MEDOCLAV 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Medoclav 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medoclav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medoclav
3. Jak stosować Medoclav
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Medoclav

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Medoclav i w jakim celu się go stosuje

Medoclav to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić skuteczność (ulec dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Medoclav jest stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medoclav

Nie stosuj Medoclav:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosuj Medoclav, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Medoclav, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Medoclav:

• masz mononukleozę zakaźną.
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami.
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Medoclav.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może być konieczne przepisanie innego leku lub innej postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Medoclav może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas stosowania Medoclav, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomów glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Medoclav. Jest to konieczne, ponieważ Medoclav może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Medoclav z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

• Jeśli stosujesz allopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Medoclav, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.

• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Medoclav.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Medoclav, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Medoclav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).
• Medoclav może wpływać na działanie mikofenolatu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Medoclav może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Medoclav zawiera lecytynę sojową.Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Medoclav

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• Dawka standardowa – 1 tabletka podawana dwa razy dziennie.
• Dawka wyższa – 1 tabletka podawana trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej Medoclav lub torebek.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przy podawaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom

ważącym mniej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci ważących mniej niż 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał wykonywać badania krwi częściej w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Medoclav

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed nim. Tabletki mogą być złamane wzdłuż rowka, aby ułatwić połknięcie. Należy przyjąć obie połowy tabletki jednocześnie.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie stosuj Medoclav przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Medoclav, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Medoclav, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Medoclav

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Medoclav

Kontynuuj przyjmowanie Medoclav, aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwały, mogą powodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Medoclav może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamki na skórze, ale może również wpływać na inne części ciała.
• Gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach.
• Opuchlizna, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), co może powodować trudności w oddychaniu.
• Utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

→Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.Przerwij stosowanie Medoclav.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostry stan zapalny trzustki (ostra trzustka)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego stanu zapalnego trzustki.

Zespół enterokolitis indukowany przez leki (DIES):

Został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

→ Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Afty (Candida– zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

→ jeśli wystąpi to, przyjmuj Medoclav z posiłkami.

• Wymioty
• Biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, świąd.
• Zwiększona wysypka skórna (pokrzywka).
• Nieżyt żołądka.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (czerwienica wielopostaciowa).

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Stan zapalny jelita grubego (patrz wyżej).
• Stan zapalny błony otaczającej mózg (niezapalna zapalenie opon mózgowych).
• Ciężkie reakcje skórne:

• Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzykowa dermatitis).
• Wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka).
• Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

→ Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówki oczu.
• Stan zapalny miedniczek nerkowych.
• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Nadpobudliwość.
• Drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mających problemy z nerkami).
• Czarna, wyglądająca na włochatą język.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Ważne zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niski poziom czerwonych krwinek (hemolityczna anemia).
• Kryształki w moczu, które mogą powodować uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Stan zapalny błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (niezapalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Medoclav

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po

CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMedoclav

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza 105, sodowy karboksymetyloamidón (typ A), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.

Obudowa: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), makrogol 4000, lecytyna (soja) (E 322), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie kapsułki, elipsoidalne, białe lub bladoróżowe, o wymiarach rdzenia 21,5 mm x 10,0 mm.

Blistry aluminiowo-PVC-aluminiowe z 2, 4, 12, 14, 16, 20, 24 lub 30 tabletkami. Dostępne również w opakowaniach szpitalnych po 100 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nr 6, 7 piętro,

1500 662 Lizbona, Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie LTD (Fabryka B)

48 Iapetou street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2023.

Zalecenia/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie są skuteczne przeciwko zakażeniom wirusowym.

Czasami zakażenie wywołane przez bakterie nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Jedną z najczęstszych przyczyn jest to, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest stosowany. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać lub rosnąć pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Stosowanie antybiotyków w sposób właściwy może zmniejszyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na nie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest to tylko dla przebiegu Twojej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże Ci zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, które mogą sprawić, że antybiotyk nie będzie działał.

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie i jeśli coś nie jest jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinieneś zażywać antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie dla Ciebie i powinieneś go stosować tylko w przypadku zakażenia, dla którego został przepisany.
3. Nie powinieneś zażywać antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli mają takie same lub podobne zakażenie.
4. Nie powinieneś dawać antybiotyków, które zostały przepisane dla Ciebie, innym osobom.

Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci jeszcze antybiotyki, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zapewnić, że są one usuwane zgodnie z wymogami.