MEDIKINET 10 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medikinet 10 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

metylfenidat hydrochloride

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu przez ciebie lub twoje dziecko
3. Jak stosować Medikinet
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Medikinetu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się Medikinet

Medikinet stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• Stosuje się u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych.
• Stosuje się tylko po próbach leczenia bez użycia leków, np. terapii behawioralnej i poradnictwa, które okazały się niewystarczające.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa Medikinet

Medikinet poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają obniżoną aktywność. Lek może pomóc w poprawie poziomu uwagi i koncentracji oraz zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany w ramach kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną.

Leczenie Medikinetem powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra, i powinno być stosowane pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić staranne badanie medyczne. Jeśli ty jako dorosły nie miałeś wcześniej leczenia tego rodzaju, lekarz może przeprowadzić badania w celu potwierdzenia, że masz ADHD od dzieciństwa. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w bezruchu i
• trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Pacjenci mogą mieć różne stopnie nasilenia ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji
• niepokój
• nadpobudliwość
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• myślenie niezorganizowane

Niektóre zewnętrzne objawy to:

• trudności z koncentracją
• zapominanie
• nadmierne używanie słów (logoreja)
• trudności z planowaniem i wykonaniem zadań do końca
• działania impulsywne
• niecierpliwość

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu przez ciebie lub twoje dziecko

Nie przyjmuj Medikinetu, jeśli ty lub twoje dziecko

• jesteście uczuleni na metylfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• macie problem z tarczycą
• macie podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę)
• macie guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• macie zaburzenie odżywiania, nie macie apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wadę serca
• mieliście kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi w mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (znanym jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Przyjmowanie Medikinetu z innymi lekami”
• macie problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
• myśli lub widzenia niezwykłe lub choroba znana jako „schizofrenia”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze
• ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
• mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.
• ma historię ciężkiej niedokwasoty w żołądku (niedobór kwasu żołądkowego) z wartościami pH powyżej 5,5
• jesteś leczony lekami, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczą nadmierną kwasowość żołądka (blokery receptorów H2, inhibitory pompy protonowej lub leczenie przeciwkwasowe).

Nie przyjmuj metylfenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko mają coś z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenidatu przez ciebie lub twoje dziecko. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinetu, jeśli ty lub twoje dziecko

• macie problemy z wątrobą lub nerkami
• macie trudności z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• mieliście kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• mieliście kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”)
• macie trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub powtarzaniem dźwięków i słów (tików)
• macie podwyższone ciśnienie krwi
• macie problem z sercem, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”
• macie problem ze zdrowiem psychicznym, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub nasilenie agresji
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja)
• czucie się pobudzonym, lękliwym lub napiętym
• czucie się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko mają coś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Metylfenidat może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na ciebie lub twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą doświadczyć nieoczekiwanych, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenidatem

Aby móc zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka, twój lekarz sprawdzi z tobą następujące kwestie:

• leki, które ty lub twoje dziecko przyjmujecie
• czy masz historię rodzinnych przypadków nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• inne choroby, które ty lub twoja rodzina (takie jak problemy z sercem) mogą mieć
• jak się czujesz ty lub twoje dziecko; np. czy masz wahania nastroju, masz niezwykłe myśli lub miałeś takie uczucia w przeszłości
• czy były przypadki tików w twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwe problemy z zachowaniem lub zdrowiem psychicznym, które ty lub twoje dziecko mogliście mieć kiedykolwiek lub inni członkowie twojej rodziny.

Twój lekarz wyjaśni ci szczegółowo, czy ty lub twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). Twój lekarz sprawdzi także twoją historię zdrowia psychicznego oraz historię twojego dziecka i sprawdzi, czy którykolwiek z twoich krewnych miał historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. Dzięki temu pomożesz twemu lekarzowi zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie lub twojego dziecka. Możliwe, że twój lekarz zdecyduje, że ty lub twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Dla pacjentów dorosłych, którzy rozpoczynają przyjmowanie Medikinetu, twój lekarz może skierować cię do specjalisty kardiologa.

Badanie na obecność narkotyków

Ten lek może dawać pozytywne wyniki w badaniach na obecność narkotyków.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Przyjmowanie Medikinetu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowaliście niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj metylfenidatu, jeśli ty lub twoje dziecko

• przyjmujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidatem może powodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować niepożądane działania. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy ze zdrowiem psychicznym
• epilepsję
• problemy z ciśnieniem krwi
• kaszel i przeziębienie. Niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takiego produktu
• leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Medikinet nie powinien być przyjmowany wraz z blokerami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej lub lekami przeciwkwasowymi (lekami, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczą nadmierną kwasowość żołądka), ponieważ mogą one powodować szybsze uwalnianie całkowitej ilości substancji czynnej.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które ty lub twoje dziecko przyjmujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed przyjmowaniem metylfenidatu.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy przyjmować metylfenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może to powodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi podczas operacji.

