MEMANTYNA SANDOZ 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Memantina Sandoz 20 mg tabletki powlekane

memantyna, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Sandoz
3. Jak stosować Memantinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny Sandoz

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina Sandoz

Memantyna należy do grupy leków przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę Sandoz

Memantynę stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Sandoz

Nie stosuj Memantiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Sandoz:

• jeśli masz przebytą epilepsję,
• jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub jeśli masz niewydolność serca lub niekontrolowaną nadciśnienie.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantiny Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Memantiny Sandoz może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania padaczki),
• leki barbituranowe (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantinę Sandoz.

Stosowanie Memantiny Sandoz z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca sięstosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety stosujące memantynę powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Sandoz zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Memantinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawkamemantyny u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych raz na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo według następującego schematu:

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę należy podawać doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki można podzielić na cztery równe dawki, zgodnie z opisem na rysunku. Jeśli jest to konieczne, umieść tabletkę na gładkiej powierzchni z liniami podziału skierowanymi do góry, naciśnij tabletkę kciukiem.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie memantyny, dopóki jest to dla Ciebie korzystne. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantiny Sandoz niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Sandoz

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Częste,mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste,mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia poznawcze, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie,mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• drgawki.

Częstość nieznana,częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie i opakowaniu po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu opakowania użyj zawartości butelki w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantiny Sandoz

• Substancją czynną jest memantyna. Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, karboksymetyloamid sodu (typ A) ziemniaczany, mikrokrystaliczna celuloza, koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu w rdzeniu;

poliwinylopirolidon, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelazowy czerwony (E 172) i tlenek żelazowy żółty (E 172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są koloru brązowo-czerwonego, okrągłe (11,1 mm średnicy) z dwiema liniami podziału w kształcie krzyża na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry transparentne PVC-Aklar/Aluminium i/lub blistry transparentne PVC-PVDC/Aluminium lub w butelki z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem i suszem włożonym do opakowania kartonowego.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) lub 1000 (20x50) tabletek powlekanych.

Butelka: 28, 30, 56, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179

Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:Memantine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Austria:Memantin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Belgia:Memantine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Cypr:Memantine Sandoz 20 mg tabs

Republika Czeska:Memantin Sandoz 20 mg

Niemcy:Memantin HEXAL 20 mg Filmtabletten

Dania:Memantine Sandoz

Grecja:Memantine/Sandoz

Finlandia:Memantine Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja:Memantine Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Islandia:Memantine Sandoz

Luksemburg:Memantine Sandoz 20 mg comprimés pelliculés

Malta:Memantine 20 mg Film-coated Tablets

Norwegia:Memantine Sandoz

Portugalia:Memantina Sandoz

Szwecja:Memantine Sandoz

Wielka Brytania:Memantine 20 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/