MEMANTYNA TECNIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Memantina TecniGen 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny TecniGen
3. Jak stosować Memantinę TecniGen
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Memantiny TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina TecniGen

Memantina TecniGen należy do grupy leków przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina TecniGen działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę TecniGen

Memantina TecniGen jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Stosowanie Memantiny TecniGen

Nie stosuj Memantiny TecniGen

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantiny TecniGen:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantiny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,

hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),

leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),

leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek),

leki nasenne (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu),

agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantinę TecniGen.

Stosowanie Memantiny TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują Memantinę TecniGen, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn w sposób bezpieczny.

Ponadto, Memantina TecniGen może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Memantinę TecniGen

Stosuj Memantinę TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantiny TecniGen u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo według następującego schematu:

Tabletkę 10 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Istnieją tabletki o różnych dawkach w celu dostosowania dawki.

Normalna dawka początkowa wynosi pół tabletki raz na dobę (5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki na dobę (10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki podawane raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantinę TecniGen należy podawać doustnie raz na dobę. Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantiny TecniGen, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantiny TecniGen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantiny TecniGen nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantiny TecniGen, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę TecniGen

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Memantiny TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Memantiny TecniGen

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletki powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-25, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hydroksypropylową celulozę i talk w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina TecniGen jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, o kształcie owalnym, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Memantina TecniGen jest dostępna w opakowaniach po 28, 56 i 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Wytwórca

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Memantina TecniGen

Włochy: Memantina Tecnimede

Hiszpania: Memantina TecniGen 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/