MELFALAN TARBIS 50 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Melfalán Tarbis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Melfalán Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Tarbis
3. Jak stosować Melfalán Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Melfalán Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Melfalán Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie melfalan, która należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (nazywanych również chemioterapią). Działa przez zmniejszanie liczby nieprawidłowych komórek wytwarzanych przez organizm. Ten lek stosuje się w leczeniu raka.

Ten lek stosuje się w:

• Złośliwym czerniaku skóry kończyn (nowotworach złośliwych występujących miejscowo na rękach lub nogach)
• Miejscowym mięsakowłakniakowym nowotworze kończyn (nowotworach miejscowych tkanki miękkiej ramion lub nóg)
• Szpiczaku mnogim: rodzaju raka, który rozwija się z komórek szpiku kostnego zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają zwalczać infekcje i choroby poprzez wytwarzanie przeciwciał.
• Rozwiniętym neuroblastoma (rakiem, który wpływa na układ nerwowy) u dzieci
• Rozwiniętym rakiem jajnika

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Melfalán Tarbis

Nie stosuj Melfalán Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na melfalan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• otrzymałeś niedawno lub otrzymujesz promieniowanie lub chemioterapię;
• masz problemy z nerkami;
• jeśli potrzebujesz szczepienia. Ponieważ melfalan tłumi odpowiedzi immunologiczne organizmu, istnieje większa podatność na infekcje. Dlatego nie zaleca się szczepień żywymi szczepionkami;
• masz lub miałeś zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innej części ciała;
• masz chorobę, która zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach.

Melfalan może zwiększyć ryzyko rozwoju innych rodzajów raka (np. guzów litych wtórnych) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie podczas stosowania w połączeniu z lenalidomidem, talidomidem i prednisonem. Lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu melfalanu.

Zakrzepy krwi

Istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w żyłach głębokich, głównie w nogach) oraz może wystąpić zatorowość płucna (zablokowanie głównej tętnicy płucnej lub jej gałęzi przez zakrzep krwi, który oderwał się i dotarł do płuc), gdy melfalan stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu immunologicznego (takimi jak lenalidomid/talidomid) oraz innymi, które mogą zwiększyć korzyści z leczenia melfalanem (takimi jak prednison/dexametazona).

Lekarz zdecyduje, jakie środki powinny być podjęte po starannej ocenie Twoich podstawowych czynników ryzyka (takich jak palenie tytoniu, nadciśnienie, wysoki poziom lipidów we krwi, przebyte zakrzepy).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem melfalanem.

Pozostałe leki i Melfalán Tarbis

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub będziesz musiał przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki takie jak:

• szczepionki zawierające żywe organizmy (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• kwas nalidyksowy (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
• cyclosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak wyprysk czy łuszczyca, lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• u dzieci, busulfan (inny lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Może wystąpić brak miesiączki u kobiet oraz ryzyko obniżenia płodności u mężczyzn. U mężczyzn może wystąpić całkowity brak plemników. Dlatego zaleca się mężczyznom, aby szukali porady w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem melfalanem.

Melfalan może mieć niekorzystny wpływ na nasienie, jajeczka i/lub dziecko, jeśli Ty lub Twoja partnerka stosujecie ten roztwór do infuzji. Ponieważ niepożądane jest zajście w ciążę podczas leczenia melfalanem, zaleca się, aby zarówno pacjenci, jak i pacjentki stosowali odpowiednią antykoncepcję (antykoncepcję). Środek ten stosuje się podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego przerwaniu.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Kobiety, które stosują melfalan, nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u pacjentów, którzy przyjmują ten lek. Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Melfalán Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”

Melfalán Tarbis zawiera etanol

Ten lek zawiera 410 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce z rozpuszczalnikiem, co odpowiada 0,52 ml. Ilość tego leku w fiolce z rozpuszczalnikiem odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Melfalán Tarbis zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 6,24 g propylenoglikolu na każde 10 ml rozpuszczalnika, co odpowiada 6,0 ml na fiolkę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

3. Jak stosować Melfalán Tarbis

Ten lek może być przepisany wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka.

