MEMANTYNA MYLAN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Memantina Mylan 20 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina Mylan
3. Jak stosować Memantina Mylan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantina Mylan
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Memantina Mylan i w jakim celu się go stosuje

Memantina Mylan zawiera substancję czynną memantynę. Należy do grupy leków przeciw demencji. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantina Mylan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Mylan działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantina Mylan stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina Mylan

Nie stosuj Memantina Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantina Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz przebytą chorobę padaczkę
• jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być poddane ścisłej kontroli, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantina Mylan.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle kontrolować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież:

Memantina Mylan nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantina Mylan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie Memantina Mylan może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawek:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek)
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu)
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantina Mylan.

Stosowanie Memantina Mylan z pokarmem i napojami

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmienił/a swoją dietę w sposób znaczący (np. z normalnej na ścisłą wegetariańską) lub jeśli ma kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosowania dawki leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Laktacja

Memantina Mylan jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinien/powinna wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantina Mylan może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantina Mylan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Memantina Mylan

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantina Mylan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu terapeutycznego. Do stopniowego zwiększania dawki dostępne są inne stężenia tabletki.

Dawka początkowa wynosi pół tabletki 10 mg (5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do tabletki 10 mg (10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej tabletki 10 mg w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi 1 tabletki 20 mg podawanej raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantina Mylan powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinien/powinna je stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantina Mylan, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Twój lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Memantina Mylan

• Zazwyczaj przedawkowanie Memantina Mylan nie powinno spowodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• Jeśli zażyjesz zbyt dużo Memantina Mylan, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Memantina Mylan

• Jeśli zdajesz sobie sprawę, że zapomniałeś zażyć dawkę Memantina Mylan, poczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• znużenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• drgawki

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych chlorowodorkiem memantyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś/aś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Memantina Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „CAD” lub „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i niepotrzebne leki. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Memantina Mylan

• Substancją czynną jest memantyna. Każda tableta powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (patrz punkt 2 „Memantina Mylan zawiera sodę”), stearynian magnezu, talk i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki; polidextroza (E1200), hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 6cP (E464), hypromeloza 50cP (E464), tlenek żelaza czerwony (E 172), makrogol 400 (E1521) i makrogol 8000 w powłoce tabletki.

Wygląd Memantina Mylan i zawartość opakowania

Memantina Mylan jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o kształcie owalnym, obustronnie wypukłych, czerwonych, z wygrawerowanym „ME” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.

Memantina Mylan jest dostępna w blistrach po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 lub 112 tabletek powlekanych.

Opakowania o pojemności 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych są dostępne w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlandia.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Węgry.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.