MEMANTYNA PHARMA COMBIX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla PACJENTA

MemantynaPharmaCombix 20 mg tabletki powlekane

Memantyna, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nieopisany w tej charakterystyce produktu leczniczego, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Memantyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Memantyny Pharma Combix
3. Jak stosować Memantynę Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantyny Pharma Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Memantyna Pharma Combix zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna Pharma Combix należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna Pharma Combix działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantyna Pharma Combix jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Pharma Combix

Nie stosuj MemantynyPharmaCombix

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (patrz sekcja 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantyny Pharma Combix:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie powinno być pod stałym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantyny Pharma Combix.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, twój lekarz może musieć dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w znieczuleniu) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyny Pharma Combix u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantyny Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

W szczególności, podawanie Memantyny Pharma Combix może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania padaczki)
• leki barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu)
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantynę Pharma Combix.

Stosowanie MemantynyPharmaCombix z pokarmem i napojami

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (na przykład z diety normalnej na dietę wegetariańską), gdyż twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja: Kobiety, które stosują Memantynę Pharma Combix, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, Memantyna Pharma Combix może wpływać na twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak stosować Memantynę Pharma Combix

Stosuj Memantynę Pharma Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg Memantyny Pharma Combix raz na dobę.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, tę dawkę należy osiągnąć stopniowo, stosując schemat leczenia dziennego. W celu dostosowania dawki dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia zaczniesz brać pół tabletki Memantyny Pharma Combix 10 mg raz na dobę. Tę dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (utrzymującej). Zalecana dawka utrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i jest osiągana na początku czwartej tygodni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę Pharma Combix należy podawać doustnie raz na dobę. Aby w pełni wykorzystać korzyści z leku, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantyny Pharma Combix, dopóki jest to korzystne dla ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność twojego leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MemantynyPharmaCombix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się niezwłocznie z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantyny Pharma Combix nie powinno spowodować ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz zażyć MemantynęPharmaCombix

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś zażyć dawkę Memantyny Pharma Combix, poczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantyna Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (dotycząod1 do 10 osób na 100):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższenie wyników testów czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotycząod1 do 10 osób na 1000):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Padaczka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Memantyną Pharma Combix.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantyny Pharma Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Memantyny Pharma Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład MemantynyPharmaCombix

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tableta powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341i), mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH101) (E460i), kroscarmelozę sodową, povidon K-90, koloidalny dwutlenek krzemu (Aerosil 200, pharma) (E551), stearynian magnezu (E470b) i talk (E553b).

Powłoka tabletki:Opadry różowy 03F540041 (hipromeloza 6cps (E464), makrogol 4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Pharma Combix jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o kolorze różowym lub czerwonym, owalnych, dwuwypukłych, gładkich z obu stron.

Tabletki Memantyny Pharma Combix powlekane są dostępne w blistrach w opakowaniach po 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz, 2. Budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Memantyna Pharma Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Francja Memantyna Zydus France 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.