Ten lek jest aktywnym środkiem cytotoksycznym, który powinien być stosowany pod kierunkiem lekarzy z doświadczeniem w podawaniu takich środków.

Ten lek może być podawany:

• jako infuzja dożylna
• jako infuzja w określonej części ciała przez tętnicę.

Lekarz zdecyduje o dawce tego leku, która powinna być podana. Dawka tego leku zależy od:

• Twojej wagi lub powierzchni ciała (konkretnej miary, która uwzględnia wagę i rozmiar),
• innych leków, które przyjmujesz,
• choroby, które są leczone,
• Twojego wieku,
• czy masz problemy z nerkami.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Robi się to w celu policzenia liczby komórek we krwi. Czasami lekarz może zmienić Twoją dawkę na podstawie tych badań.

Lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe w żyłach. Dotyczy to pierwszych 5 miesięcy leczenia lub jeśli masz większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach.

Stosowanie u dzieci

Melfalan jest rzadko stosowany u dzieci. Wskazówki dotyczące dawkowania dla dzieci nie są dostępne.

Stosowanie u osób starszych

Nie ma specjalnych dostosowań dawkowania dla osób starszych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz zwykle przepisze Ci niższą dawkę niż innym dorosłym.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Melfalán Tarbis

Lekarz poda Ci dawkę melfalanu, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo lub zapomniałeś o dawce, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś użyć Melfalán Tarbis

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj regularny program dawkowania. Skonsultuj się również z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala:

• Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:
• • wysypkę skórną, guzki na skórze lub pokrzywkę
  • obrzęk twarzy, powiek lub warg
  • duszność i nagłe uciskanie w klatce piersiowej
  • zawroty głowy (z powodu zatrzymania akcji serca)
• objawy gorączki lub infekcji (ból gardła, rany w jamie ustnej lub problemy z układem moczowym)
• nieoczekiwane siniaki lub krwawienia, lub uczucie nadmiernego zmęczenia, zawrotów głowy lub braku tchu, co może wskazywać na zbyt małą liczbę komórek krwi jednego rodzaju
• nagłe uczucie dyskomfortu (nawet przy normalnej temperaturze)
• ból, sztywność lub słabość mięśni iciemniejszy niż zwykle mocz lub mocz o kolorze brązowym lub czerwonym – gdy ten lek jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy zakrzepu krwi w żyłach, szczególnie w nogach. Objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi. Zakrzepy krwi mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Gorączka
• stan, w którym szpik kostny przestaje wytwarzać pewne rodzaje komórek krwi (niedokrwistość)
• nudności, wymioty i biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej - przy wysokich dawkach
• wypadanie włosów - przy wysokich dawkach
• uczucie mrowienia lub ciepła w miejscu wstrzyknięcia melfalanu
• problemy z mięśniami, takie jak utrata tkanki mięśniowej z powodu jej niewykorzystania (atrofia mięśni), zwiększenie tkanki łącznej w mięśniu (fibroza mięśni), ból mięśni, jeśli melfalan jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• wypadanie włosów - przy zwykłych dawkach tego leku
• podwyższone poziomy substancji chemicznej zwanej mocznikiem we krwi - u osób z problemami nerkowymi, które są leczone z powodu szpiczaka
• problem mięśniowy, który może powodować ból, sztywność, mrowienie, pieczenie lub drętwienie, zwany zespołem kompartmentowym. Może to wystąpić, gdy ten lek jest podawany bezpośrednio do ramienia lub nogi

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozkładem krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• problemy z płucami, które mogą powodować kaszel lub świszczący oddech, oraz trudności w oddychaniu
• żółtaczka (żółty kolor białej części oczu i skóry)
• owrzodzenia jamy ustnej - przy zwykłych dawkach tego leku
• wysypka skórna lub swędzenie

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane z Melfalán Tarbis:

• białaczka (rak krwi)
• u kobiet: przerwanie miesiączki (brak miesiączki)
• u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (bezpłodność)
• śmierć tkanki mięśniowej (martwica mięśni)
• rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• powstanie zakrzepu krwi, zwanego skrzepliną, w żyłach głębokich, szczególnie w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz zablokowanie tętnicy płucnej (zatorowość płucna).
• wtórny nowotwór złośliwy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Melfalán Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chowaj w lodzie.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Melfalán Tarbis

Głównym składnikiem aktywnym jest chlorek melfalanu.