Przyjmowanie metylfenidatu z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane działania tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenidatu, jeśli ty lub twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z tobą o środkach antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś przyjmować metylfenidat.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylfenidat może przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy ty lub twoja córka powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania metylfenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, senności, problemów z koncentracją lub zamazanego widzenia, mieć halucynacje lub inne niepożądane działania, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, gdy przyjmujecie metylfenidat. Jeśli tak się stanie, może to być niebezpieczne podczas wykonywania pewnych czynności, takich jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, lub wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że ty lub twoje dziecko macie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Medikinet zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Medikinet

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększa w zależności od potrzeb.
• Lekarz wskaże, jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.
• Nie dziel kapsułki na mniejsze dawki; przyjmuj całą zawartość kapsułki.
• Medikinet nie powinien być przyjmowany zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Medikinet

• Jeśli przyjmowałeś Medikinet w dzieciństwie lub okresie dojrzewania, możesz stosować tę samą dawkę dobowa (mg/dzień); lekarz regularnie sprawdzi, czy konieczne jest dostosowanie dawki
• Dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę
• Maksymalna dawka dobowa zależy między innymi od masy ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej Medikinet

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

• Lekarz zwiększy dawkę o 10 mg na dobę w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności
• Celem powinno być podanie najniższej skutecznej dawki
• Maksymalna dawka dobowa zależy między innymi od masy ciała (patrz niżej)
• Lekarz zadecyduje o maksymalnej dawce dobowej
• Dawka dobowa wynosi 1 mg/kg masy ciała, do maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę.

Rzeczy, które lekarz wykona podczas leczenia lub leczenia Twojego dziecka

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i będzie skuteczny
• po rozpoczęciu leczenia - co najmniej raz na 6 miesięcy, a także częściej, oraz przy zmianie dawki

• badania te obejmują:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci
• pomiar masy ciała u dorosłych
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę problemów związanych ze stanem emocjonalnym, stanem umysłowym lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli nasiliły się podczas przyjmowania Medikinet

Jak przyjmować

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Medikinet powinien być podawany dzieciom rano z lub pośniadaniu.

Medikinet powinien być podawany dorosłym z lub pośniadaniu iobiedzie.

Medikinet jest postacią metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu, który uwalnia lek stopniowo przez dłuższy okres. Bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułki z lub po jedzeniu, aby przedłużyć jej działanie.

Kapsułki można połykać w całości z niewielką ilością wody lub można je otworzyć i posypać zawartość na niewielką ilość (łyżkę) musu jabłkowego lub jogurtu, a następnie przyjmować natychmiast. Nie przechowuj go do późniejszego użycia.

Kapsułki i ich zawartość nie powinny być miażdżone ani żute.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Leczenie długoterminowe

Medikinet nie musi być przyjmowany przez całe życie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres. W przypadku dzieci przerwa może nastąpić podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na ustalenie, czy lek nadal jest potrzebny.

Niewłaściwe stosowanieMedikinet

Jeśli Medikinet nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcejMedikinet, niż powinniście

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Można, że będziesz potrzebować leczenia medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy mimowolne, skurcze mięśni, ataki (czasem poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej euforii, dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie źrenic i suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączka i ciemnienie moczu na kolor czerwono-brązowy, co może być objawem nieprawidłowego rozkładu mięśni (rabdomiolizy).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąćMedikinet

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenieMedikinet

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przerwiecie leczenie tym lekiem, mogą powrócić objawy ADHD lub wystąpić niepożądane efekty, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku przed całkowitym przerwaniem leczenia. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medikinet.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe efekty uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Lekarz poinformuje Cię o tych efektach ubocznych.

