MEMANTYNA COMBIX 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Memantina Flas Combix 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

chlorowodorek memantyny

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina Flas Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina Flas Combix
3. Jak stosować Memantina Flas Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantina Flas Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Flas Combix i w jakim celu się go stosuje

Memantina Flas Combix zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantina Flas Combix

Nie stosuj Memantina Flas Combix

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz historię choroby padaczkowej
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Memantina Flas Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie memantyny może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki),
• leki nasenne (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu),
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz memantynę.

Stosowanie Memantina Flas Combix z pokarmem i napojami

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w znacznym stopniu (na przykład z diety normalnej na dietę wegetariańską), ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują memantynę, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na jazdę pojazdami i obsługę maszyn w sposób bezpieczny.

Ponadto, memantyna może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Flas Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość nieistotna.

Memantina Flas Combix zawiera Rojo Allura AC

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Memantina Flas Combix

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny u pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, ta dawka jest osiągana stopniowo według następującego schematu leczenia:

Zwykła dawka początkowa wynosi jeden tabletek 5 mg jeden raz dziennie w pierwszym tygodniu. Zwiększa się do jednego tabletki 10 mg na dobę w drugim tygodniu i do 15 mg jeden raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi 2 tabletki 10 mg lub jeden tabletek 20 mg podawanych jeden raz dziennie.

Tabletki Memantina Flas Combix nie mogą być dzielone. W przypadku dawek niedostępnych Memantina Flas Combix, pacjent powinien stosować inny lek zawierający memantynę, którego dawka jest dostępna.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantyna powinna być podawana doustnie jeden raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś stosować ją każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powinny być umieszczone na języku i pozostawione do rozpuszczenia przed połknięciem z wodą lub bez, zgodnie z preferencjami pacjenta. Tabletki mogą być stosowane z pokarmem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie memantyny, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia w regularnych odstępach czasu.

Wskazówki do stosowania

Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej memantyny są łamliwe, więc powinny być obchodzone się z nimi ostrożnie.

Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj blister na końcach i oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji.
2. Delikatnie usuń tylną część komórki.

Umieść tabletkę na języku. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, więc może być połknięta bez wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantina Flas Combix, niż powinieneś

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Flas Combix

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Padaczka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Memantina Flas Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantina Flas Combix

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tableta do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, manitol (E421), kroscarmelosa sodowa, sukraloza, aromat miętowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i czerwień Allura (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Memantina Flas Combix są koloru różowego, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, z napisem „M20” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Średnica tabletki wynosi około 12 mm.

Memantina Flas Combix jest dostępna w blistrach po 56 tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

lub

Laboratori Fundacio DAU

C/De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (www.urpl.gov.pl/)