MEGANEST 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek artykainy/epinefryna (adrenalina)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Meganest stosowany jest w celu znieczulenia (znieczulenia) jamy ustnej podczas zabiegów dentystycznych.

Ten lek zawiera dwa składniki aktywne:

• artykaina, znieczulenie miejscowe, które zapobiega bólowi.
• adrenalina, środek zwężający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża działanie artykainy. Ponadto redukuje krwawienie podczas operacji.

Twój dentysta poda Ci Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań są wskazane u dzieci powyżej 4 lat (o wadze ciała około 20 kg), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju przeprowadzanego zabiegu dentystycznego, dentysta wybierze jeden z dwóch leków:

• Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest zwykle stosowany w przypadku prostych i krótkich zabiegów dentystycznych.
• Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest bardziej odpowiedni do dłuższych zabiegów lub z możliwym znacznym krwawieniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Meganest, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• alergia na artykainę, epinefrynę (adrenalinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• alergia na inne znieczulenia miejscowe.
• nieleczona padaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z dentystą przed rozpoczęciem stosowania Meganest, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia).
• ostre niewydolność serca (osłabienie serca, np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawale serca [tj. ataku serca]).
• niskie ciśnienie krwi.
• nienormalnie szybkie bicie serca.
• zawał serca w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
• przeszczep naczynia krwionośnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• bierzesz leki na ciśnienie krwi, takie jak betablokery, np. propranolol. Istnieje ryzyko kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiej bradykardii (ver sekcja «Stosowanie Meganest z innymi lekami»).
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• bierzesz leki jednocześnie na depresję i chorobę Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Leki te mogą nasilić działanie adrenaliny.
• padaczka.
• brak naturalnego chemicznego składnika krwi, takiego jak cholinoesteraza (niedobór cholinoesterazy w osoczu).
• problemy z nerkami.
• ciężkie problemy z wątrobą.
• choroba mięśniowa, która powoduje osłabienie mięśni.
• porfiria, która powoduje zarówno komplikacje neurologiczne, jak i problemy skórne.
• jeśli używasz innych znieczuleń miejscowych, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym lotne znieczulenia, takie jak halotan).
• jeśli bierzesz leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, w celu zapobiegania zwężeniu lub zwapnieniu naczyń krwionośnych ramion i nóg.
• jeśli masz ponad 70 lat.
• cierpisz na jakikolwiek problem serca.
• masz niekontrolowaną cukrzycę.
• ciężki przypadek nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy (tyreotoksykoza).
• guz, taki jak feochromocytoma.
• choroba, taka jak jaskra z zamkniętym kątem, która wpływa na oczy.
• stan zapalny lub zakażenie miejsca, w którym otrzymasz zastrzyk.
• zmniejszona ilość tlenu w tkankach ciała (niedotlenienie), wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne, takie jak kwasica metaboliczna.

Stosowanie Meganest z innymi lekami

Poinformuj swojego dentystę, jeśli bierzesz lub ostatnio brałeś inny lek lub możesz go brać.

Jest to szczególnie ważne, jeśli bierzesz którykolwiek z poniższych leków:

• Inne znieczulenia miejscowe, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym lotne znieczulenia, takie jak halotan).
• Usypiacze (takie jak benzodiazepiny, opioidy), np. w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem dentystycznym.
• Leki na serce i ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetidyna, propranolol, nadolol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protriptilina).
• Inhibitory COMT w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon).
• Inhibitory MAO w leczeniu depresji lub zaburzeń lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid).
• Leki na nieregularne bicie serca (np. digoksyna, chinidyna).
• Leki na ataki migreny (takie jak metysergida lub ergotamina).
• Środki zwężające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina), stosowane w celu podniesienia ciśnienia krwi: jeśli zostały podane w ciągu 24 godzin przed planowanym zabiegiem dentystycznym, należy go odroczyć.
• Leki neuroleptyczne (np. fenotiazyny).

Stosowanie Meganest z pokarmem

Unikaj jedzenia, nawet żucia gumy, aż do momentu odzyskania normalnego czucia. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że możesz ugryźć wargi, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.

Ciąża i laktacjaoraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój dentysta lub lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań podczas ciąży.

Karmienie piersią można wznowić po 5 godzinach od znieczulenia.

