MEMANTYNA AUROVITAS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Memantina Aurovitas 20 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Aurovitas
3. Jak stosować Memantinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantiny Aurovitas

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Memantina Aurovitas zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków znanych jako leki przeciwotępieniowe.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w trakcie uczenia się i tworzenia pamięci. Memantina Aurovitas należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Aurovitas działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Memantina Aurovitas jest stosowana w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Aurovitas

Nie stosuj Memantiny Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantiny Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś drgawki w przeszłości,
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (ataak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Memantiny Aurovitas.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantiny Aurovitas u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Memantiny Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o tym, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności, podawanie Memantiny Aurovitas może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu padaczki),
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu),
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Memantinę Aurovitas.

Stosowanie Memantiny Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób istotny (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety stosujące Memantinę Aurovitas powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne kierowanie pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, Memantina Aurovitas może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Memantinę Aurovitas

Stosuj Memantinę Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Memantiny Aurovitas u dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg, podawanej jeden raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo, stosując następujący schemat:

Dawka początkowa wynosi połowę tabletki 10 mg (5 mg) jeden raz dziennie w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki 10 mg na dobę (10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej tabletki 10 mg jeden raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki 10 mg lub jedna tabletki 20 mg, podawanej jeden raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją czynność nerek.

Podawanie

Memantinę Aurovitas należy podawać doustnie jeden raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś stosować lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Memantiny Aurovitas tak długo, jak jest to dla Ciebie korzystne. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Memantiny Aurovitas

• Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej ilości Memantiny Aurovitas nie powinno powodować żadnych szkód. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Memantiny Aurovitas, skontaktuj się z lekarzem lub zasięgnij porady medycznej, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Aurovitas

• Jeśli zdajesz sobie sprawę, że zapomniłeś przyjąć dawkę Memantiny Aurovitas, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Memantina Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki testów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• znużenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• drgawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Memantiną Aurovitas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Memantiny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Memantiny Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletki powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna silikatyzowana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia glikolan sodu (typ A), talk i stearynian sodu.

Powlekane:hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (6000), talk, tlenek żelaza czerwony (E 172) (dla tabletek 20 mg) i tlenek żelaza żółty (E 172) (dla tabletek 20 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Memantina Aurovitas 20 mg tabletki powlekane[Wymiary: około 14,2 mm x 8,1 mm]

Tabletki powlekane, koloru jasnoróżowego do różowobrunatnego, owalne, z oznaczeniem 'ME' po jednej stronie i '20' po drugiej stronie.

Memantina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach transparentnych z PVC/PE/PVdC/Aluminium i butelkach z HDPE.

Blister: Dla tabletek 10 mg: 14, 28, 42, 56, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.

Dla tabletek 20 mg: 28, 42, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Butelka: 60 i 1000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: MEMANTINE ARROW LAB 20 mg, tabletki powlekane

Niemcy: Memantin Aurobindo 20 mg tabletki powlekane

Malta: Memantine Aurobindo 20 mg tabletki powlekane

Portugalia: Memantina Aurobindo

Hiszpania: Memantina Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/