MEMANTYNA STADAFARMA 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Memantina Flas Stadafarma 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Memantina Flas Stadafarma 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Chlorowodorek memantyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Memantina Flas Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Flas Stadafarma
3. Jak stosować Memantinę Flas Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny Flas Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Flas Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina Flas Stadafarma

Memantina Flas Stadafarma zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Memantyna należy do grupy leków przeciw demencji. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę Flas Stadafarma

Memantynę stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Flas Stadafarma

Nie stosuj Memantyny Flas Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania memantyny:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (ataak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i, jeśli to konieczne, dostosowywać dawki memantyny.

Jeśli masz kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może musiał dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Memantina Flas Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek)
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj lekarza, że stosujesz memantynę.

Stosowanie Memantyny Flas Stadafarma z jedzeniem i napojami

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Laktacja:

Kobiety, które stosują memantynę, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, dlatego też jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Flas Stadafarma zawiera aspartam, laktozę i sód

Dawka 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce, a dawka 20 mg zawiera 5 mg w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu nieprawidłowego wydalania przez organizm.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Memantinę Flas Stadafarma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka memantyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanej jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu:

Tabletki memantyny nie mogą być dzielone. W przypadku niedostępności dawki powinieneś stosować inny lek zawierający memantynę, którego dawka jest dostępna.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg jeden raz dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem w celu kontynuacji leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Sposób podawania

Memantynę należy podawać doustnie jeden raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy umieścić na języku i pozostawić do rozpuszczenia przed połknięciem z wodą lub bez, zgodnie z preferencjami pacjenta. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie memantyny, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Instrukcje stosowania

Tabletki bukodyspersyjne memantyny są łatwo łamliwe, dlatego też powinny być obchodzone się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

• Chwyć blister za końce i oddziel jedną z komórek od reszty, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji.
• Delikatnie usuń tylną część komórki.

Umieść tabletkę na języku. Rozpocznie się ona rozpuszczać bezpośrednio w ustach, więc możesz ją połknąć bez wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Memantyny Flas Stadafarma

W ogóle, przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno powodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w sekcji 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Flas Stadafarma

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantyny Flas Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantyny Flas Stadafarma

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka bukodyspersyjna 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny. Każda tabletka bukodyspersyjna 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałymi składnikami są polakrylina, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, mannitol (E421), krospowidon, aspartam (E951), krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat miętowy [składający się z maltodekstryny (z kukurydzy), modyfikowanego skrobi (z kukurydzy), oleju miętowego (Mentha arvensis)] i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Memantyny Flas Stadafarma 10 mg są koloru różowego, okrągłe, płaskie, z wyraźnymi granulkami, z krawędziami ściętymi, o średnicy 9 mm i z wygrawerowanym „10” na jednej ze stron.

Tabletki bukodyspersyjne Memantyny Flas Stadafarma 20 mg są koloru różowego, okrągłe, płaskie, z wyraźnymi granulkami, z krawędziami ściętymi, o średnicy 12 mm i z wygrawerowanym „20” na jednej ze stron.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 112 tabletek dla dawki 10 mg i 56 tabletek dla dawki 20 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012,

GR41004 Larissa

Grecja

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:marzec 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)