MECOLVIX 500 MG SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Mecolvix 500 mg czopki

mezalazyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Mecolvix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mecolvix
3. Jak stosować Mecolvix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mecolvix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mecolvix i w jakim celu się go stosuje

Mecolvixzawiera substancję czynną mezalazynę, która jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych.

Mecolvixjest wskazany do:

• leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego odbytnicy (proktitis), choroby zapalnej ostatniej części jelita grubego, na przykład odbytnicy.
• leczenia zaostrzeń ostrej choroby o umiarkowanym nasileniu;
• utrzymywania remisji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mecolvix

Nie stosujMecolvix

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mecolvix

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, na przykład astmę
• jeśli byłeś uczulony na sulfasalazynę w przeszłości
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie serca (które mogło być spowodowane infekcją serca)
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego wyprysku skórnego lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po stosowaniu mezalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wyprysku skórnego, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia nie stosuj więcej tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przed i w trakcie leczenia Twój lekarz może chcieć regularnie wykonywać badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby, nerek, krwi i płuc.

Stosowanie mezalazyny może powodować tworzenie się kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów w trakcie leczenia mezalazyną.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor brązowo-czerwony po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Stwierdzono ciężkie wypryski skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), przy stosowaniu mezalazyny. Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Pozostałe leki iMecolvix

W ogóle można kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Mecolvix. Jednak powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Mecolvixmoże wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki do leczenia lub zapobiegania atakom dny
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (na przykład azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
• mezalazyna może opóźniać wydalanie metotreksatu

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele doświadczeń z stosowaniem mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, na przykład biegunkę. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Mecolvixu kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mecolvixnie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Mecolvix

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich cech i cech Twojej choroby. Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

• Leczenie ostrej fazy: czopki dwa lub trzy razy dziennie (co odpowiada dziennej dawce 1000-1500 mg mezalazyny).
• Utrzymywanie remisji: czopki jeden lub dwa razy dziennie (co odpowiada dziennej dawce 500-1000 mg mezalazyny).

Sposób podania:

Ten lek może być stosowany tylko doodbytniczo, dlatego należy go wprowadzić przez odbyt. Nienależy go przyjmować doustnie.

Zaleca się udanie się do toalety i opróżnienie jelit przed zastosowaniem czopka.

Zaleca się wprowadzenie czopka w pozycji leżącej na lewym boku i pozostanie w tej pozycji przez około 1 godzinę.

Czopki należy wprowadzić głęboko do odbytu i należy je utrzymać w odbytnicy przez 1 do 3 godzin, aby zwiększyć skuteczność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Mecolvixu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności. Niepodawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie Mecolvixu osób w podeszłym wieku powinno być prowadzone z ostrożnością i tylko u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Jeśli zażyjesz więcejMecolvix, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Mecolvix, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyćMecolvix

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jest ważne, aby zażywać Mecolvixkażdego dnia, nawet jeśli nie masz objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenieMecolvix

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Wyprysk skórny;
• gorączka;
• trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz gorączki lub stanu zapalnego gardła lub jamy ustnej, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• plamy czerwone, nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wypryskiem ogólnym, gorączką i zwiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wypryski skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
  • jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatycznej nadciśnieniowej).

Stwierdzono również następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub opuchlizna kończyn w wyniku wpływu na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z funkcją nerek, czasem z opuchlizną kończyn lub bólem w boku;
• silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
• zaostrzenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
• gorączka, ból gardła lub nudności z powodu zmian w morfologii krwi;
• trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu chorób alergicznych i/lub zapalnych płuc;
• biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji alergicznej na lek w jelitach;
• wyprysk lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwój łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• zdrętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

1. Kamica nerkowa i ból nerkowy (zobacz także sekcję 2).

Fotosensytywacja

Stwierdzono cięższe reakcje u pacjentów z chorobami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mecolvix

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMecolvix

• Substancją czynną jest mezalazyna. Każdy czopek zawiera 500 mg mezalazyny
• Pozostałe składniki to: glicerydy półsyntetyczne.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mecolvixjest dostępny w postaci czopków w kształcie torpedy, koloru białego lub lekko szarawo-czerwonawego.

Mecolvixjest dostępny w opakowaniach po 12, 24, 30, 60 lub 100 czopków. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Wytwórca

Faes Farma Portugal, S.A

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Mecolvix 500 mg czopki

Francja: Mesalazine Mayoly 500 mg czopki

Irlandia: Galtasa 500 mg czopki

Rumunia: Azzavix 500 mg czopki

Czechy: Azzavix

Węgry: Salcrozine 500 mg czopki doodbytnicze

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/