MENADERM OTOLOGICZNY 0,25 mg/10 mg/ml KROPLE DO USZU W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Menaderm Otológico 0,25 mg/ 10 mg/ ml Krople do uszu w roztworze

Beclometasona dipropionato / Clioquinol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Menaderm Otológico i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Otológico
3. Jak stosować Menaderm Otológico
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Menaderm Otológico
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Menaderm Otológico i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek, który zawiera jako substancje czynne beclometasona dipropionato, lek przeciwzapalny z grupy kortykosteroidów, oraz clioquinol, o działaniu przeciwgrzybiczym (przeciwko grzybom) i przeciwbakteryjnym.

Menaderm Otológico jest wskazany w:

leczeniu stanów zapalnych i swędzących ucha (przewodu słuchowego zewnętrznego), które reagują na kortykosteroidy, z infekcją wywołaną przez mikroorganizmy wrażliwe na clioquinol, takie jak bakterie lub grzyby.

Menaderm Otológico jest wskazany dla dorosłych powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Otológico

Nie stosuj Menaderm Otológico:

• Jeśli jesteś uczulony na beclometasonę, inne kortykosteroidy, clioquinol, jod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zakażenia skóry wywołane przez wirusy (np. opryszczkę lub półpaśca).
• Na otwarte rany.
• Jeśli masz lub możesz mieć perforację błony bębenkowej.
• U dzieci poniżej 5 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Otológico skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w uchu. Nie powinien mieć kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi (np. ustami lub nosem).
• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości z podrażnieniem, swędzeniem lub obrzękiem, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Clioquinol może powodować u niektórych osób poważne reakcje, nawet u osób z nadwrażliwością na inne pochodne lub jodowe (nadwrażliwość krzyżowa).
• Nie należy stosować leku pokrytego materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak niewentylowane opatrunki, aby uniknąć absorpcji jodu (który zawiera clioquinol).

• Clioquinol podczas długotrwałego stosowania może powodować nadmierny wzrost innych mikroorganizmów niż te, które powodują Twoją chorobę.
• Clioquinol w kontakcie z ubraniami, skórą, paznokciami i włosami może powodować plamy. Chociaż te plamy znikają z większości tkanin po praniu, zaleca się zachowanie ostrożności.
  • Nieprofesjonalne stosowanie kortykosteroidów miejscowych może maskować objawy.
  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on wpływać na wyniki, np. badania czynności tarczycy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 5 roku życia.

U dzieci powyżej 5 roku życia i poniżej 12 roku życia nie zaleca się stosowania tego leku.

Stosowanie Menaderm Otológico z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Menaderm Otológico wraz z innymi produktami do uszu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Menaderm Otológico nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani laktacji, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i tylko pod kontrolą lekarską.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Menaderm Otológico

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli powyżej 12 roku życia:

Kroplować 2-3 krople, 3 razy dziennie do ucha (przewodu słuchowego zewnętrznego), przez 5-7 dni.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się przekraczania 2 tygodni leczenia.

Instrukcje stosowania

• Rozgrzej butelkę przed użyciem, trzymając ją w dłoni przez kilka minut. Zapobiegnie to uczuciu dyskomfortu, gdy zimny roztwór wejdzie w kontakt z uchem.
• Z głową pochyloną na bok, aplikuj krople do dotkniętego ucha. Trzymaj głowę pochyloną przez co najmniej 30 sekund, aby krople mogły przeniknąć do przewodu słuchowego zewnętrznego.
• Powtórz czynność, jeśli to konieczne, w drugim uchu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Menaderm Otológico jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 5 roku życia i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Menaderm Otológico

Z powodu stosowania przez drogę uszną, możliwość zatrucia jest bardzo mało prawdopodobna.

Nadmierna ilość leku może powodować działania niepożądane.

W przypadku przypadkowego połknięcia zaleca się wywołanie wymiotów, płukanie żołądka i leczenie objawowe pod kontrolą lekarską.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub udaj się do centrum medycznego).

Jeśli zapomnisz zażyć Menaderm Otológico

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram, zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcjami w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Menaderm Otológico

Nie przerywaj leczenia przed czasem, zaleconym przez lekarza, ponieważ może to spowodować powrót choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są ogólnie działaniami lokalnymi i przejściowymi.

Mogą wystąpić działania w miejscu aplikacji: podrażnienie, wyprysk, uczucie pieczenia w uchu, zaczerwienienie, swędzenie, suchość, trądzik, obrzęk, stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis), reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa). Może również wystąpić rozmyte widzenie z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Menaderm Otológico

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Menaderm Otológico

• Substancjami czynnymi są beclometasona dipropionato i clioquinol. Każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg beclometasony dipropionato (0,025%) i 10 mg clioquinolu (1%).
• Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest: makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menaderm Otológico 0,25 mg/ 10 mg/ mljest dostępny w postaci kropli do uszu w roztworze, który jest przezroczystym, żółtym płynem.

Zawiera butelkę szklaną z korkiem z gumy. Dołączony jest dozownik.

Każda butelka zawiera 10 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Tel: 934 628 800

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2014.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.