MEDIKINET 50 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medikinet50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

metylfenidat hydrochloride

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu przez siebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Medikinet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Medikinetu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego się go stosuje

Medikinet stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• stosuje się u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych.
• stosuje się tylko po próbach leczenia, które nie obejmują leków, np. terapii behawioralnej i poradnictwa, i które okazały się niewystarczające.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Medikinet poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek może pomóc w poprawie poziomu uwagi i koncentracji oraz zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną.

Leczenie Medikinetem powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra specjalista, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra, i powinno być stosowane pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić staranne badanie lekarskie. Jeśli Ty jako dorosły nie miałeś wcześniej leczenia tego rodzaju, lekarz może przeprowadzić badania w celu potwierdzenia, że masz ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w bezruchu i
• trudności z koncentracją.

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Pacjenci mogą mieć różne stopnie nasilenia ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji
• nadpobudliwość
• hiperaktywność
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• myślenie niezorganizowane

Niektóre z zewnętrznych objawów to:

• trudności z koncentracją
• zapominanie
• nadmierna gadatliwość
• trudności z planowaniem i wykonaniem zadań do końca
• działania impulsywne
• niecierpliwość

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu przez siebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Medikinetu, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• jesteście uczuleni na metylfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• mają problemy z tarczycą
• mają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• mają guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• mają zaburzenia odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi w mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Przyjmowanie Medikinetu z innymi lekami”
• mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

-zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”

• myśli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba znana jako „schizofrenia”

-objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze
• ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
• mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym.
  • ma historię znacznego braku kwasu w żołądku (niedobór kwasu żołądkowego) z wartościami pH powyżej 5,5
  • jest leczony lekami, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczą nadmierną kwasowość żołądka (blokery receptorów H2, inhibitory pompy protonowej lub leczenie z użyciem leków zobojętniających).

Nie przyjmuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którekolwiek z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem metylfenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• mają problemy z wątrobą lub nerkami
• mają trudności z połykaniem lub przy połykaniu tabletek
• miałeś kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• miałeś kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”)
• mają trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub powtarzają dźwięki i słowa (tik)
• mają podwyższone ciśnienie krwi
• mają problem serca nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”
• mają problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub nasilenie agresji
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• czując się niezwykle podejrzliwie
• czując się pobudzonym, lękliwym lub napiętym
• czując się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którekolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Metylfenidat może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą doświadczyć nieoczekiwanego, przedłużonego wzwodu. Wzwód może być bolesny i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wzwód trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesny.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenidatem

Aby móc zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz sprawdzi z Tobą następujące kwestie:

• leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie
• czy mają historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci w rodzinie
• inne choroby, które Ty lub Twoja rodzina (takie jak problemy serca) mogą mieć
• jak się czujesz Ty lub Twoje dziecko; np. czy mają wahania nastroju, mają nieprawidłowe myśli lub mieli takie uczucia w przeszłości
• czy występują tik w rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwe problemy behawioralne lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty lub Twoje dziecko mieli kiedykolwiek lub inni członkowie rodziny.

Lekarz wyjaśni Ci szczegółowo, czy Ty lub Twoje dziecko są narażone na ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, znanych jako zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi także historię zdrowia psychicznego Twojego dziecka i sprawdzi, czy którykolwiek z członków rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe lub depresję.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. Dzięki temu pomożesz lekarzowi zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Możliwe, że lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań lekarskich przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Dla pacjentów dorosłych, którzy rozpoczynają przyjmowanie Medikinetu, lekarz może skierować Cię do specjalisty serca.

Badanie na obecność substancji psychoaktywnych

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność substancji psychoaktywnych.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Przyjmowanie Medikinetu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidatem może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy ze zdrowiem psychicznym
• padaczkę
• problemy z ciśnieniem krwi
• kaszlu i przeziębieniu. Niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem produktu tego rodzaju
• leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Medikinet nie powinien być przyjmowany wraz z blokerami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi (leki, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczą nadmierną kwasowość żołądka), ponieważ mogą one powodować szybsze uwalnianie całkowitej ilości substancji czynnej.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed przyjęciem metylfenidatu.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie poddawani operacji. Nie należy przyjmować metylfenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może to powodować nagły wzrost ciśnienia krwi podczas operacji.

