednocześnie menotropinę i gonadotropinę korionową ludzką.

Cytrynian klomifenu to inny lek stosowany w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur jest stosowany jednocześnie z cytrynianem klomifenu, efekt na jajniki może się zwiększyć.

Menopur może być stosowany jednocześnie z Bravelle (innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności). Proszę zobaczyć punkt 3 „Jak stosować Menopur”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

.

Menopur nie jest wskazany w żadnym przypadku do leczenia kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, że Menopur wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Menopur:

Menopur zawiera mniej niż 1 mmol chloru sodu (23 mg) na dawkę, jest więc praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Menopur

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Menopur podanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Kobiety, które nie owulują (nie produkują jajeczek):

Leczenie rozpocznie się w ciągu 7 pierwszych dni cyklu miesiączkowego (dzień 1 to pierwszy dzień okresu). Leczenie powinno być stosowane każdego dnia przez co najmniej 7 dni.

Dawka początkowa wynosi zwykle 75-150 UI dziennie. Dawka ta może być zwiększona zgodnie z Twoją odpowiedzią na leczenie do maksymalnie 225 UI na dzień. Jedna dawka powinna być podana co najmniej 7 dni przed dostosowaniem dawki przez lekarza. Zalecany przyrost dawki wynosi 37,5 UI na dostosowanie (i nie więcej niż 75 UI). Cykl leczenia powinien być przerwany, jeśli nie wystąpi odpowiednia odpowiedź po 4 tygodniach.

Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi zostanie podana jednorazowa iniekcja innego hormonu zwana gonadotropiną korionową ludzką (hCG), w dawce 5 000 do 10 000 UI, 1 dzień po ostatniej dawce Menopur. Zaleca się współżycie w dniu podania hCG i następnego dnia. Można również wykonać inseminację wewnątrzmaciczną (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje postępy przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Twój lekarz monitoruje efekt leczenia Menopur. W zależności od postępów, lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu leczenia Menopur i niepodaniu iniekcji hCG. W takim przypadku powinieneś/powinnaś używać środka antykoncepcyjnego (prezerwatywy) lub nie mieć stosunków seksualnych do momentu rozpoczęcia następnego okresu.

ii. Kobiety w programach rozrodu asystowanego:

Jeśli również otrzymujesz leczenie agonistami GnRH (lek, który pomaga hormonowi zwieranemu jako Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH) funkcjonować), leczenie Menopur powinno rozpocząć się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH.

Jeśli również otrzymujesz leczenie antagonistami GnRH, leczenie Menopur powinno rozpocząć się w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (dzień 1 to pierwszy dzień okresu).

Menopur powinien być stosowany codziennie przez co najmniej 5 dni. Zalecana dawka początkowa Menopur wynosi 150-225 UI. Dawka ta może być zwiększona zgodnie z Twoją odpowiedzią na leczenie do maksymalnie 450 UI na dzień. Dawka nie powinna być zwiększona o więcej niż 150 UI na dostosowanie. Zwykle nie zaleca się leczenia dłużej niż 20 dni.

Jeśli wystarczająco dużo pęcherzyków jajnikowych, zostanie podana jednorazowa iniekcja leku zwanego gonadotropiną korionową ludzką (hCG) w dawce do 10 000 UI w celu wywołania owulacji (uwolnienia jajeczka).

Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje postępy przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Twój lekarz monitoruje efekt leczenia Menopur. W zależności od postępów, lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu leczenia Menopur i niepodaniu iniekcji hCG. W takim przypadku powinieneś/powinnaś używać środka antykoncepcyjnego (prezerwatywy) lub nie mieć stosunków seksualnych do momentu rozpoczęcia następnego okresu.

Bezpłodność u mężczyzn:

Początkowo podaje się 1 000-3 000 UI gonadotropiny korionowej ludzkiej, 3 razy w tygodniu, aż do osiągnięcia normalnego poziomu testosteronu we krwi.

Następnie podaje się dawkę Menopur w ilości 75-150 UI (1-2 fiolki) 3 razy w tygodniu, drogą domięśniową (IM), przez kilka miesięcy.

Stosowanie u dzieci

Menopur nie ma wskazań do stosowania u dzieci.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA:

Jeśli twój lekarz powiedział, że powinieneś/powinnaś wstrzykiwać sobie Menopur, powinieneś/powinnaś postępować zgodnie z jego wskazówkami.

