MEMANTYNA PHARMA COMBIX 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

MemantynaPharmaCombix 10 mg tabletki powlekane

Memantyna, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Memantyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Memantyny Pharma Combix
3. Jak przyjmować Memantynę Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantyny Pharma Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Memantyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Memantyna Pharma Combix zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartamu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna Pharma Combix należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna Pharma Combix działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantyna Pharma Combix stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Przed przyjęciem Memantyny Pharma Combix

Nie przyjmuj MemantynyPharmaCombix

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyny Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz historię drgawek.
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z przyjmowania Memantyny Pharma Combix.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, twój lekarz może musieć dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w znieczuleniu) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Memantyny Pharma Combix nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Memantyny Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności, podawanie Memantyny Pharma Combix może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki)
• leki nasenne (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu)
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantynę Pharma Combix.

Stosowanie MemantynyPharmaCombix z pokarmem i napojami

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz znacząco zmienić swoją dietę (na przykład z diety normalnej na dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja:Kobiety, które przyjmują Memantynę Pharma Combix, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz powie Ci, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, Memantyna Pharma Combix może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

3. Jak przyjmować Memantynę Pharma Combix

Przyjmuj Memantynę Pharma Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg Memantyny Pharma Combix raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo według następującego schematu:

Dawka początkowa wynosi połowę tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki na dobę (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki podawane raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę Pharma Combix należy podawać doustnie raz na dobę. Aby w pełni skorzystać z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantyny Pharma Combix, dopóki jest to dla Ciebie korzystne. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo MemantynyPharmaCombix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 90, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantyny Pharma Combix nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć MemantynęPharmaCombix

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę Memantyny Pharma Combix, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantyna Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (dotyczą1 do 10 osób na 100):

• ból głowy, senność, zaparcie, podwyższenie wyników testów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczą1 do 10 osób na 1000):

• znużenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Memantyną Pharma Combix.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, o którym nie wspomniano w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantyny Pharma Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Memantyny Pharma Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład MemantynyPharmaCombix

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletki powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341i), mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH101) (E460i), krospowidon, povidon K-90, koloidalny dwutlenek krzemu (Aerosil 200, pharma) (E551), stearynian magnezu (E470b) i talk (E553b).

Powłoka tabletki:Opadry biały 03F58991 (hipromeloza 6 cps (E464), makrogol 6000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Pharma Combix tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, białymi lub bladoróżowymi, w kształcie kapsułki, dwuwypukłymi, z rowkiem na jednej stronie i gładkimi na drugiej. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Memantyna Pharma Combix tabletki powlekane są dostępne w blistrach w opakowaniach po 28, 56, 98, 100 i 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz . Budynek 2,

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Memantyna Pharma Combix 10 mg tabletki powlekane

Francja Memantyna Zydus France 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.