MENJUGATE 10 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MENJUGATE 10 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-nakładce

Szczepionka przeciwko meningokokom grupy C

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Menjugate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menjugate
3. Jak stosować Menjugate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Menjugate
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Menjugate i w jakim celu się go stosuje

Menjugate to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez bakterie Neisseria meningitidis grupy C (również znane jako meningokoki grupy C). Szczepionka działa poprzez stymulowanie wytwarzania ochronnych przeciwciał przeciwko meningokokom serogrupy C.

Bakterie Neisseria meningitidis grupy C mogą powodować ciężkie, czasem śmiertelne infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowych i posocznica (zakażenie krwi).

Szczepionka ta jest stosowana do aktywnej immunizacji dzieci od 2 miesiąca życia, nastolatków i dorosłych i chroni wyłącznie przed bakteriami meningokokowymi grupy C. Nie chroni przed innymi grupami bakterii meningokokowych ani przed innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych lub posocznicy (zakażenia krwi).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz bólu lub sztywności szyi lub mają awersję do światła (światłowstręt), senność lub zaburzenia świadomości, plamiste wykwity lub siniaki, które nie znikają pod naciskiem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć.

Szczepionka ta nie może wywołać zapalenia opon mózgowych grupy C (choroby meningokokowej grupy C).

Szczepionka ta zawiera białko anatoksyny błoniczej CRM197. Menjugate nie chroni przed błonicą.

Oznacza to, że Ty (lub Twoje dziecko) powinieneś/Powinnaś otrzymać inne szczepionki w celu ochrony przed błonicą, gdy jest to konieczne lub gdy zaleci to lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menjugate

Nie stosujMenjugate, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• miało kiedykolwiek reakcję alergiczną na substancje czynnelub na którykolwiek z pozostałych składników Menjugate (wymienionych w rozdziale 6)
• miało kiedykolwiek reakcję alergiczną na toksynę błoniczą(substancję stosowaną w innych licznych szczepionkach)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mogą wystąpić omdlenia, uczucie omdlenia i inne reakcje związane ze stresem jako odpowiedź na wstrzyknięcie igłą. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczyłeś/aś takiej reakcji w przeszłości.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Menjugate, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• chorujesz na hemofilięlub jakikolwiek inny problem, który mógłby zakłócić krzepnięcie krwi (np. zbyt niski poziom płytek krwi, zwany trombocytopenią) lub przyjmujesz jakikolwiek lek, który wpływa na krzepnięcie krwi
• masz osłabiony system immunologicznyz jakiegokolwiek powodu (np. nie wytwarzasz przeciwciał w sposób efektywny lub przyjmujesz leki, które osłabiają mechanizmy obronne przeciwko infekcjom, takie jak leki przeciwnowotworowe lub duże dawki kortykosteroidów)
• otrzymujesz leczenie, które blokuje część układu immunologicznego znaną jako aktywacja dopełniacza, takie jak eculizumab. Nawet jeśli zostałeś zaszczepiony Menjugate, nadal istnieje większe ryzyko choroby inwazyjnej wywołanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy C
• usunięto Ci śledzionęlub powiedziano Ci, że Twoja śledziona nie funkcjonuje prawidłowo
• masz chorobę zakaźną lub wysoką gorączkę. W takim przypadku szczepienie Menjugate mogłoby zostać odroczone. Niemniej jednak, lekka infekcja (np. przeziębienie) nie jest wystarczającym powodem do odroczenia szczepienia
• masz ponad 65 lat
• chorujesz na chorobę nerek, w której występuje duże ilości białka w moczu (zwaną zespołem nefrotycznym). Zgłaszano przypadki wznowienia po szczepieniu.

Szczepionka ta chroni wyłącznie przed bakteriami meningokokowymi grupy C. Nie chroni przed innymi grupami bakterii meningokokowych.

Osoby wrażliwe na lateks (dla prezentacji w ampułko-nakładce):

Pomimo że nie wykryto lateksu w nakładce na igle, nie ustalono, czy stosowanie Menjugate jest bezpieczne u osób wrażliwych na lateks.

