MEMANTYNA FLAS CINFA 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

memantina flas cinfa 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Chlorowodorek memantyny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest memantina flas cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania memantiny flas cinfa
3. Jak stosować memantinę flas cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie memantyny flas cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest memantina flas cinfa i w jakim celu się go stosuje

Memantina flas cinfa zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami sygnałów mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina flas cinfa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina flas cinfa działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantina flas cinfa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania memantiny flas cinfa

Nie stosuj memantyny flas cinfa

Jeśli jesteś uczulony na memantynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania memantyny flas cinfa.

• jeśli masz historię padaczki,
• jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania memantyny.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie memantyny flas cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie memantyny flas może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki),
• leki barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz memantynę flas.

Stosowanie memantyny flas cinfa z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują memantynę, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna flas może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantyna flas cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Memantyna flas cinfa zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować memantinę flas cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny flas u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu dziennego:

Tabletki memantyny flas cinfa nie mogą być dzielone. Dla dawek niedostępnych memantyny flas cinfa powinieneś stosować inny lek zawierający memantynę, którego dawka jest dostępna.

Dawkowanie dla pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantyna flas cinfa powinna być podawana doustnie jeden raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze.

Weź tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

1. Nie rozdrabniaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć rozdrabniania tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komorę (Rys. 1).

1. Oddziel komorę

Każdy blistry zawiera czternaście komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji, gdzie wskazano „zagiąć” (Rys. 2).

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką i gdzie wskazano „pociągnij tutaj” (Rys. 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 5).

Tabletka rozpuści się szybko, a po rozpuszczeniu można ją połknąć z wodą lub bez wody, według Twoich preferencji.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie memantyny flas, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia w regularnych odstępach czasu.

Jeśli przyjmujesz więcej memantyny flas cinfa, niż powinieneś

W ogóle, przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w sekcji 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć memantynę flas cinfa

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę memantyny flas, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, memantyna flas cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia poznawcze, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Padaczka.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie memantyny flas cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład memantyny flas cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletki bukodyspersyjna zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałymi składnikami są: polakrylina, laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, manitol (E-421), aspartam (E-951), tlenek żelaza czerwony (E-172), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i aromat miętowy: maltodekstryna (kukurydza), modyfikowany skrobię E-1450 (skrobia kukurydziana) i olej miętowy (menta arvensis).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna flas cinfa 20 mg jest dostępna w postaci tabletki o kolorze różowym, okrągłej, płaskiej, z wyraźnymi granulacjami, z krawędzią ściętą, o średnicy 12 mm i oznaczonej kodem „20” na jednej stronie.

Memantyna flas cinfa 20 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych Al/Al po 56 tabletek bukodyspersyjnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis, Grecja.

lub

Rontis Hellas S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecja.

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83297/P_83297.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83297/P_83297.html