MEDEBIOTIN FUERTE Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Medebiotin Fuerte roztwór do wstrzykiwań

Biotyna

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Medebiotin Fuerte roztwór i w jakim celu się go stosuje
2. Przed użyciem Medebiotin Fuerte roztworu
3. Jak stosować Medebiotin Fuerte roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Medebiotin Fuerte roztworu
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Medebiotin Fuerte roztwór i w jakim celu się go stosuje

Biotyna, substancja czynna, należy do grupy witamin rozpuszczalnych w wodzie z grupy B.

Medebiotin Fuerte roztwór jest wskazany w leczeniu stanów niedoboru biotyny lub gdy występuje zwiększony zapotrzebowanie na tę witaminę, u dorosłych i dzieci.

Niedobór biotyny może powodować objawy takie jak dermatitis seborreica (wyprysk na skórze z zapaleniem i łuszczeniem), łysienie (wypadanie włosów) lub glositis (zapalenie jamy ustnej). Zapotrzebowanie na biotynę może być zwiększone w przypadku pacjentów leczonych długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi oraz w przypadku żywienia pozajelitowego (innego niż jelitowe) nieuzupełnionego w odpowiedni sposób. Jest również wskazany w leczeniu zaburzeń metabolizmu biotyny.

2. Przed użyciem Medebiotin Fuerte roztworu

Nie używaj Medebiotin Fuerte roztworu

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na biotynę.

Zwróć szczególną uwagę na Medebiotin Fuerte roztwór

• Nie przekraczaj zalecanych dawek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Medebiotin Forte roztwór do wstrzykiwań zawiera 5 mg biotyny sodowej (równoważnej 4,6 mg biotyny) na ampułkę 1 ml. Jeśli mają być wykonane badania laboratoryjne, powiadom swojego lekarza lub laboratorium, że otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno Medebiotin Forte roztwór do wstrzykiwań, ponieważ biotyna może wpływać na wyniki tych badań. W zależności od badania wyniki mogą wykazywać fałszywe podwyższenia lub fałszywe obniżenia z powodu biotyny. Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Medebiotin Forte roztworu do wstrzykiwań przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz stosować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Powiadom swojego lekarza lub laboratorium, jeśli stosujesz tego rodzaju produkty.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe, możliwe, że poziom biotyny we krwi może się obniżyć.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Zalecane spożycie biotyny w diecie wynosi około 30 mikrogramów/dzień w ciąży i 35 mikrogramów/dzień w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Medebiotin Fuerte nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Medebiotin Fuerte roztworu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Medebiotin Fuerte roztwór

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Medebiotin Fuerte może być podawany drogą domięśniową, chociaż na polecenie lekarza może być również stosowany drogą dożylną oraz doustnie, mieszając zawartość ampułki z płynami lub papkami.

Dawka normalna wynosi:

Dorośli

• W przypadku niedoboru z objawami dermatologicznymi: 5 mg na dobę (jedna ampułka), zwykle drogą doustną.
• W zaburzeniach metabolicznych: zalecana dawka to 10 mg na dobę (2 ampułki), chociaż dawka może sięgać do 40 mg na dobę w zależności od rodzaju niedoboru. Dawka podtrzymująca wynosi od 5 do 20 mg na dobę, chociaż mogą być konieczne dawki do 40 mg lub więcej w zależności od nasilenia choroby.

Stosowanie u dzieci

• U noworodków z niedoborem zalecana dawka to 5 mg na dobę (jedna ampułka) drogą doustną lub dożylną, dostosowując dawkę do reakcji organizmu; starsze dzieci mogą wymagać 10 mg na dobę.
• W zaburzeniach metabolizmu biotyny: zwykle zalecana dawka to od 5 do 10 mg na dobę lub mniej, ale może być konieczne zwiększenie dawki do 20 mg na dobę lub więcej, w zależności od stopnia niedoboru. Zwykła dawka podtrzymująca wynosi od 5 do 20 mg/dobę.

Wszystkie wskazane dawki mogą być modyfikowane według uznania lekarza, w zależności od nasilenia choroby.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Medebiotin Fuerte w zależności od przebiegu choroby.

Jeśli użyjesz więcej Medebiotin Fuerte roztworu, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Medebiotin Fuerte, niż zalecił lekarz, możliwe, że nie będziesz miał objawów, ponieważ nie zaobserwowano reakcji toksycznych na biotynę u ludzi.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz użyć Medebiotin Fuerte roztworu

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Medebiotin Fuerte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje niepożądane są ogólnie rzadkie, łagodne i przejściowe. Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne i dolegliwości gastrointestinalne.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważasz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Medebiotin Fuerte roztworu

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj Medebiotin Fuerte po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Medebiotin Fuerte roztworu

• Substancją czynną jest biotyna.

Każda ampułka zawiera 5 mg biotyny sodowej (równoważnej 4,6 mg biotyny).

• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Medebiotin Fuerte jest roztworem do wstrzykiwań, który może być również stosowany doustnie (patrz punkt 3) i jest dostępny w ampułkach szklanych koloru brązowego z 1 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.

Pozostałe postacie:

Medebiotin Fuerte tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capità, 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)-Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2019 r..

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/