MEMANTYNA TEVA-RATIOPHARM 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MemantynaTeva-ratiopharm20 mg tabletki powlekane

Memantyna, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom

nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Memantyna Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Memantynę Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantyny Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Memantyna Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantyna Teva-ratiopharm

Memantyna Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną memantynę.

Memantyna Teva-ratiopharm należy do grupy leków znanych jako leki

przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna Teva-ratiopharm działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantynę Teva-ratiopharm

Memantynę Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o

umiarkowanym do ciężkiego nasileniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Teva-ratiopharm

Nie stosuj Memantyny Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz przebyte napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Memantyny Teva-ratiopharm.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle kontrolować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosowywać dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Nie zaleca się stosowania Memantyny Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantyny Teva-ratiopharm wraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Memantyny Teva-ratiopharm może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub

skurczów jelitowych)

• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek)
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu)
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantynę Teva-ratiopharm.

Stosowanie Memantyny Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, gdyż Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety, które stosują Memantynę Teva-ratiopharm, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantyna Teva-ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Ten lek zawiera laktozę.Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantynę Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantyny Teva-ratiopharm u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg, podawanej jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo według następującego schematu:

Dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg jeden raz dziennie w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do 10 mg na dobę w drugim tygodniu i do półtora tabletki 10 mg jeden raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi 20 mg podawanej jeden raz dziennie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę Teva-ratiopharm należy podawać doustnie jeden raz dziennie. Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinieneś je stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantyny Teva-ratiopharm tak długo, jak jest to dla Ciebie korzystne. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Memantyny Teva-ratiopharm

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantyny Teva-ratiopharm nie powinno

spowodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4

„Mogące wystąpić działania niepożądane”.

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Memantyny Teva-ratiopharm, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub zapytaj o

poradę medyczną, gdyż możesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantynę Teva-ratiopharm

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantyny Teva-ratiopharm, poczekaj i przyjmij

następną dawkę o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantyna Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym

(zakrzepica/zakrzepowe zapalenie żył).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantyny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrach po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantyny Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletki powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, talk i stearynian magnezu. Powłoka (Opadry biały II 33G28435): hypromeloza 6cP, dwutlenek tytanu E171, laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza czerwony i żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki memantyny Teva-ratiopharm są dwuwypukłe, ciemnoróżowe, owalne (12,6 x 7 mm) i grawerowane oznaczeniem "M20" po jednej stronie.

Memantyna Teva-ratiopharm jest dostępna w opakowaniach po 56 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Przedstawiciel na terenie Polski:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Agencji Leków: http://www.urpl.gov.pl.