MEDICEBRAN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medicebran 5 mg tabletki

Chlorowodorek metylofenidatu

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Medicebran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medicebranu przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Medicebran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Medicebranu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Medicebran i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Medicebran jest stosowany w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD).

• Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosowany jest tylko po próbach leczenia, które nie obejmują leków. Jak również terapii behawioralnej i poradnictwa.

Medicebran nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia lub u dorosłych. Nieznana jest jego bezpieczeństwo lub korzyść u tych pacjentów.

Jak działa

Medicebran poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną

Leczenie Medicebranem powinno być rozpoczęte tylko przez specjalistę od zaburzeń behawioralnych u dzieci lub młodzieży i powinno być stosowane pod jego nadzorem. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w bezruchu i
• trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży ma trudności z tymi rzeczami. Jednak pacjenci z ADHD mogą mieć problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medicebranu przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Medicebranu, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• jesteście uczuleni na metylofenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• mają problemy z tarczycą
• mają podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę)
• mają guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• mają zaburzenia odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• mieli kiedyś problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• mieli kiedyś problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek inny lek (znanego jako inhibitory monoaminooksydazy), patrz „Stosowanie Medicebranu z innymi lekami”
• mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
• myśli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba zwana „schizofrenią”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze
• ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
• mania, czując się niezwykle podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i rozluźnionym.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Medicebranu, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• mają problemy z wątrobą lub nerkami
• mają problemy z połykaniem lub przy połykaniu tabletek
• mieli kiedyś drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• mieli kiedyś problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja")
• mają trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub powtarzają dźwięki i słowa (tik)
• mają podwyższone ciśnienie krwi
• mają problem serca nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”
• mają problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”)
• doświadczanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub nasilenie agresji
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja)
• czucie się pobudzonym, nerwowym lub napiętym
• czucie się przygnębionym lub winnym

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą mieć nieoczekiwanie przedłużone erekcje. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem

Aby móc zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz sprawdzi z Tobą następujące aspekty:

• leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie
• czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• inne choroby, które Ty lub Twoja rodzina (takie jak problemy serca) mogą mieć
• jak Ty lub Twoje dziecko się czujecie; np. czy mają wahania nastroju, mają niezwykłe myśli lub mieli takie uczucia w przeszłości
• czy występują tik w Twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwe problemy behawioralne lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty lub Twoje dziecko mieli kiedykolwiek lub inni członkowie rodziny.

Lekarz wyjaśni Ci konkretnie, czy Ty lub Twoje dziecko są narażone na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, co nazywa się zaburzeniem dwubiegunowym). Lekarz sprawdzi także Twoją historię zdrowia psychicznego i historię Twojego dziecka, oraz sprawdzi, czy którykolwiek członek Twojej rodziny miał historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz lekarzowi zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Możliwe, że lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badanie na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Medicebranu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowaliście niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• przyjmujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu:

• inne leki przeciwdepresyjne
• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym.
• leki na epilepsję.
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi.
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, których składniki mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz produkt tego typu.
• leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, jest uwzględniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed przyjęciem metylofenidatu.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji z pewnymi typami znieczulenia, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Stosowanie Medicebranu z pokarmami i napojami

Stosowanie Medicebranu z pokarmami może pomóc w złagodzeniu bólu brzucha, nudności lub wymiotów.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre pokarmy i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych.
• jesteście w ciąży lub podejrzewacie, że możecie być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy powinniście stosować metylofenidat.
• karmicie piersią lub planujecie karmić piersią. Możliwe, że metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinniście karmić piersią podczas stosowania metylofenidatu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie mieć zawroty głowy, senność, problemy z koncentracją lub niewyraźne widzenie, mieć halucynacje lub inne działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, gdy stosujecie metylofenidat. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, czy wspinanie się na drzewa.

Medicebran zawiera laktozę

Jeśli lekarz zalecił Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Medicebran

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania Medicebranu wskazane przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Maksymalna dawka dobową wynosi 60 mg.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od 5 mg metylofenidatu raz lub dwa razy dziennie, podczas śniadania i obiadu, i stopniowo zwiększa dawkę w razie potrzeby.
• Lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś/powinno Twoje dziecko stosować każdego dnia.
• Zwykle ostatnia dawka nie powinna być podana w ciągu 4 godzin przed snem, aby uniknąć zaburzeń snu.

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że Medicebran jest bezpieczny i będzie skuteczny.
• po rozpoczęciu leczenia - co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej. Również wtedy, gdy zmieni się dawka.

• badania te obejmują:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłowym lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli nasiliły się podczas stosowania Medicebranu.