Przyjmowanie metylfenidatu z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy powinnaś przyjmować metylfenidat.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylfenidat może przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania metylfenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, senności, problemów z koncentracją lub rozmytym widzeniem, mieć halucynacje lub inne działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, gdy przyjmujecie metylfenidat. Jeśli tak się stanie, może to być niebezpieczne podczas wykonywania pewnych czynności, takich jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, lub wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Medikinet zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Medikinet

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dawka dobową wynosi 60 mg.

• Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy w razie potrzeby.
• Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś/powinnaś przyjmować każdego dnia.
• nie dziel dawki zawartej w kapsule; przyjmuj całą zawartość kapsuły.
• Medikinet nie powinien być przyjmowany zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Medikinet

• jeśli przyjmowałeś/aś Medikinet w dzieciństwie lub okresie dojrzewania, możesz używać tej samej dawki dobowej (mg/dzień); twój lekarz regularnie sprawdzi, czy konieczne jest dostosowanie dawki
• dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę
• maksymalna dawka dobową opiera się, między innymi, na Twojej masie ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy nie przyjmowali Medikinet wcześniej

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

• twój lekarz zwiększy Twoją dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od Twojej tolerancji na lek i jego skuteczności
• celem powinno być podanie najniższej skutecznej dawki
• maksymalna dawka dobową opiera się, między innymi, na Twojej masie ciała (patrz niżej)
• twój lekarz zadecyduje o maksymalnej dawce dobowej
• dawka dobową wynosi 1 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę.

Rzeczy, które twój lekarz wykona podczas twojego leczenia lub leczenia twojego dziecka

Twój lekarz wykona niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i będzie korzystny.
• po rozpoczęciu leczenia - będą one wykonywane co najmniej raz na 6 miesięcy i częściej, również w przypadku zmiany dawki.

• te badania obejmują:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci
• pomiar masy ciała u dorosłych
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę problemów związanych ze stanem emocjonalnym, stanem psychicznym lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli pogorszyły się podczas przyjmowania Medikinet.

Jak przyjmować

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Medikinet powinien być podawany dzieciom rano z lub pośniadaniu.

Medikinet powinien być podawany dorosłym z lub pośniadaniu iobiedzie.

Medikinet jest postacią metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu, który uwalnia lek stopniowo przez dłuższy okres. Bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułki z lub po posiłkach, aby przedłużyć jej działanie.

Kapsułki można połykać całe z niewielką ilością wody lub można je otworzyć i posypać ich zawartość niewielką ilością (łyżką) musu jabłkowego lub jogurtu, a następnie przyjmować natychmiast. Nie przechowuj go do użycia w przyszłości.

Kapsułki i ich zawartość nie powinny być miażdżone ani żute.

Jeśli ty lub twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli ty lub twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj o tym lekarza. Twój lekarz może zdecydować, czy ty lub twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Leczenie długoterminowe

Medikinet nie musi być przyjmowany przez czas nieokreślony. Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie Medikinet przez ponad rok, twój lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres. W przypadku dzieci przerwa może nastąpić podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na ustalenie, czy lek nadal jest potrzebny.

Niewłaściwe używanieMedikinet

Jeśli Medikinet nie jest używany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że ty lub twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko kiedykolwiek nadużywały/aś alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmiecie więcejMedikinet, niż powinniście

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy mimowolne, skurcze mięśni, ataki (czasem poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej radości, dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie źrenic i suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączka oraz ciemnienie moczu do koloru czerwono-brązowego, co może być objawem nieprawidłowego rozkładu mięśni (rabdomioliza).

Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnicie przyjąćMedikinet

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki.

Jeśli ty lub twoje dziecko przerwiecie leczenieMedikinet

Jeśli ty lub twoje dziecko nagle przerwiecie przyjmowanie tego leku, mogą powrócić objawy ADHD lub niepożądane skutki, takie jak depresja. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu ilości leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie go przerwie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medikinet.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nietypowe bicie serca (palpitacje)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• odczucie rzeczy, które nie są prawdziwe, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette) lub ich nasilenie
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• uczucie wyjątkowej euforii, nadmiernej aktywności i braku hamulców (mania)

Szczególnie rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• padaczka z drgawkami
• łuszczenie się skóry lub plamy koloru czerwono-purpurowego
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, w wyniku niedostatecznego przepływu krwi do mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu), tymczasowy brak dopływu krwi i tlenu (niedokrwienie) do mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek), co może powodować zwiększone ryzyko infekcji, oraz powodować łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroléptowy”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niepożądane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenia, duszność (mogą to być objawy problemów serca)