Pierwsza iniekcja tego leku powinna być podana pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Menopur jest dostarczany w postaci proszku w fiolce i powinien być rozpuszczony w dwóch strzykawkach z rozpuszczalnikiem przed wstrzyknięciem. Rozpuszczalniki, które powinny być użyte do rozcieńczenia Menopur, są dostarczane w strzykawkach wstępnie napełnionych.

Menopur 1200 UI powinien być rozpuszczony w dwóch strzykawkach wstępnie napełnionych rozpuszczalnikiem przed użyciem.

Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, dlatego powinieneś/powinnaś upewnić się, że wyjmujesz tylko ilość leku, którą przepisał ci lekarz.

Twój lekarz przepisał ci dawkę Menopur w UI (jednostkach). Powinieneś/powinnaś używać jednej z 18 strzykawek do wstrzykiwania z podziałką w UI (jednostkach) FSH/LH.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Usuń osłonę ochronną z fiolki proszku i korka gumowego ze strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem (obraz 1).

1. Dokręć cienką igłę (igłę do rozpuszczania) do strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem i usuń osłonę ochronną igły (obraz 2).

1. Włóż igłę przez środek korka gumowego fiolki proszku i powoli wstrzyknij cały płyn, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków (obraz 3).

1. Po dodaniu rozpuszczalnika powstaje lekka nadciśnienie w fiolce. Dlatego puść tłok strzykawki, aby samoczynnie podniósł się przez około 10 sekund. To usunie nadmiar ciśnienia w fiolce (obraz 4).

1. Delikatnie usuń strzykawkę z igły, obracając ją.

Usuń korek gumowy ze strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem i dokręć ją mocno do igły zamocowanej w fiolce. Wstrzyknij powolicałypłyn, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków (obraz 5).

1. Po dodaniu rozpuszczalnika powstaje lekka nadciśnienie w fiolce. Dlatego puść tłok strzykawki, aby samoczynnie podniósł się przez około 10 sekund. To usunie nadmiar ciśnienia w fiolce (obraz 6).

Usuń strzykawkę i igłę do rozpuszczania.

7 8 9 10

1. Proszek rozpuści się szybko (w 2 minutach) tworząc przezroczysty roztwór. Chociaż zwykle występuje to, gdy dodano tylko kilka kropli rozpuszczalnika, należy dodać całą ilość rozpuszczalnika. Aby pomóc w rozpuszczeniu proszku, delikatnie porusz fiolkę (obraz 7). Nie potrząsaj, ponieważ może to spowodować tworzenie się pęcherzyków powietrza.

Nie powinieneś/powinnaś używaćroztworu po rozpuszczeniu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.

Fiolka proszku jest teraz rozpuszczona z dwiema strzykawkami rozpuszczalnika i gotowa do użycia.

1. Weź strzykawkę do wstrzykiwania z igłą wstępnie założoną i włóż ją pionowo w środek fiolki. Strzykawka do wstrzykiwania już zawiera niewielką ilość powietrza, którą należy wstrzyknąć do fiolki nad lekiem. Połóż fiolkę do góry dnem i wyjmij przepisaną dawkę Menopur ze strzykawki do wstrzykiwania do iniekcji (obraz 8).

PAMIĘTAJ: ponieważ fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, powinieneś/powinnaś upewnić się, że wyjmujesz tylko ilość leku, którą przepisał ci lekarz.

Jeśli przepisano ci Bravelle jednocześnie z Menopur, możesz wymieszać dwa leki, rozpuszczając Menopur i wstrzykując przepisaną dawkę Menopur do roztworu Bravelle. Wyjmij roztwór mieszany, aby można było wstrzyknąć oba leki razem, a nie oddzielnie.

1. Usuń strzykawkę z fiolki i wyjmij niewielką ilość powietrza ze strzykawki (obraz 9).

1. Delikatnie uderz w strzykawkę do wstrzykiwania, aby wszystkie pęcherzyki powietrza znalazły się na górze (obraz 10). Ostrożnie wciśnij całe powietrze, aż pierwsza kropla roztworu wyjdzie z igły.

Twój lekarz lub pielęgniarka powiedzą ci, gdzie powinieneś/powinnaś się zastrzyknąć (np. w przednią część uda, brzucha itp.). Przed wstrzyknięciem oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.

11

1. Aby wstrzyknąć, pociągnij skórę, aby utworzyć fałd, i włóż igłę w szybkim ruchu pod kątem 90 stopni do ciała. Naciśnij tłok, aby wstrzyknąć roztwór (obraz 11), a następnie usuń strzykawkę.