Jak stosować

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Ty lub Twoje dziecko powinni/powinno stosować Medicebran z niewielką ilością wody. Jeśli jest to konieczne, tabletki mogą być podzielone na pół. Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub po nim.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj lekarza. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Leczenie długoterminowe

Medicebran nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Medicebran przez ponad rok, lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na sprawdzenie, czy nadal jest potrzebny lek.

Niewłaściwe stosowanie Medicebranu

Jeśli Medicebran nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Medicebranu

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20 i powiedz im, ile tabletek zostało przyjętych. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy mimowolne, skurcze mięśni, ataki (czasami poprzedzone komą), uczucie wielkiej euforii, dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni i ciemnienie moczu do koloru brązowo-czerwonego, które mogą być oznaką nieprawidłowego rozkładu mięśni (rabdomiolizy).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Medicebran

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Medicebranem

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przerwiecie stosowanie tego leku, mogą ponownie wystąpić objawy ADHD lub działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu ilości leku, który przyjmujecie/prijmie każdego dnia, zanim całkowicie przerwiecie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medicebranem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nierównomierna czynność serca (palpitacje)
• zmiany osobowości.
• nadmierna szczękościskanie (zespół bruksizmu)

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• myśli lub uczucia samobójcze
• czuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała pozbawione kontroli (zespół Tourette'a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.
• zmiany lub zaburzenia nastroju

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• czuwanie się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i pozbawionym hamulców (mania).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• napad (atak, epilepsja z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub plamy koloru czerwonego fioletowego
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, w wyniku braku krążenia krwi do mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu (mogą być objawami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek), co może powodować większe ryzyko infekcji, oraz powodować łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neurolityczny”). Nie jest całkowicie pewne, czy ten objaw niepożądany jest spowodowany przez metylofenidat lub inne leki przyjmowane w połączeniu z metylofenidatem.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niepożądane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów serca).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli staną się one poważne, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• być chorym
• suchość w ustach

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból stawów
• gorączka
• utratę włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• senność lub drętwienie poza normą
• utratę apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu płciowego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub zwiększone swędzenie wysypek czerwonych (pokrzywka)
• nadmierne pocenie się
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (zwykle podwyższone ciśnienie krwi), szybkie bicie serca (tachykardia), zimne ręce i stopy
• podniecenie i drżenie, uczucie zawrotu głowy, ruchy niekontrolowane, uczucie niepokoju wewnętrznego, nadmierna aktywność
• agresja, podniecenie, niepokój, lęk, depresja, stres, drażliwość i nieprawidłowe zachowanie, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, nudności, uczucie niepokoju, niestrawność, pragnienie i wymioty. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku z jedzeniem.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• krwiomocz
• podwójne widzenie lub mgliste widzenie
• ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (stwierdzonych w badaniach krwi)
• złość, uczucie płaczu, nadmierne świadomość otoczenia, napięcie.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu płciowego
• uczucie dezorientacji
• rozszczepione źrenice, problemy ze wzrokiem
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• nieprawidłowa czynność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany wyników badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• zamierzone samobójstwo (w tym samobójstwo dokonane), nieprawidłowe myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś
• zdrętwienie palców u rąk i nóg, mrowienie i zmiana koloru na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• wolne lub szybkie bicie serca, lub palpitacje
• napad epileptyczny większy („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe, zamęt
• ciężki ból brzucha z uczuciem niepokoju i wymiotami
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie mózgu)
• nieprawidłowa erekcja
• przedłużone erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana mowa
• niezdolność do kontroli oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie
• krwawienie z nosa.

Oddziaływanie na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu.
• Twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała twoje lub twojego dziecka, a także ich odżywianie.
• Jeśli ty lub twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas leczenie metylofenidatem może być przerwane na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Medicebran

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Medicebran

Substancja czynna to:chlorek metylofenidatu.

Każda tabletka zawiera 5 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, dwuwodny fosforan wapnia, monohydrat laktozy, stearynian magnezu.

Wygląd Medicebran i zawartość opakowania:

Tabletki okrągłe, białe i oznaczone literą „S”. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 50 lub 56 tabletek.

Pudełka zawierające tabletki w blistrach PVC/PE/PVdC aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37 58638 Iserlohn

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet 5 mg Tabletten

Dania: Medikinet 5 mg

Finlandia: Medikinet 5 mg

Islandia: Medikinet 5 mg tafla

Luksemburg: Medikinet 5 mg

Holandia: Medikinet 5 mg

Norwegia: Medikinet 5 mg

Polska: Medikinet 5 mg

Hiszpania: Medicebran 5 mg

Szwecja: Medikinet 5 mg

Wielka Brytania: Medikinet 5 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.