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli są one poważne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• suchość w jamie ustnej
• mdłości

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć lub emocji lub wykazanie dużej zainteresowania
• ból stawów
• gorączka
• utracie włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• senność lub nadmierne zmęczenie
• utracie apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu płciowego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub zwiększenie swędzenia wysypek czerwonych (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (zwykle wysokie ciśnienie krwi)
• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca, zimne ręce i stopy
• podniecenie lub drżenie, uczucie zawrotu głowy
• ruchy niekontrolowane, uczucie niepokoju wewnętrznego
• nadmierna aktywność
• agresja, podniecenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, nieprawidłowe zachowanie i irytacja, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, dolegliwości żołądkowe, niestrawność, pragnienie, mdłości. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku z jedzeniem
• brak apetytu/brak chęci jedzenia
• utracie masy ciała
• nadmierne pocenie się

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podniecenie lub drżenie
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• stan zapalny błon śluzowych żołądka i jelita cienkiego
• odczucie dodatkowych dźwięków serca (opartych na wynikach naukowych)
• krwiomocz
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widocznych w badaniach krwi)
• złość, uczucie płaczu, nadmierne świadomość otoczenia, napięcie
• uczucie wielkiego spokoju lub senności
• ogólnie, problemy ze snem
• zmęczenie

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu płciowego
• uczucie dezorientacji
• rozszczepienie źrenic, problemy ze wzrokiem
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych
• ból wynikający z niewystarczającego przepływu krwi do serca
• problemy/zmiany w menstruacji

Szczególnie rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe plamki czerwone na skórze
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• niewłaściwa czynność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany wyników badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• zamierzone samobójstwo (w tym samobójstwo), nieprawidłowe myśli, utrata uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś
• brak energii
• uczucie smutku przez krótki okres
• zimne i sztywne palce u rąk i nóg, mrowienie i zmiana koloru na zimno (z białego na niebieski, potem czerwony) („zespół Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• wolne lub szybkie bicie serca lub palpitacje
• padaczka duża („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe
• zdezorientowanie
• smutne/myśli ciemne
• uczucie potrzeby leku lub jego braku
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie naczyń mózgu lub zablokowanie naczyń mózgu)
• niepowodzenie w uzyskaniu wzwodu
• przedłużone, czasem bolesne wzwody lub zwiększenie liczby wzwodów
• niekontrolowana mowa
• po zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawy ADHD lub pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z mową i komunikacją
• czkawka
• zaburzenia uwagi
• choroba podobna do grypy
• utracie energii/uczucie słabości
• pragnienie
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w okolicy jamy ustnej i gardła
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• suchość oczu
• wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe
• stres w związku/rodzinie
• ból w klatce piersiowej
• uderzenia gorąca/czerwienienie
• szumy uszne (szumiące w uszach)
• uzależnienie
• pancytopenia (niedobór wszystkich rodzajów komórek krwi)
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie

Działania na wzrost

Przyjmowanie metylofenidatu przez ponad rok może powodować zmniejszenie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić zwiększenie masy ciała lub wzrostu
• twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała ciebie lub twojego dziecka, a także ich odżywianie
• jeśli ty lub twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Medikinet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

SkładMedikinet

Substancją czynną jest: metylfenidat hydrochlorid.

Każda twarda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 50 mg metylfenidatu hydrochloridu, co odpowiada 43,25 mg metylfenidatu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Kuleczki cukru (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1), talk, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, simetikon, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, karmin indygo, lakier aluminiowy (E-132).

Obudowa kapsułki:

Żelatyna, erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, tlenek żelaza czarny (E-172), karmin indygo (E-132).

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Ciało kapsułki jest nieprzezroczyste, fioletowe, a wieczko kapsułki jest nieprzezroczyste, ciemnofioletowe (18,0 mm) i zawiera białe i niebieskie granulki.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, pakowane w blistry PVC/PVdC aluminiowe.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dania: Medikinet CR 50 mg

Hiszpania: Medikinet 50 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu

Finlandia: Medikinet CR 50 mg

Islandia: Medikinet CR 50 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Luksemburg: Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Medikinet CR 50 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Norwegia: Medikinet 50 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polska: Medikinet CR 50 mg

Szwecja: Medikinet 50 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Wielka Brytania: Medikinet XL 50 mg modified-release capsules hard

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es