MEMANTYNA QUALIGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

MemantynaQualigen20 mg tabletki powlekane

Memantyna, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantyna Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Qualigen
3. Jak stosować Memantynę Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantyny Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantyna Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Jak działa MemantynaQualigen

Memantyna Qualigen należy do grupy leków znanych jako leki przeciwotępieniowe.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna Qualigen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna Qualigen działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Dlaczego stosuje się MemantynęQualigen

Memantynę Qualigen stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Qualigen

Nie stosuj MemantynyQualigen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz historię drgawek.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosowywać dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w znieczuleniu), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Nie zaleca się stosowania Memantyny Qualigen u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie MemantynyQualigenz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie Memantyny Qualigen może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,

hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),

leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),

leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki),

leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu),

agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych), leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantynę Qualigen.

Stosowanie MemantynyQualigenz pokarmem,napojami i alkoholem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób istotny (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety stosujące Memantynę Qualigen powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantyna Qualigen może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

MemantynaQualigenzawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję certain cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantynę Qualigen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Zalecana dawka Memantyny Qualigen u pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych raz na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu dziennego.

Normalna dawka początkowa wynosi pół tabletki raz na dobę (5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki na dobę (10 mg) w drugim tygodniu i do jednej i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi jedną tabletkę podawaną raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Jak stosować MemantynęQualigen

Memantynę Qualigen należy stosować doustnie raz na dobę. Aby w pełni wykorzystać korzyści z leczenia, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantyny Qualigen tak długo, jak jest to dla Ciebie korzystne. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MemantynyQualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli zażyjesz zbyt dużo memantyny, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć MemantynęQualigen

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś zażyć dawkę Memantyny Qualigen, poczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantyna Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Memantyny Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MemantynyQualigen

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 (E-1521) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Qualigen 20 mg występuje w postaci tabletek powlekanych w kolorze różowym, owalnych i dwuwypukłych.

Memantyna Qualigen 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu blistry monodawki PVDC/Al po 56 tabletek powlekanych.

Pozostałe postacie

Memantyna Qualigen 10 mg tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.