Każdy flakon zawiera chlorek melfalanu odpowiednik 50 mg melfalanu.

Pozostałymi składnikami są povidon i kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH).

Ten lek powinien być rozpuszczony w 10 ml rozpuszczalnika przed wstrzyknięciem. Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzyknięć, cytrynan sodu bezwodny, propylenoglikol (E-1520) i etanol (96%).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem. Fiolka z proszkiem zawiera 50 mg głównego składnika aktywnego melfalanu w postaci proszku, a fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml rozpuszczalnika do odtworzenia (rozpuszczenia) proszku. Proszek jest liofilizowanym proszkiem lub białą lub blado-białą tabletką, a rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym płynem/roztworem. Po odtworzeniu z 10 ml rozpuszczalnika, powstały roztwór zawiera 5 mg/ml melfalanu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Melfalan Amarox 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia/infuzji

Niemcy: Melphalan Amarox 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia/infuzji

Hiszpania: Melfalán Tarbis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzyknięcia i do perfuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Środki ostrożności

Melfalán jestaktywnym środkiem cytotoksycznym, który powinien być stosowany pod kierunkiem lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu takich środków. Należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony, aby uniknąć kontaktu ze skórą.

Bezpieczna manipulacja melfalanem

Manipulacja postacią melfalanu powinna być dostosowana do wytycznych dotyczących manipulacji lekami cytotoksycznymi.

Priorytet

Ten lek powinien być przygotowany w temperaturze pokojowej (około 25 °C), odtwarzając liofilizowany proszek z rozpuszczalnikiem.

Odtworzenie:

Ważne jest, aby zarówno liofilizowany proszek, jak i rozpuszczalnik były w temperaturze pokojowej przed rozpoczęciem odtworzenia. Rozgrzanie rozpuszczalnika w dłoni może ułatwić odtworzenie. Należy dodać szybko 10 ml tego rozpuszczalnika jako jednorazową dawkę do fiolki zawierającej liofilizowany proszek i natychmiast wstrząsnąć energicznie (przez około 1 minutę) aż do uzyskania przejrzystego roztworu, bez widocznych cząstek. Każdą fiolkę należy odtworzyć indywidualnie w ten sposób. Powstały roztwór zawiera odpowiednik 5 mg/ml melfalanu bezwodnego i ma pH około 6,0 do 7,0.

Roztwór odtworzony nie powinien być chłodzony, ponieważ spowoduje to wytrącanie.

Mieszanie

Natychmiast po odtworzeniu roztworu o stężeniu 5 mg/ml melfalanu bezwodnego z fiolki odtworzonej i dodaniu go strzykawką o pojemności 10 ml do worka z perfuzją zawierającym roztwór do infuzji chloru sodu 0,9%. Dobrze wymieszać ten rozcieńczony roztwór przez ręczne obracanie, aby uzyskać nominalne stężenie 0,45 mg/ml melfalanu bezwodnego.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę i 15 minut w 25 °C. Dlatego też całkowity czas od odtworzenia i rozcieńczenia do zakończenia perfuzji nie powinien przekraczać 1 godziny i 15 minut.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas użytkowania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Roztwór odtworzony nie powinien być chłodzony, ponieważ spowoduje to wytrącanie.

Melfalán nie jest kompatybilny z roztworami do perfuzji zawierającymi dekstrozę, zaleca się wyłączne stosowanie roztworu chloru sodu 0,9% dla perfuzji dożylnej.