Po usunięciu strzykawki przyłóż nacisk na miejsce wstrzyknięcia, aby powstrzymać ewentualne krwawienie. Delikatny masaż w miejscu wstrzyknięcia pomoże rozproszyć roztwór pod skórą.

Nie wyrzucaj zużytego materiału do śmietnika, powinieneś/powinnaś go wyrzucić w odpowiedni sposób.

1. Aby wykonać kolejne wstrzyknięcia z roztworem po rozpuszczeniu MENOPUR, powtórz kroki 8-11.

Jeśli użyjesz więcej Menopur, niż powinieneś/powinnaś.W przypadku przedawkowania lub gdy roztwór zostanie przypadkowo połknięty, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz użyć Menopur,nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Proszę powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Menopur może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Leczenie Menopur może powodować wysokie poziomy aktywności w jajnikach, co może prowadzić do choroby zwanej Zespołem Hiperstymulacji Jajników (ZHJ), szczególnie u kobiet z jajnikami policystycznymi.Objawy obejmują: rozciągnięcie i dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała.W niektórych ciężkich przypadkach ZHJ zgłoszono następujące rzadkie powikłania: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, miednicy i/lub w jamie opłucnej,trudności z oddychaniem, zmniejszenie ilości moczu

tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica)i skręt jajników. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, nawet jeśli wystąpią one kilka dni po podaniu ostatniej iniekcji.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), gdy używa się tego leku. Objawy tych reakcji mogą obejmować: wysypkę, swędzenie, obrzęk gardła i trudności z oddychaniem.Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Następujące częste działania niepożądanewystępują u 1-10 na 100 pacjentów leczonych:

• Ból brzucha
• Ból głowy
• Nudności
• Wzdęcie (pełność) brzucha
• Ból miednicy
• Hiperstymulacja jajników, prowadząca do wysokich poziomów aktywności (Zespół Hiperstymulacji Jajników)
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie).

Następujące rzadkie działania niepożądanewystępują u 1-10 na 1000 pacjentów leczonych:

• Wymioty
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Biegunka
• Zmęczenie
• Szum w uszach
• Torbiele jajników (w tym torbiele pęcherzykowe)
• Powikłania w piersiach (w tym ból piersi, napięcie piersi, dyskomfort w piersiach, ból brodawki i obrzęk piersi)
• Uderzenia gorąca

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądanewystępują u 1-10 na 10 000 pacjentów leczonych:

• Trądzik
• Wysypka skórna

Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu Menopuri z nieznaną częstotliwością, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

• Zaburzenia widzenia
• Gorączka
• Chorobowe samopoczucie
• Reakcje alergiczne
• Przyrost masy ciała
• Ból mięśni i stawów (np. ból pleców, szyi, ramion i nóg)
• Skręt jajników jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej hiperstymulacją.
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Skrzepy krwi jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej hiperstymulacją.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MENOPUR

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przed rozpuszczeniem przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rozpuszczeniu roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Roztwór po rozpuszczeniu nie powinien być stosowany, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.

Nie używaj Menopur po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmietnika. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Menopur

Substancją czynną jest menotropina o wysokiej czystości (gonadotropina menopauzalna ludzka, hMG-HP), która odpowiada 1200 UI aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) i 1200 UI aktywności hormonu luteinizującego (LH).

Po rozpuszczeniu z 2 ml rozpuszczalnika 1 ml roztworu po rozpuszczeniu zawiera 600 UI menotropiny o wysokiej czystości.

Pozostałe składniki proszku to: monohydrat laktozy, polisorbat 20, dibazycki fosforan sodu heptahydrat (jako środek buforujący i regulujący pH) oraz kwas fosforowy (do regulacji pH).

Składniki rozpuszczalnika to: metakrezol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Menopur jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań.

Menopur jest proszkiem liofilizowanym, zbitym, biało-szarym, który jest dostarczany w fiolce szklanej wraz z dwiema strzykawkami wstępnie napełnionymi rozpuszczalnikiem, roztworem przezroczystym bezbarwnym, do rozpuszczania, 1 igłą do rozpuszczania i 18 strzykawkami jednorazowymi z podziałką w jednostkach FSH/LH z igłami wstępnie założonymi do wstrzykiwania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring, S.A.U

ul. Architekta Sánchez Arcas nr 3, 1 piętro

28040 Madryt

• Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

Niemcy

Ta ulotka została zatwierdzona wwrześniu 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/