MEMANTYNA KERN PHARMA 10 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Memantina Kern Pharma 10 mg/ml roztwór doustny EFG

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Kern Pharma
3. Jak stosować Memantinę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina Kern Pharma

Memantina Kern Pharma należy do grupy leków przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę Kern Pharma

Memantinę Kern Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Kern Pharma

Nie stosuj Memantiny Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Kern Pharma.

• jeśli masz historię drgawek
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w znieczuleniu), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantiny Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,

hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),

leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),

leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki),

barbiturany (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu),

agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantinę.

Stosowanie Memantiny Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś swoją dietę w sposób istotny (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują memantynę, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Kern Pharma zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantinę Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 2 ml, co odpowiada 20 mg podawanym raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo, stosując następujący schemat:

Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 ml (5 mg) raz na dobę w pierwszym tygodniu. Dawka ta zwiększa się w drugim tygodniu do 1 ml raz na dobę (1 x 10 mg) i w trzecim tygodniu do 1,5 ml raz na dobę (15 mg) raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi 2 ml raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę należy podawać doustnie raz na dobę. Aby w pełni wykorzystać korzyści z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Roztwór powinien być przyjmowany z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie memantyny, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantiny Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Memantiny nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantiny, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Kern Pharma

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Memantiny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tekturowym i na etykiecie butelki po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość butelki powinna być użyta w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantiny Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami są sorbitol płynny niekryształowy (E420), sorbinian potasu (E202) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Kern Pharma roztwór doustny jest przezroczystym roztworem o barwie bezbarwnej do lekko żółtawej.

Memantina Kern Pharma roztwór doustny jest dostępna w butelce z tworzywa sztucznego zawierającej 100 ml roztworu doustnego, wraz z pipetą mierniczą o pojemności 2 ml.

Pozostałe postacie

Memantina Kern Pharma 10 mg tabletki

Memantina Kern Pharma 20 mg tabletki

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es