Stosowanie Menjugate z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz/eś, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować jakikolwiek inny lek.

Menjugate może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, ale każda inna szczepionka podawana domięśniowo powinna być podana w innym miejscu wstrzyknięcia, preferencyjnie w innym ramieniu lub nodze niż miejsce wstrzyknięcia Menjugate.

Obejmuje to:

• Szczepionki przeciwko polio doustne lub domięśniowe.
• Szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi samodzielnie lub w połączeniu z szczepionką przeciwko krztuścowi.
• Szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b (choroba wywołana przez Hib).
• Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana samodzielnie lub jako szczepionki połączone przeciwko błonicy, tężcowi, chorobie wywołanej przez Hib, polio i krztuścowi.
• Szczepionki połączone przeciwko ospie wietrznej, śwince i różyczce (MMR).
• Szczepionka pneumokokowa połączona.

Te inne szczepionki powinny być podawane w zalecanych wiekach w sposób rutynowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Menjugate. Niemniej jednak, jeśli jesteś w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na chorobę wywołaną przez bakterie meningokokowe grupy C, Twój lekarz lub pielęgniarka mogą zalecić podanie Menjugate.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub doświadczyć innych działań niepożądanych po wstrzyknięciu. Może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Menjugate wpływa na Ciebie.

Menjugate zawiera:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Menjugate

Menjugate będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Szczepionka jest zwykle podawana w mięsień uda u niemowląt i w mięsień ramienia u starszych dzieci, nastolatków i dorosłych. Twój lekarz lub pielęgniarka będą ostrożni, aby szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego i aby została wstrzyknięta do mięśnia, a nie do skóry.

U dzieci w wieku 12 miesiąca i starszych, nastolatków i dorosłych:zalecana jest pojedyncza dawka (0,5 ml) szczepionki.

U niemowląt od 2 miesiąca do 12 miesiąca:należy podać dwie dawki Menjugate w odstępie co najmniej 2 miesiące.

W celu utrzymania ochrony należy podać dawkę przypominającą po zakończeniu schematu szczepień dwudawkowych u dziecka. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy należy podać tę dawkę przypominającą Twojemu dziecku.

Zobacz sekcję przeznaczoną dla lekarza lub personelu medycznego na końcu tej ulotki, aby uzyskać informacje na temat manipulacji szczepionką.

Jeśli użyjesz więcej Menjugate, niż powinieneś

Ponieważ Menjugate jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, a każde wstrzyknięcie jest jednorazową dawką 0,5 mililitra, jest bardzo mało prawdopodobne, że Ty (lub Twoje dziecko) otrzymasz/eś zbyt dużo szczepionki. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do ilości podanej szczepionki (lub Twojemu dziecku), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Menjugate, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Menjugate może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (zwykle u mniej niż 1 na 10 000 osób), poinformuj niezwłocznie lekarza, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Objawyciężkich reakcji alergicznych mogą być:

• Opuchnięcie warg, jamy ustnej, gardła (co może powodować trudności w połykaniu).
• Trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem.
• Wysypka i opuchnięcie rąk, stóp i kostek.
• Utrata przytomności.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi.

Te bardzo rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić natychmiast lub krótko po wstrzyknięciu i zwykle ustępują szybko po odpowiednim leczeniu.

Inne reakcje alergicznemogą rozpocząć się kilka dni po podaniu szczepionki.

Mogą one być:

• Wysypka, czasem z swędzeniem, plamiste wykwity skórne lub zaczerwienienie.
• Wysypka z pęcherzami, które mogą powodować również owrzodzenia w jamie ustnej i wokół narządów płciowych.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas badań klinicznych trwały zwykle tylko jeden lub dwa dni i zwykle nie były ciężkie. Działania niepożądane były:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• U wszystkich grup wiekowych: zaczerwienienie, opuchnięcie i wrażliwość/ból w miejscu wstrzyknięcia, które zwykle nie wymagały pomocy medycznej. Rzadko zgłaszano zaczerwienienie lub opuchnięcie o średnicy co najmniej 3 cm i wrażliwość, która powodowała dyskomfort podczas ruchu przez ponad 48 godzin.
• Niemowlęta: nudności (wymioty).
• Niemowlęta i małe dzieci (w wieku od 12 do 36 miesiąca): drażliwość, senność, trudności ze snem, utrata apetytu i biegunka.
• Dzieci w wieku szkolnym: ból głowy.
• Starsze dzieci i dorośli: ból mięśni i stawów, ogólne złe samopoczucie.
• Dorośli: ogólne złe samopoczucie (z nudnościami).

