MEMANTYNA NORMON 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Memantina Normon 20 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Normon
3. Jak stosować Memantinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Memantina Normon

Memantina Normon należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina Normon należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Normon działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę Normon

Memantina Normon stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Normon

Nie stosuj Memantiny Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek memantyny (substancję czynną Memantiny Normon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Normon:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantiny Normon.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Memantiny Normon nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantiny Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Memantiny Normon może powodować zmiany w działaniu następujących leków, dlatego twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki),
• leki nasenne (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu),
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantinę Normon.

Stosowanie Memantiny Normon z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania Memantiny Normon u kobiet w ciąży.

Laktacja: Kobiety, które stosują Memantinę Normon, nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantina Normon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantinę Normon

Stosuj Memantinę Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantiny Normon u pacjentów dorosłych i starszych wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według schematu leczenia dziennego. W celu dostosowania dawki użyj tabletek Memantiny Normon 10 mg.

Na początku leczenia zaczniesz brać pół tabletki Memantiny Normon 10 mg, tabletki powlekane, jeden raz dziennie. Dawka ta będzie zwiększana co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (podtrzymującej). Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie, co osiąga się na początku czwartej tygodni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantinę Normon należy podawać doustnie jeden raz dziennie. Aby w pełni skorzystać z leku, powinieneś go przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantiny Normon, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantiny Normon, niż powinieneś

• Zwykle przyjmowanie zbyt dużej ilości Memantiny Normon nie powinno powodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę Memantiny Normon, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Normon

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantiny Normon, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Memantina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Padaczka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Memantiną Normon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.urpl.gov.pl/zglos-dzialanie-niepozadane. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantiny Normon

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń (laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu). Powłoka (dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, makrogol 6000, talk, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Normon 20 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze różowym do szaro-czerwonego, wydłużonym kształcie i obu stronach wypukłych. Dostępne są w opakowaniach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Memantina Normon 10 mg tabletki powlekane.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79494/P_79494.html