MEMANTYNA CINFA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Memantina Cinfa 20 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Cinfa
3. Jak stosować Memantinę Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny Cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memantina Cinfa

Memantina Cinfa zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Memantina Cinfanależy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Cinfadziała na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Memantinę Cinfa

Memantina Cinfastosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Cinfa

Nie stosuj Memantiny Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Cinfa, jeśli:

• Masz historię choroby padaczkowej (drgawek).
• W niedawnej przeszłości miałeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z Memantiny Cinfa.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w znieczuleniu), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantiny Cinfau dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantiny Cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności Memantina Cinfamoże powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawki:

• Amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• Dantrolen, baklofen.
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna.
• Hidrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hidrochlorotiazydem).
• Leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit).
• Leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu drgawek).
• Barbiturany (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu).
• Agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• Leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantinę Cinfa.

Stosowanie Memantiny Cinfa z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób istotny (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu niewydolności nerek lub ciężkich infekcji dróg moczowych), ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują Memantinę Cinfa, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantina Cinfa zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Memantina Cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Memantinę Cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 20 mg podawanych raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według schematu dobowego. Istnieją opakowania o różnych dawkach, które umożliwiają dostosowanie ilości.

Na początku leczenia przyjmuj 5 mg memantyny raz na dobę. Następnie zwiększaj tę ilość o 5 mg tygodniowo, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawki podtrzymującej). Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę i jest osiągana na początku czwartej tygodni leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Sposób podawania

Memantina Cinfapowinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby w pełni skorzystać z leku, powinieneś go przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantiny Cinfa, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantiny Cinfa, niż powinieneś

W ogóle, przyjęcie zbyt dużej ilości Memantiny Cinfanie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Cinfa

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantiny Cinfa, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki badań wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Memantiną Cinfa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie podanej jako ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantiny Cinfa

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tableta powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałymi składnikami są: laktoza monohidratan, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i tlenek żelaza czerwony (E-172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Cinfa 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających tabletki o kolorze różowym, cylindryczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „MM2” na jednej stronie i z rowkiem na drugiej stronie.

Memantina Cinfa20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77540/P_77540.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77540/P_77540.html