MEMANTYNA AUROVITAS SPAIN 5 mg/dawka ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Memantina Aurovitas Spain 5 mg/puls, roztwór doustny EFG

Chlorowodorek memantyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Memantina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Memantina Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantina Aurovitas Spain

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Memantina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Memantina Aurovitas Spain zawiera chlorowodorek memantyny jako substancję czynną.

Należy do grupy leków określanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych w uczeniu się i pamięci. Memantyna należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptorów NMDA. Memantyna działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantyna jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Aurovitas Spain

Nie stosuj Memantina Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantina Aurovitas Spain:

• Jeśli masz historię choroby padaczkowej.
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantina Aurovitas Spain.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako środek znieczulający), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Memantina Aurovitas Spain nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantina Aurovitas Spain z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności, podawanie Memantina Aurovitas Spain może powodować zmiany w działaniu innych leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek),
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu indukowania snu),
• agoniści dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantina Aurovitas Spain.

Stosowanie Memantina Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas w krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Kobiety, które stosują Memantina Aurovitas Spain, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ponadto, Memantina Aurovitas Spain może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantina Aurovitas Spain zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantina Aurovitas Spain

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Proszę postępować zgodnie z poniższymi wskazaniami przy użyciu dawkomierza. Dołączone są pictogramy z niezbędnymi wskazaniami do prawidłowego użycia dawkomierza.

Jedna pulsacja zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi cztery pulsacje dawkomierza, co odpowiada 20 mg podawanym raz dziennie. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, ta dawka jest osiągana stopniowo według następującego schematu leczenia:

Dawka początkowa wynosi jedną pulsację raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. Ta dawka jest zwiększana w drugim tygodniu do dwóch pulsacji raz dziennie (10 mg) i w trzecim tygodniu do trzech pulsacji raz dziennie (15 mg). Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery pulsacje raz dziennie (20 mg).

Wskazania do prawidłowego użycia dawkomierza

Roztwór nie powinien być wylewany lub podawany bezpośrednio do jamy ustnej z butelki lub dawkomierza. Dawkę należy mierzyć w łyżce lub w szklance z wodą przy użyciu dawkomierza.

Wyjmij zakrętkę z butelki:

Zakrętka powinna być skręcona w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcona i usunięta (ryc. 1).

Montaż dawkomierza na butelce:

Wyjmij dawkomierz z folii plastikowej (ryc. 2) i umieść go na butelce. Włóż rurkę plastikową ostrożnie do butelki. Trzymaj dawkomierz na szyjce butelki i skręć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowany (ryc. 3). Dawkomierz powinien być nakręcony tylko raz przy rozpoczęciu użytkowania i nigdy nie powinien być odkręcony.

Jak działa dawkomierz:

Głowica dawkomierza ma dwie pozycje i może być łatwo obrócona:

• kierunek przeciwny do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć
• kierunek zgodny z ruchem wskazówek zegara, aby zamknąć

Głowica dawkomierza nie powinna być naciskana w dół, gdy jest w pozycji zamkniętej. Roztwór może być podawany tylko w pozycji otwartej. Aby otworzyć, obróć głowicę dawkomierza w kierunku wskazanym przez strzałkę, aż do końca (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Dawkomierz jest teraz gotowy do użycia.

Przygotowanie dawkomierza:

Po pierwszym użyciu dawkomierz nie podaje prawidłowej ilości roztworu. Dlatego należy go przygotować (napełnić) przez wciśnięcie głowicy dawkomierza w dół pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Podany w ten sposób roztwór powinien być wyrzucony. Następnym razem, gdy głowica dawkomierza zostanie wciśnięta w dół całkowicie (co odpowiada jednej pulsacji), podaje już prawidłową dawkę (ryc. 6).

Prawidłowe użycie dawkomierza:

Połóż butelkę na płaskiej powierzchni, np. na stole, i używaj tylko w pozycji pionowej. Umieść szklankę z wodą lub łyżkę pod dyszą. Wciśnij głowicę dawkomierza w dół mocno, ale spokojnie i w sposób ciągły, niezbyt wolno (ryc. 7, ryc. 8).

Głowica może być teraz zwolniona i jest gotowa do następnej pulsacji.

Dawkomierz powinien być używany tylko z roztworem Memantina Aurovitas Spain w butelce, który jest dostarczony, a nie z innymi produktami lub butelkami. Jeśli dawkomierz nie działa prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zamknij dawkomierz po użyciu Memantina Aurovitas Spain.

Dawkowanie u pacjentów zproblemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Memantina Aurovitas Spain powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś je przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Roztwór powinien być przyjmowany z niewielką ilością wody. Roztwór może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantina Aurovitas Spain, dopóki Ci pomaga. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoje leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Memantina Aurovitas Spain, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W ogóle, przyjęcie zbyt dużej ilości Memantina Aurovitas Spain nie powinno Ci zaszkodzić. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Aurovitas Spain

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć swoją dawkę Memantina Aurovitas Spain, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Memantina Aurovitas Spain

Jeśli chcesz przerwać leczenie przed zakończeniem kuracji, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina Aurovitas Spain może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle działania niepożądane są klasyfikowane od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby podniesione, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Drgawki.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Występowanie tych zdarzeń zostało odnotowane u pacjentów leczonych Memantina Aurovitas Spain.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu zawartość butelki powinna być użyta w ciągu 12 tygodni.

Butelka z zamontowanym dawkomierzem powinna być przechowywana i transportowana tylko w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda pulsacja dawkomierza (jedna pulsacja) uwalnia 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny.

• Pozostałe składniki to sorbinian potasu E202, sorbitol ciekły (niekryształowy) E420 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Aurovitas Spain, roztwór doustny, jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Memantina Aurovitas Spain, roztwór doustny, jest dostępny w butelkach po 100 ml. Dołączony jest dawkomierz.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)