MENADERM NEOMICYNA 0,25 mg / 7,2 mg/ml EMULSJA DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Menaderm Neomicina 0,25 mg/ 7,2 mg/ ml emulsja do stosowania na skórze

beclometasona dipropionato/ neomicyna (siarczan)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Menaderm Neomicina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Neomicina
3. Jak stosować Menaderm Neomicina
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Menaderm Neomicina

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Menaderm Neomicina i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie leku przeciwzapalnego (kortykosteroidu) i antybiotyku aminoglikozydowego do stosowania na skórze.

Menaderm Neomicina jest wskazany w:

Stanach zapalnych i swędzących skóry (z objawami alergicznymi), które reagują na kortykosteroidy i są powikłane infekcją wywołaną przez mikroorganizmy wrażliwe na neomycynę; wśród rodzajów stanów są: ostre postacie alergii na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna), na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca), dermatitis atopic (związana z czynnikami pacjenta), wyprysk z pękaniem i swędzeniem na rękach i stopach (wyprysk dishidrotyczny), wyprysk niespecyficzny (wyprysk pospolity).

Jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 5 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Neomicina emulsji do stosowania na skórze

Nie stosujMenaderm Neomicina

• Jeśli jesteś uczulony na beclometazonę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub ospę wietrzną).
• Na obszarach skóry dotkniętych rumieniem (przewlekłym zapaleniem z zaczerwienieniem skóry wokół nosa i policzków), stanem zapalnym wokół ust (dermatitis perioral), wrzodami, chorobami z cienieniem skóry (atrofią).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• W oczach ani na głębokich ranach.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.
• W przypadku infekcji grzybiczych skóry (zobacz następny punkt).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Neomicina.

• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości podczas stosowania tego leku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak jeden ze składników tego leku, powinny być stosowane w najniższych możliwych dawkach i tylko przez czas ściśle niezbędny do leczenia stanu skóry, szczególnie u dzieci.
  • Jeśli stosuje się lek na obszarach skóry z fałdami (np. pachach lub pachwinach), należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie leku.
  • Nie powinien być stosowany pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże lub pieluchy, słabo wentylowanymi.
  • Długotrwałe stosowanie antybiotyków na skórze może powodować czasami namnażanie się organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
  • Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak neomycyna, na skórze może powodować czasami działania ogólnoustrojowe, takie jak uszkodzenie słuchu i nerek (nefrotoksyczność), szczególnie jeśli są stosowane na dużych obszarach lub na ranach oraz u pacjentów z chorobą nerek.
  • Menaderm Neomicina nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi.
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci poniżej 5 lat nie zaleca się stosowania tego leku, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid zostanie wchłonięty do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych obszarach ciała. U dzieci leczonych kortykosteroidami może wystąpić zaburzenie czynności gruczołów przynerkowych lub zaburzenie, które objawia się m.in. otyłością, opóźnieniem wzrostu itp. (zespół Cushinga), a także inne działania niepożądane.

Pozostałe leki i Menaderm Neomicina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

• Antybiotyki aminoglikozydowe (np. amikacyna, tobramicyna lub gentamicyna): jeśli jesteś leczony którymś z tych antybiotyków doustnie lub inną drogą, może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w innych obszarach ciała.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania Menaderm Neomicina u kobiet w ciąży.

W ogóle, w pierwszym trymestrze ciąży należy unikać stosowania preparatów miejscowych zawierających kortykosteroidy i/lub neomycynę.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Laktacja

Bezpieczeństwo stosowania Menaderm Neomicina w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować leku na piersiach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Menaderm Neomicinaemulsja do stosowania na skórzezawiera alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, parahydroksybenzoesan metylu (E-218), parahydroksybenzoesan propylu (E-216), propylenoglikol, esencję i etanol (obecny w esencji).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) z powodu zawartości alkoholu cetynowego i alkoholu stearylowego.

Może również powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) z powodu zawartości parahydroksybenzoesanu metylu (E-218) i parahydroksybenzoesanu propylu (E-216).

