MEMANTYNA QUALIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MemantynaQualigen10 mg tabletki powlekane

Memantyna , chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla użytkownika, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantyna Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Qualigen
3. Jak stosować Memantynę Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantyny Qualigen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Memantyna Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Jak działa MemantynaQualigen

Memantyna Qualigen należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna Qualigen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna Qualigen działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Dlaczego stosuje się MemantynęQualigen

Memantynę Qualigen stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Qualigen

Nie stosuj MemantynyQualigen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien regularnie kontrolować twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosowywać dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Nie zaleca się stosowania Memantyny Qualigen u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie MemantynyQualigenz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Memantyny Qualigen może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,

hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),

leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub

skurczów jelitowych),

leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek),

barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu),

agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantynę Qualigen.

Stosowanie MemantynyQualigenz pokarmem, napojami i alkoholem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w znaczący sposób (na przykład z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują Memantynę Qualigen, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn w sposób bezpieczny.

Ponadto, Memantyna Qualigen może wpływać na twoją zdolność reagowania, więc prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

MemantynaQualigenzawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantynę Qualigen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Zalecana dawka Memantyny Qualigen u pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu:

Dawka początkowa wynosi pół tabletki raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki na dobę (10 mg) w drugim tygodniu i do półtora tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki podawane raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie kontrolować twoją funkcję nerek.

Jak podawać MemantynęQualigen:

Memantynę Qualigen należy podawać doustnie jeden raz dziennie. Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinieneś je stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia:

Kontynuuj stosowanie Memantyny Qualigen, dopóki jest to korzystne dla ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność twojego leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MemantynyQualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno powodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli zażyjesz zbyt dużo memantyny, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć MemantynęQualigen

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś zażyć dawkę Memantyny Qualigen, poczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantyna Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki testów czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia poznawcze, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w systemie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.notificaRAM.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Memantyny Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład MemantynyQualigen

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. (Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny).
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), koloidalna krzemionka bezwodna, talk i stearynian magnezu (E-572).

Powłoka:hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400 (E-1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Qualigen 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o białym kolorze, owalnym kształcie, dwuwypukłym i z rowkiem.

Memantyna Qualigen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu blister monodawki z PVDC/Al o pojemności 112 tabletek powlekanych.

Pozostałe postacie:

Memantyna Qualigen 20 mg tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.