Nie spodziewane są niepożądane działania na płodność przy dawkach stosowanych w zabiegach dentystycznych.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmęczenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie odzyskasz pełnej sprawności (zwykle w ciągu 30 minut po zabiegu dentystycznym).

Meganest Artikaina/Epinefryna 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i Meganest Artikaina/Epinefryna 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwańzawierająmetabisulfit sodui sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

Ten lek zawiera również mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera artykainę i epinefrynę (adrenalinę), które mogą powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Tylko lekarze i dentyści są przeszkoleni do stosowania Meganest.

Twój dentysta wybierze między Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań a Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę twój wiek, wagę, ogólny stan zdrowia i rodzaj zabiegu dentystycznego.

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie.

Ten lek podawany jest przez powolne wstrzyknięcie do jamy ustnej.

Jeśli użyjesz więcejMeganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą ilość tego zastrzyku, ale jeśli zaczniesz się źle czuć, powiedz swojemu dentystce. Objawy przedawkowania obejmują: nagłe osłabienie, bladość skóry, ból głowy, pobudzenie lub niepokój, dezorientację, utratę równowagi, drgawki lub mimowolne skurcze, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, problemy z widzeniem obiektów wyraźnie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, otępienie, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nieprawidłowe oddychanie, które może prowadzić do tymczasowego zatrzymania oddechu, awarię serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego dentystę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas pobytu w gabinecie dentystycznym dentysta będzie uważnie monitorował działania Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

• Poinformuj swojego dentystę, lekarza lub farmaceutęnatknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:Obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, świąd, pokrzywka lub trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• Wyprysk, świąd, obrzęk gardła i trudności z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

U innych pacjentów mogą również wystąpić inne działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• Zapalenie dziąseł
• Ból neuropatyczny: ból spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Drętwienie lub zmniejszenie czucia wewnątrz i wokół jamy ustnej
• Smak metaliczny, zaburzenia smaku lub utrata funkcji smakowej
• Zwiększone, nieprzyjemne lub niezwykłe czucie
• Zwiększona wrażliwość na ciepło
• Ból głowy
• Nienormalnie szybkie bicie serca
• Nienormalnie wolne bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Obrzęk języka, warg i dziąseł.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• Poczucie palenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zapalenie języka i jamy ustnej
• Nudności, wymioty, biegunka
• Wyprysk, świąd
• Ból w szyi lub w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• Nerwowość, lęk
• Zaburzenia nerwów twarzowych (porażenie nerwu twarzowego)
• Senność
• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Podwójne widzenie, tymczasowa ślepota
• Opadnięcie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• Wciśnięcie gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• Dźwięk w uszach, zwiększona wrażliwość słuchu
• Serce bije nienormalnie
• Uderzenia gorąca
• Świsty (skurcz oskrzeli, piski, gwizdy w oskrzelach), astma
• Trudności z oddychaniem
• Łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• Łuszczenie się miejsca wstrzyknięcia
• Świąd
• Niekontrolowane skurcze mięśni
• Zmęczenie, osłabienie
• Dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• Trwała utrata czucia, rozległe drętwienie i utrata smaku

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Bardzo dobry nastrój (euforia)
• Problemy z koordynacją rytmu serca (zaburzenia przewodzenia, blok AV)
• Zwiększona ilość krwi w części ciała, prowadząca do zatorów naczyń krwionośnych
• Poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• Chrypka
• Trudności z połykaniem
• Obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
• Zespół „płonącej jamy ustnej”
• Czerwienienie skóry (rumień)
• Nieprawidłowe pocenie się
• Pogorszenie objawów neuromięśniowych zespołu Kearns-Sayre
• Poczucie ciepła lub zimna
• Zablokowanie szczęki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego lekupo upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Kartusze są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy używać natychmiast po otwarciu kartusza. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój dentysta wie, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek artykainy i tartrat adrenaliny.

• Każdy kartonik 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 72 mg chlorowodorku artykainy i 9 mikrogramów adrenaliny (w postaci tartratu adrenaliny).
• Każdy mililitr Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 40 mg chlorowodorku artykainy i 5 mikrogramów adrenaliny (w postaci tartratu adrenaliny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: siarczan disodowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym i przejrzystym.