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• U wszystkich grup wiekowych: gorączka (ale rzadko ciężka).
• Niemowlęta i małe dzieci (w wieku od 12 do 36 miesiąca): płacz.
• Małe dzieci (w wieku od 12 do 36 miesiąca): nudności (wymioty).
• Dzieci w wieku szkolnym: ból głowy.

Pozostałe działania niepożądanezgłoszone podczas rutynowych programów szczepień:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

Różne grupy wiekowe:

• zapalenie węzłów chłonnych
• zawroty głowy
• omdlenia
• drętwienie
• mrowienie lub skurcze
• czasowe zmniejszenie napięcia mięśni
• zaburzenia widzenia i wrażliwość na światło, zwykle występujące wraz z bólem głowy i nudnościami
• rozległe opuchnięcie kończyny, w której podano szczepionkę.

Chociaż bardzo rzadko zgłaszano drgawki po szczepieniu Menjugate, uważa się, że niektóre z tych zgłoszeń u nastolatków i dorosłych mogą być omdleniami. U niemowląt i małych dzieci drgawki były zwykle związane z wysoką gorączką. Większość osób dotkniętych szybko powróciła do zdrowia.

Po szczepieniu tym typem szczepionki wystąpiły bardzo rzadkie przypadki wznowienia się choroby nerek zwanej zespołem nefrotycznym.

Po szczepieniu u dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (przed 28 tygodniem ciąży) mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami przez 2-3 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka na stronie www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Menjugate

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Menjugate po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Szczepionka ta zawiera fiolkę lub ampułko-nakładkę.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę lub ampułko-nakładkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz.

Oddaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Menjugate

Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera następującą ilość substancji czynnej: 10 mikrogramów oligosacharydu Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) chemicznie połączonego z 12,5-25,0 mikrogramami białka CRM197 Corynebacterium diphtheriae.

Substancja czynna jest adsorbowana na wodorotlenku glinu (0,3 do 0,4 mg Al3+) w 0,5 ml (1 dawce) szczepionki.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, histydyna i woda do wstrzykiwań (patrz także koniec sekcji 2).

Wygląd Menjugate i zawartość opakowania

Menjugate to zawiesina do wstrzykiwań.

Każda dawka Menjugate jest dostarczana jako:

• Fiolka z zawiesiną o białym, mętnym kolorze

lub

• Ampułko-nakładka z zawiesiną o białym, mętnym kolorze

Opakowania: 1, 5 lub 10 dawek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GSK Vaccines S.R.L.

Via Fiorentina 1

53100 Siena, Włochy

Przedstawiciel lokalny:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Telefon: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GSK Vaccines S.R.L.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Styczeń 2020

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ampułko-nakładka:

Wstrząśnij delikatnie ampułko-nakładką ze szczepionką przed podaniem. Usuń nakładkę z ampułko-nakładki i załóż odpowiednią igłę. Szczepionka powinna być sprawdzona wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmian koloru przed podaniem. Upewnij się, że ampułko-nakładka nie zawiera pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem szczepionki. Jeśli zostaną zaobserwowane jakieś cząstki lub zmiany wyglądu, szczepionka powinna być usunięta.

Fiolka:

Wstrząśnij delikatnie fiolką ze szczepionką. Za pomocą strzykawki i igły (21G, 1,5 cala [40 mm] długości) wyjmij całą zawartość fiolki. Przed wstrzyknięciem zmień igłę na odpowiednią do podania. Szczepionka powinna być sprawdzona wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmian koloru przed podaniem. Upewnij się, że strzykawka nie zawiera pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem szczepionki. Jeśli zostaną zaobserwowane jakieś cząstki lub zmiany wyglądu, szczepionka powinna być usunięta.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/