MEDICEBRAN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Medicebran 10 mg tabletki

Chlorowodorek metylofenidatu

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Medicebran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medicebran przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Sposób stosowania Medicebran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Medicebran
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Medicebran i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Medicebran stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD).

• Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosuje się go tylko po próbach leczenia, które nie obejmowały leków. Jak również terapii behawioralnej i poradnictwa.

Medicebran nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia lub u dorosłych. Nieznana jest jego bezpieczeństwo lub korzyść u tych pacjentów.

Jak działa

Medicebran poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się pod obniżoną aktywnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i redukcji zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną

Leczenie Medicebran powinno być rozpoczynane tylko przez specjalistę od zaburzeń behawioralnych dzieci i młodzieży i powinno być stosowane pod jego nadzorem. Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w bezruchu i
• trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży zmagają się z tymi trudnościami. Jednak pacjenci z ADHD mogą mieć problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medicebran przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Medicebran, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• jesteście uczuleni na metylofenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• macie problem z tarczycą
• macie podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę)
• macie guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• macie zaburzenie odżywiania, nie macie apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedyś problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• mieliście kiedyś problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitory monoaminooksydazy), patrz „Stosowanie Medicebran z innymi lekami”
• macie problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
• myśli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba zwana „schizofrenią”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze
• ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
• mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepohamowanym.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Medicebran, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• macie problemy z wątrobą lub nerkami
• macie problemy z połykaniem lub przy połykaniu tabletek
• mieliście kiedyś drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• mieliście kiedyś problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja")
• macie trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub powtarzaniem dźwięków i słów (tików)
• macie podwyższone ciśnienie krwi
• macie problem z sercem nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”
• macie problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”)
• doświadczanie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania, lub pogorszenie agresji
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja)
• czucie się pobudzonym, nerwowym lub napiętym
• czucie się przygnębionym lub winnym

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą doświadczyć nieoczekiwanych, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem

Aby móc zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, Twój lekarz sprawdzi z Tobą następujące kwestie:

• leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie
• czy mają rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• inne choroby, które Ty lub Twoja rodzina (takie jak problemy z sercem) mogą mieć
• jak Ty lub Twoje dziecko się czujecie; np. czy mają wahania nastroju, mają niezwykłe myśli lub mieli takie uczucia w przeszłości
• czy występują tików w Twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych części ciała lub dźwięków i słów)
• możliwe problemy behawioralne lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty lub Twoje dziecko mogli mieć kiedykolwiek lub inni członkowie rodziny.

Twój lekarz wyjaśni Ci konkretnie, czy Ty lub Twoje dziecko są narażone na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, co nazywa się zaburzeniem dwubiegunowym). Twój lekarz sprawdzi także Twoją lub dziecka historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy którykolwiek z członków rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badanie na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie Medicebran z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowaliście niedawno lub moglibyście potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• przyjmujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenidatem może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu:

• inne leki przeciwdepresyjne
• leki stosowane w leczeniu ciężkich problemów ze zdrowiem psychicznym.
• leki przeciwpadaczkowe.
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi.
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, których składniki mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz produkt tego typu.
• leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie poddawani operacji. Nie należy stosować metylofenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Stosowanie Medicebran z pokarmem i napojami

Stosowanie Medicebran z pokarmem może pomóc w złagodzeniu bólu brzucha, nudności lub wymiotów.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre pokarmy i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• macie stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych.
• jesteście w ciąży lub podejrzewacie, że możecie być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylofenidat.
• karmicie piersią lub planujecie karmić piersią. Możliwe, że metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. Dlatego Twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinnaś karmić piersią podczas stosowania metylofenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, senności, problemów z koncentracją lub zaburzeń widzenia, mieć halucynacje lub inne działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, gdy stosujecie metylofenidat. Jeśli wystąpią te objawy, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, lub wspinaczka po drzewach.

Medicebran zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Medicebran

Jaka dawka

Stosuj Medicebran dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

• Twój lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od 5 mg metylofenidatu raz lub dwa razy dziennie, podczas śniadania i obiadu, i stopniowo zwiększa dawkę w razie potrzeby.
• Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś/powinnaś stosować każdego dnia.
• Zwykle ostatnia dawka nie powinna być podana w ciągu 4 godzin przed snem, aby uniknąć zaburzeń snu.

Twój lekarz przeprowadzi pewne badania

• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że Medicebran jest bezpieczny i będzie skuteczny.
• po rozpoczęciu leczenia - co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej. Również wtedy, gdy zmieni się dawka.

• badania te obejmują:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem umysłowym lub innymi niezwykłymi uczuciami. Lub jeśli się one nasiliły podczas stosowania Medicebran.

