MEMANTYNA NORMON 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Memantina Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Normon
3. Jak stosować Memantinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Memantina Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Memantina Normon

Memantina Normon należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina Normon należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Normon działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę Normon

Memantina Normon jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Normon

Nie stosuj Memantiny Normon

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chlorowodorek memantyny (substancję czynną Memantiny Normon) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Normon:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantiny Normon.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako środek znieczulający), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantiny Normon u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantiny Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Memantiny Normon może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu),
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantinę Normon.

Stosowanie Memantiny Normon z pokarmem i napojami

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu zaburzeń nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania Memantiny Normon u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety, które stosują Memantinę Normon, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantina Normon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantinę Normon

Stosuj Memantinę Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantiny Normon u dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg podawanych raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo według następującego schematu:

Normalna dawka początkowa wynosi połowę tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki na dobę (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki podawane raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantina Normon powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby w pełni wykorzystać korzyści z leku, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantiny Normon, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Memantiny Normon

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantiny Normon nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Jeśli zażyjesz zbyt dużo Memantiny Normon, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Memantinę Normon

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś zażyć dawkę Memantiny Normon, poczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Padaczka.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Memantiną Normon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Memantiny Normon

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletki powlekanej 10 mg zawiera 8,31 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to: rdzenie (laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu). Powłoka (dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, makrogol 6000 i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Normon 10 mg tabletki powlekane są tabletkami białymi, wydłużonymi, dwuwypukłymi, z rowkiem i oznaczone „M 10” na jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach po 56 i 112 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Memantina Normon 20 mg tabletki powlekane EFG.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79493/P_79493.html