MEMANTYNA MYLAN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Memantina Mylan 20 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Mylan i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Mylan

1. Sposób stosowania Memantiny Mylan

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Memantiny Mylan

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Memantina Mylan i w jakim celu się go stosuje

Memantina Mylan zawiera substancję czynną memantynę. Należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych dla uczenia się i pamięci. Memantina Mylan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Mylan działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantina Mylan jest stosowana w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Mylan

Nie stosuj Memantiny Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz historię padaczki
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (ataak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantiny Mylan.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w znieczuleniu), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież:

Memantina Mylan nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantiny Mylan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

W szczególności, podawanie Memantiny Mylan może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki)
• leki barbiturany (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu)
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantinę Mylan.

Stosowanie Memantiny Mylan z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz znacząco zmienić swoją dietę (na przykład z normalnej na ścisłą wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, gdyż Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Memantina Mylan jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantina Mylan może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Sposób stosowania Memantiny Mylan

Stosuj Memantinę Mylan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantiny Mylan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu terapeutycznego. Do stopniowania dawki dostępne są inne stężenia tabletki.

Dawka początkowa wynosi pół tabletki 10 mg raz na dobę (5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki 10 mg raz na dobę (10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej tabletki 10 mg raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi 1 tabletkę 20 mg podawaną raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantinę Mylan należy podawać doustnie raz na dobę. Aby w pełni skorzystać z leku, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantiny Mylan, dopóki jest to dla Ciebie korzystne. Twój lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantiny Mylan, niż powinieneś

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantiny Mylan nie powinno Ci zaszkodzić. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę Memantiny Mylan, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, gdyż możesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 61 829 40 73, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Mylan

• Jeśli zdajesz sobie sprawę, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantiny Mylan, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podwyższone,

zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

padaczka

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zapalenie trzustki, zapalenie wątroby oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych chlorowodorkiem memantyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Memantiny Mylan

• Substancją czynną jest memantyna. Każda tabletki powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu, talk i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki; polidextroza (E1200), hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 6cP (E464), hypromeloza 50cP (E464), tlenek żelaza czerwony (E 172), makrogol 400 (E1521) i makrogol 8000 w powłoce tabletki.

Wygląd Memantiny Mylan i zawartość opakowania

Memantina Mylan jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o kształcie owalnym, obustronnie wypukłych, z wygrawerowanym „ME” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie, w kolorze czerwonym.

Memantina Mylan jest dostępna w blistrach po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 lub 112 tabletek powlekanych.

Opakowania o wielkości 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych są dostępne w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja.

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlandia.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Węgry.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Wielka Brytania.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.