Ten lek zawiera 9 mg propylenoglikolu w każdym ml emulsji do stosowania na skórze.

Ten lek zawiera 0,0005 ml esencji w każdym ml emulsji do stosowania na skórze, z geraniolem, cytronelolem, lilial, alkoholem cynamonowym, heksyl cynamal, salicylanem benzylu, cynamal, cytralem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 0,000095 mg etanolu w każdym ml emulsji do stosowania na skórze. Może powodować uczucie pieczenia na skórze uszkodzonej.

3. Jak stosować Menaderm Neomicina

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dwie aplikacje na skórze dziennie (co 12 godzin).

Stosowanie u dzieci

• Dzieci powyżej 5 lat: Dwie aplikacje na skórze dziennie.
• Dzieci poniżej 5 lat: Menaderm Neomicina jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 5 lat.

W ogóle, leczenie nie powinno trwać dłużej niż tydzień, chyba że lekarz, pod jego nadzorem, zaleci przedłużenie leczenia o dłuższy czas.

U dzieci leczenie powinno być jak najkrótsze, w krótkich okresach czasu i z użyciem najmniejszej skutecznej ilości produktu.

Stosowanie na skórze.

Podanie powinno być przeprowadzone przez delikatne nałożenie cienkiej warstwy na dotknięty obszar, preferencyjnie po umyciu.

Jeśli stosujesz więcej Menaderm Neomicina, niż powinieneś

Nadmierna ilość kortykosteroidów (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (zobacz punkt 4).

Nadmierna lub przedłużona aplikacja antybiotyków do stosowania na skórze może powodować namnażanie się grzybów lub bakterii niewrażliwych w miejscach poddanych leczeniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćMenaderm Neomicina

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki; jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisanymi w ulotce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Długotrwałe stosowanie dużej ilości Menaderm Neomicina lub leczenie dużych obszarów może powodować działania ogólnoustrojowe (wewnątrz ciała i w obszarach innych niż miejsce leczenia) z powodu wchłaniania. Jeśli tak się stanie, leczenie miejscowe powinno być przerwane.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, szczególnie jeśli leczonych jest dużych obszarów, z dużą ilością lub przez dłuższy czas, lub jeśli stosowany jest opatrunki ochronne, to:

W miejscu aplikacji: atrofia (zcieńczenie skóry), rozstępy, uczucie pieczenia, swędzenie, zaczerwienienie, suchość, pojawienie się czerwonych plam, siniaki, folikulitis (zapalenie mieszków włosowych), wzrost włosów, stan zapalny wokół ust (dermatitis perioral), przebarwienia skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak dermatitis kontaktowa (reakcja skórna), pojawienie się krost; rzadko może wystąpić cięższa reakcja alergiczna.

Może powodować jaskrę (zwiększenie ciśnienia w oku) lub stan, który objawia się m.in. okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, opóźnieniem gojenia się ran itp. (zespół Cushinga), uszkodzenie słuchu, uszkodzenie nerek. Może również wystąpić niewyraźne widzenie z częstotliwością, która nie może być określona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Menaderm Neomicina

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMenaderm Neomicina

• Substancjami czynnymi są beclometazona dipropionato i neomycyna (siarczan).

1 ml emulsji do stosowania na skórze zawiera 0,25 mg beclometazona dipropionato (0,025%) i 7,2 mg neomycyny (siarczanu) (0,72%).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, propylenoglikol, parahydroksybenzoesan metylu (E-218), parahydroksybenzoesan propylu (E-216), ekstrakt z korzenia Althaea officinalis, parafina ciekła, parafina stała, glicerol, cetomakrogol 700, kwas stearynowy, sorbitol (E-420), emulsja simetikonu, esencja (z etanolem i alergenami, patrz punkt 2) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menaderm Neomicina emulsja do stosowania na skórze jest emulsją ciekłą o jednolitej konsystencji i białym kolorze.

Dostępna jest w butelkach z polipropylenu o pojemności 60 ml.

Pozostałe postacie: Menaderm Neomicina maść.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.