Jak stosować

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Ty lub Twoje dziecko powinni/powinnaś stosować Medicebran z niewielką ilością wody. Jeśli jest to konieczne, tabletki można podzielić na pół. Tabletki można stosować przed lub po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zdecydować, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Leczenie długoterminowe

Medicebran nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Medicebran przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwala to na ustalenie, czy nadal jest potrzebny lek.

Niewłaściwe stosowanie Medicebran

Jeśli Medicebran nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Medicebran

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20 i powiedz im, ile tabletek zostało przyjętych. Możliwe, że będziesz potrzebować leczenia medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy mimowolne, skurcze mięśni, ataki (czasami połączone z komą), uczucie wielkiej euforii, dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni oraz ciemnienie moczu do koloru czerwono-brązowego, co może być oznaką nieprawidłowego rozkładu mięśni (rabdomiolizy).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Medicebran

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Medicebran

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przerwiecie stosowanie tego leku, mogą powrócić objawy ADHD lub wystąpić niepożądane działania, takie jak depresja. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu ilości leku, który przyjmujecie każdego dnia, zanim całkowicie przerwiecie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medicebran.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nierównomierna czynność serca (palpitacje)
• zmiany osobowości.
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• myśli lub uczucia samobójcze
• czuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała pozbawione kontroli (zespół Tourette)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.
• zmiany lub zaburzenia nastroju

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czuwanie się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i pozbawionym hamulców (mania).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• napad (atak, padaczka z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub plamy koloru czerwonego fioletowego
• skurcze mięśni pozbawione kontroli, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, jako następstwo braku krążenia krwi do mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu (mogą być objawami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek), co może powodować większe ryzyko infekcji, oraz powodować łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neurolityczny”). Nie jest całkowicie pewne, czy ten objaw niepożądany jest spowodowany przez metylofenidat lub inne leki przyjmowane w połączeniu z metylofenidatem.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niewłaściwe myśli, które powtarzają się
• nieoczekiwane omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów serca).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli staną się one poważne, proszę skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• bycie chorym
• suchość w ustach

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból stawów
• podwyższona temperatura (gorączka)
• utrata włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie)
• senność lub drętwienie poza normą
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu płciowego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub zwiększone swędzenie wysypek czerwonych (pokrzywka)
• nadmierne pocenie się
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (zwykle podwyższone ciśnienie krwi), szybkie bicie serca (tachykardia), zimne ręce i stopy
• podniecenie i drżenie, uczucie zawrotu głowy, ruchy pozbawione kontroli, uczucie niepokoju wewnętrznego, nadmierna aktywność
• agresja, podniecenie, niepokój, lęk, depresja, stres, drażliwość i nieprawidłowe zachowanie, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, nudności, uczucie niepokoju, niestrawność, pragnienie i wymioty. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku z jedzeniem.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• krew w moczu
• podwójne lub zamazane widzenie
• ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• złość, uczucie płaczu, nadmierne świadomość otoczenia, napięcie.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu płciowego
• uczucie dezorientacji
• rozognione źrenice, problemy ze wzrokiem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek skórnych.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe plamki czerwone na skórze
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• nieprawidłowa czynność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany wyników badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• zamierzenie samobójcze (w tym samobójstwo), nieprawidłowe myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś
• palce u stóp i rąk zdrętwiałe, mrowienie i zmiana koloru na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• wolne lub szybkie bicie serca, lub palpitacje
• napad padaczki większy („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe, zamieszanie
• ciężki ból brzucha z uczuciem niepokoju i wymiotami
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie mózgu)
• nieprawidłowa erekcja
• erekcje przedłużone, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• mowa niekontrolowana
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni szczęki, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie
• krwawienie z nosa.

Wpływ na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może uniemożliwić zwiększenie wagi lub wzrostu.
• Twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i wagę ciebie lub twojego dziecka, a także twoją dietę.
• Jeśli ty lub twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas leczenie metylofenidatem może być przerwane na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Medicebran

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Medicebran

Substancja czynna to:metylofenidat hydrochlorid.

Każda tabletka zawiera 10 mg metylofenidatu hydrochloridu, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, wodorofosforan wapnia dihydrat, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Wygląd Medicebran i zawartość opakowania:

Tabletki okrągłe, białe i oznaczone literą „M”. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części.

Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek.

Pudełka zawierające tabletki opakowane w blistry PVC/PVdC aluminiowe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet 10 mg Tabletten

Dania: Medikinet 10 mg

Finlandia: Medikinet 10 mg

Islandia: Medikinet 10 mg tafla

Luksemburg: Medikinet 10 mg

Holandia: Medikinet 10 mg

Norwegia: Medikinet 10 mg

Polska: Medikinet 10 mg

Hiszpania: Medicebran 10 mg

Szwecja: Medikinet 10 mg

Wielka Brytania: Medikinet 10 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.