Niektóre efekty uboczne mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych efektów ubocznych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nierówny rytm serca (palpitacje)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała poza kontrolą (zespół Tourette) lub nasilenie się tych objawów
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czucie się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i pozbawionym hamulców (mania)

Ściśle rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• padaczka z drgawkami
• łuszczenie się skóry lub plamy koloru czerwono-fioletowego
• skurcze mięśni poza kontrolą, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, w wyniku braku krążenia krwi w mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu), brak krążenia krwi i tlenu (niedokrwienie) w mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większe ryzyko infekcji, oraz powodować łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neurolityczny”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niechciane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów serca)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z powyższych efektów ubocznych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Wskazane poniżej są inne efekty uboczne, a jeśli są one poważne, proszę skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• suchość w jamie ustnej
• uczucie choroby

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć lub emocji lub wykazanie dużego zainteresowania
• ból stawów
• gorączka
• utrata włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• senność lub zwiększona senność
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu płciowego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub zwiększone swędzenie wysypek skórnych (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (zwykle wysokie ciśnienie krwi)
• szybki rytm serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca (arytmia), ręce i stopy zimne
• pobudzenie lub drgawki, uczucie zawrotu głowy
• ruchy poza kontrolą, uczucie niepokoju wewnętrznego
• działanie poza normą

agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, nieprawidłowe zachowanie i trudności ze snem, zmęczenie

• ból brzucha, biegunka, dolegliwości żołądkowe, niestrawność, suchość, wymioty. Te efekty uboczne zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku z jedzeniem

• brak apetytu / brak chęci jedzenia
• utratę masy ciała
• nadmierne pocenie się

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• pobudzenie lub drgawki
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i jelita cienkiego
• odczucie dodatkowych dźwięków serca (opartych na wynikach naukowych)
• krwinkiemia
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widocznych w badaniach krwi)
• złość, uczucie płaczu, nadmierne świadomość otoczenia, napięcie
• uczucie wielkiego spokoju lub senności
• ogólnie, problemy ze snem
• zmęczenie

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu płciowego
• uczucie dezorientacji
• rozszczepienie źrenic, problemy ze wzrokiem
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych
• ból spowodowany niewystarczającym przepływem krwi do serca
• problemy / zmiany w menstruacji

Ściśle rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe plamki czerwone na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• niewłaściwa czynność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badaniach wątrobowych i krwi
• zamierzone samobójstwo (w tym samobójstwo), nieprawidłowe myśli, utrata uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś
• brak energii
• uczucie smutku w krótkim okresie
• zimne i sztywne palce u rąk i nóg, mrowienie i zmiana koloru na zimno (z białego na niebieski, potem czerwony) („zespół Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• wolne lub szybkie bicie serca lub palpitacje
• ciężkie drgawki („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe
• zdezorientowanie
• smutne / ciemne myśli
• uczucie potrzeby leku lub jego braku
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie naczyń mózgu lub zablokowanie naczyń mózgu)
• nieprawidłowa erekcja
• erekcje przedłużone, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana mowa
• po zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawy ADHD lub wystąpić efekty uboczne, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z mową i komunikacją
• głuchy kaszel
• zaburzenia uwagi
• choroba podobna do grypy
• utratę energii / uczucie słabości
• suchość
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w okolicy jamy ustnej i gardła
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• suchość oczu
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• stres w związku / rodzinie
• ból w klatce piersiowej
• zaczerwienienie twarzy
• szumy uszne (szumiące uszy)
• uzależnienie
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• niezdolność do kontrolowania wydalania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni szczęki, który utrudnia otwarcie ust (trismus)
• jąkanie

Efekty na wzrost

Przyjmowanie metylofenidatu przez ponad rok może powodować zahamowanie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała Twojego dziecka, a także jego odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie efektów ubocznych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Medikinet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMedikinet

Substancją czynną jest: metylfenidat hydrochlorid.

Każda twarda kapsuła o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 10 mg metylfenidatu hydrochloridu, co odpowiada 8,65 mg metylfenidatu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły:

Kuleczki cukru (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1), talk, trietylu cytrynian, poliwinyloalkohol, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, simetikon, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, karmin indygo, lakier aluminiowy (E-132).

Opakowanie kapsuły:

Żelatyna, erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, niebieski patentowy V (E-131)

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Ciało kapsuły białe nieprzezroczyste / wieko kapsuły fioletowe nieprzezroczyste (15,9 mm) zawierające granulki białe i niebieskie.

Wielkości opakowań: pudełka po 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 lub 99 twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, pakowane w blistry PVC/PVdC aluminiowe.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dania: Medikinet CR 10 mg

Hiszpania: Medikinet 10 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu

Finlandia: Medikinet CR 10 mg

Islandia: Medikinet CR 10 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Luksemburg: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Medikinet CR 10 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Norwegia: Medikinet 10 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polska: Medikinet CR 10 mg

Szwecja: Medikinet 10 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Wielka Brytania: Medikinet XL 10 mg modified-release capsules hard

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es