MEMANTYNA STADAFARMA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Memantina Flas Stadafarma 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Memantina Flas Stadafarma 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Chlorowodorek memantyny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Flas Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Flas Stadafarma
3. Jak stosować Memantinę Flas Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny Flas Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Flas Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina Flas Stadafarma

Memantina Flas Stadafarma zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Memantyna należy do grupy leków przeciw demencji. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę Flas Stadafarma

Memantynę stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Flas Stadafarma

Nie stosuj Memantiny Flas Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania memantyny:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być pod stałym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i, jeśli to konieczne, dostosowywać dawki memantyny.

Jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, twój lekarz może musiał dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Memantina Flas Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek)
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane do indukowania snu)
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz memantynę.

Stosowanie Memantiny Flas Stadafarma z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Laktacja:

Kobiety stosujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Flas Stadafarma zawiera aspartam, laktozę i sód

Dawka 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce, a dawka 20 mg zawiera 5 mg w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu nieprawidłowej eliminacji przez organizm.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Memantinę Flas Stadafarma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka memantyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanej raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo według następującego schematu:

Tabletki memantyny nie mogą być dzielone. W przypadku niedostępności dawki należy stosować inny lek zawierający memantynę o dostępnej dawce.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kontynuacji leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Sposób podania

Memantynę należy podawać doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, należy przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy umieścić na języku i pozwolić im rozpuścić się przed połknięciem z wodą lub bez, zgodnie z preferencjami pacjenta. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie memantyny, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia w regularnych odstępach czasu.

Wskazówki do stosowania

Tabletki bukodyspersyjne memantyny łatwo się łamią, więc należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

• Chwyć blister za końce i oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji.
• Delikatnie usuń tylną część komórki.

Połóż tabletkę na języku. Rozpuści się bezpośrednio w ustach, więc można ją połknąć bez wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Memantiny Flas Stadafarma

Przyjmowanie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w sekcji 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Flas Stadafarma

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ogólnie działania niepożądane są klasyfikowane od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Flas Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantiny Flas Stadafarma

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka bukodyspersyjna 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny. Każda tabletka bukodyspersyjna 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to polakrylina, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, mannitol (E421), krospowidon, aspartam (E951), krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), smak miętowy [składający się z maltodekstryny (z kukurydzy), modyfikowanego skrobi (z kukurydzy), oleju miętowego (Mentha arvensis)] i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Memantiny Flas Stadafarma 10 mg są koloru różowego, okrągłe, płaskie, z wyraźnymi granulkami, z biselowanymi krawędziami, o średnicy 9 mm i z wygrawerowanym „10” na jednej ze stron.

Tabletki bukodyspersyjne Memantiny Flas Stadafarma 20 mg są koloru różowego, okrągłe, płaskie, z wyraźnymi granulkami, z biselowanymi krawędziami, o średnicy 12 mm i z wygrawerowanym „20” na jednej ze stron.

Opakowania są dostępne w postaci blistrów po 112 tabletek dla dawki 10 mg i 56 tabletek dla dawki 20 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012,

GR41004 Larissa

Grecja

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)