Opakowanie zawiera 50 kartoników po 1,8 ml.

Opakowanie zawiera 1 kartonik 1,8 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Clarben S.A.

C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein.

Fuenlabrada (Madryt) - 28946

Hiszpania.

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce wlutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

Dla wszystkich populacji należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną znieczulenie. Konieczna dawka powinna być ustalona indywidualnie.

Dla rutynowego zabiegu dawka normalna dla dorosłych pacjentów wynosi 1 kartonik, ale zawartość mniejsza niż jeden kartonik może być wystarczająca do skutecznego znieczulenia. Według oceny dentysty może być konieczne zastosowanie większej liczby kartoników w przypadku bardziej rozległych zabiegów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki.

W przypadku większości rutynowych zabiegów dentystycznych zalecane jest stosowanie Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Dla bardziej złożonych zabiegów, takich jak wymagających wyraźnego krwawienia, zalecane jest stosowanie Meganest40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Stosowanie jednoczesne środków uspokajających w celu redukcji lęku pacjenta:

Maksymalna bezpieczna dawka środka znieczulającego może być zmniejszona u pacjentów uspokojonych ze względu na efekt addycyjny na centralny układ nerwowy.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 do 18 lat)U dorosłych i nastolatków maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg, z maksymalną bezwzględną dawką artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dorosłemu zdrowemu pacjentowi o wadze ciała powyżej 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono bezpieczeństwa Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań u dzieci w wieku 4 lat i młodszych. Brak jest danych.

Ilość do wstrzyknięcia powinna być ustalona na podstawie wieku i wagi dziecka oraz zakresu zabiegu. Średnia skuteczna dawka wynosi 2 mg/kg i 4 mg/kg dla prostych i złożonych zabiegów, odpowiednio. Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie dentystyczne. U dzieci w wieku 4 lat (lub od 20 kg wagi ciała) i starszych maksymalna dawka artykainy wynosi tylko 7 mg/kg, z maksymalną bezwzględną dawką 385 mg artykainy dla zdrowego dziecka o wadze ciała 55 kg.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Ze względu na brak danych klinicznych, należy zachować specjalną ostrożność przy podawaniu najniższej dawki, która zapewnia skuteczne znieczulenie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Możliwe jest wystąpienie podwyższonego poziomu leku we krwi u tych pacjentów, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W przypadku konieczności powtórnego podania, pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wykrycia jakichkolwiek objawów przedawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dla pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować specjalną ostrożność przy podawaniu najniższej dawki, która zapewnia skuteczne znieczulenie, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu, chociaż 90% artykainy jest najpierw dezaktywowana przez niespecyficzne esterazy plazmy i krwi.

Pacjenci z deficytem cholinesterazy plazmy

Możliwe jest wystąpienie podwyższonego poziomu leku u pacjentów z deficytem cholinesterazy lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylocholinesterazy, ponieważ produkt jest dezaktywowany w 90% przez esterazy plazmy. Dlatego też należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne znieczulenie.

Sposób podania

Natłuszczanie i stosowanie okołonerwowe w jamie ustnej.

Jeśli występuje stan zapalny i/lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, znieczulenie miejscowe powinno być podawane z ostrożnością. Prędkość wstrzyknięcia powinna być bardzo wolna (1 ml/min).

Ostrożności, które należy zachować przed manipulowaniem lub podaniem leku

Ten lek powinien być stosowany tylko przez lekarza lub dentystę z odpowiednim przeszkoleniem i znajomością rozpoznania i leczenia toksyczności ogólnej, lub pod ich nadzorem. Przed zastosowaniem znieczulenia regionalnego ze środkami znieczulającymi, należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji i odpowiednich leków w celu podjęcia natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia nagłej potrzeby respiracyjnej lub sercowo-naczyniowej. Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu środka znieczulającego.

Podczas stosowania Meganest40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań do natłuszczania lub znieczulenia nerwowego, wstrzyknięcie powinno być zawsze podawane powoli i z aspiracją wstępną.

Specjalne ostrzeżenia

Adrenalina zmniejsza przepływ krwi w dziąsłach, co może powodować martwicę miejscową tkanki.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki przedłużonej lub nieodwracalnej uszkodzenia nerwów oraz utraty smaku po znieczuleniu bloku szyjnego.

Ostrożności przy stosowaniu

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może powodować wysokie poziomy adrenaliny i artykainy w krwiobiegu. Może to być związane z ciężkimi reakcjami niepożądanymi, takimi jak drgawki, następujące po depresji centralnego układu nerwowego i sercowo-naczyniowego, oraz śpiączka, która postępuje do zatrzymania oddechu i krążenia.

Dlatego też, aby upewnić się, że igła nie penetruje naczynia krwionośnego podczas wstrzyknięcia, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem leku znieczulającego. Niemniej jednak, brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że wstrzyknięcie do naczynia nie miało miejsca.Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może powodować, że lek zostanie przeniesiony wstecznie przez nerw.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec uszkodzeniom nerwów podczas wykonywania blokad nerwowych, igłę należy wycofać nieznacznie zawsze, gdy pacjent odczuwa uczucie wyładowania podczas wstrzyknięcia lub gdy wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli wystąpią uszkodzenia nerwów igłą, efekt neurotoksyczny może być nasilony przez możliwą neurotoksyczność chemiczną artykainy i obecność adrenaliny, ponieważ może zmniejszyć krążenie krwi wokółnerwowe i uniemożliwić lokalne usunięcie artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed podaniem znieczulenia regionalnego ze środkami znieczulającymi należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji i odpowiednich leków w celu podjęcia natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia nagłej potrzeby respiracyjnej lub sercowo-naczyniowej.

Zależnie od ciężkości objawów przedawkowania, lekarz lub dentysta powinni wdrożyć protokoły, które przewidują potrzebę ochrony dróg oddechowych i zapewnienia wentylacji wspomaganej.

Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu środka znieczulającego.

Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności, wstrzyknięcie środka znieczulającego powinno być natychmiast przerwane. Jeśli jest to konieczne, pacjent powinien być ułożony w pozycji leżącej.

Objawy ze strony centralnego układu nerwowego (drgawki, depresja) powinny być leczone natychmiast z odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych i podaniem leków przeciwdrgawkowych.

Optymalna oksygenacja i wentylacja, wraz z wspomaganiem krążenia i leczeniem kwasicy, mogą zapobiec zatrzymaniu serca. Jeśli wystąpi depresja sercowo-naczyniowa (niedociśnienie, bradykardia), należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylonymi, środkami vazopresyjnymi lub lekami inotropowymi. Dzieciom należy podawać dawki dostosowane do ich wieku i wagi.

W przypadku zatrzymania serca należy natychmiast wykonać resuscytację krążeniowo-oddechową.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i innych czynności

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli roztwór jest mętny lub występuje zmiana koloru.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. transmisji wirusa zapalenia wątroby), strzykawka i igły używane do przygotowania roztworu powinny być zawsze nowe i sterylne.

Kartoniki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zostanie użyta tylko część kartonika, reszta powinna być usunięta.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Wstrzyknięcie miejscowe / Użycie dentystyczne. Do użytku wyłącznie w znieczuleniu dentystycznym.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia, należy zawsze wykonać kontrolę aspiracyjną w co najmniej dwóch płaszczyznach (obrót igły o 180°), chociaż ujemny wynik aspiracji nie wyklucza przypadkowego, niezamierzonego wstrzyknięcia do naczynia.

Prędkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml w 15 sekund, czyli 1 kartonik/minutę.

Reakcje ogólne większe, wynikające z przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia, mogą być uniknięte w większości przypadków dzięki technice wstrzyknięcia (po aspiracji, powolne wstrzyknięcie 0,1-0,2 ml i powolne podanie reszty, nie wcześniej niż po upływie 20-30 sekund).

Przypadkowe wstrzyknięcie może być związane z drgawkami, następującymi po zatrzymaniu centralnego układu nerwowego lub sercowo-naczyniowego. Powinny być dostępne do natychmiastowego użycia: sprzęt do resuscytacji, tlen i inne leki resuscytacyjne.

Otwarte kartoniki nie powinny być używane u innych pacjentów. Resztki powinny być usunięte.

W ulotce znajdują się wytyczne i zalecenia dotyczące zapewnienia prawidłowego stosowania produktu (patrz Dawkowanie i sposób podania; Ostrzeżenia i specjalne ostrzeżenia)