MAYZENT 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane

Mayzent 1 mg tabletki powlekane

Mayzent 2 mg tabletki powlekane

siponimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Mayzent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mayzent
3. Jak stosować Mayzent
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mayzent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mayzent i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Mayzent

Mayzent zawiera substancję czynną siponimod. Siponimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sfingozyny-1-fosforanu (S1P).

W jakim celu stosuje się Mayzent

Mayzent stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane wtórnie postępujące (EMSP) z aktywną chorobą. W przypadku aktywnej choroby w EMSP nadal występują nawroty lub wyniki badań rezonansu magnetycznego (RM) wykazują oznaki stanu zapalnego.

Jak działa Mayzent

Mayzent pomaga chronić ośrodkowy system nerwowy (OSN) przed atakami własnego układu immunologicznego organizmu. Działa w następujący sposób:

• powodując, że niektóre białe krwinki (zwane limfocytami) stają się mniej zdolne do swobodnego poruszania się w organizmie, oraz
• zapobiegając temu, aby te komórki dotarły do mózgu i rdzenia kręgowego.

To wszystko redukuje uszkodzenie nerwowe spowodowane przez EMSP, a w efekcie Mayzent pomaga spowolnić skutki aktywności choroby (takie jak pogorszenie się niepełnosprawności, uszkodzenia mózgu i nawroty).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mayzent

Nie stosuj Mayzent

• jeśli jesteś uczulony na siponimod, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz zespół niedoboru odporności.
• jeśli kiedykolwiek miałeś leukoencefalopatię wieloogniskową lub meningitis kryptokokową.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, niestabilną chorobę wieńcową, udar mózgu lub jakąkolwiek niewydolność serca.
• jeśli masz nieprawidłowy rytm serca (arytmia) i nie masz rozrusznika serca.
• jeśli wyniki badań krwi wskazują, że Twój organizm nie może rozłożyć tego leku wystarczająco dobrze, nie powinieneś go stosować (zobacz „Badania krwi przed i w trakcie leczenia” poniżej).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przedrozpoczęciem stosowania Mayzent:

• jeśli masz infekcję lub jeśli Twój układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (na przykład z powodu choroby lub leków, które tłumią układ immunologiczny; zobacz także „Pozostałe leki i Mayzent”).
• jeśli nigdy nie miałeś ospowych i nie zostałeś zaszczepiony przeciwko niej. Jeśli rozwiniesz ospę podczas leczenia Mayzent, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia powikłań. Twoja lekarz może chcieć zaszczepić Cię przeciwko ospie przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli planujesz otrzymać jakiekolwiek szczepionki. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek (zobacz „Pozostałe leki i Mayzent”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub masz problemy ze wzrokiem (w szczególności zaburzenie zwane obrzękiem plamki) lub infekcję lub stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej). Twoja lekarz może chcieć przeprowadzić badania oczu przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Mayzent może powodować stan zapalny plamki (obszaru oka, który pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły) znanego jako obrzęk plamki. Prawdopodobieństwo rozwoju obrzęku plamki jest większe, jeśli wcześniej miałeś obrzęk plamki lub jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie błony naczyniowej (stan zapalny oka).
• jeśli masz cukrzycę. Prawdopodobieństwo rozwoju obrzęku plamki (zobacz powyżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń (nawet jeśli jesteś leczony na nie): ciężka choroba serca, nieprawidłowy rytm serca (arytmia), udar mózgu (uderzenie) lub inne choroby związane z naczyniami krwionośnymi mózgu, wolna czynność serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca (wskazane przez nieprawidłowe wyniki EKG).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków. Będziesz musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz może chcieć przeprowadzić badania krwi w celu kontroli funkcji wątroby przed przepisaniem Mayzent.
• jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ siponimod może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi Cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza przedrozpoczęciem stosowania Mayzent.

Zwróć uwagę na następujące objawy podczas stosowania Mayzent

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Mayzent, poinformuj o tym swojego lekarzanatychmiast, ponieważ może to być poważne:

• jeśli masz infekcję. Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi. Białe krwinki walczą z infekcjami, więc podczas leczenia Mayzent (i do 3-4 tygodni po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Może to być poważne i nawet potencjalnie śmiertelne.
• jeśli uważasz, że Twoja stwardnienie rozsiane (EM) się pogarsza lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw. Rzadka infekcja mózgu zwana postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP) może powodować objawy podobne do objawów EMSP. Może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują leki takie jak Mayzent i inne leki stosowane w leczeniu EM. Jeśli zostanie potwierdzona LMP, twój lekarz przerwie leczenie Mayzent. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć reakcji, gdy Mayzent jest usuwany z organizmu. Reakcja ta (znana jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS) może powodować pogorszenie się choroby, w tym pogorszenie się funkcji mózgu.
• jeśli masz gorączkę, czujesz się jakbyś miał grypę lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub zaburzeniami świadomości. Mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego przez grzyby lub wirusy (takie jak zapalenie opon mózgowych kryptokokowe).
• jeśli zauważysz zmiany w swoim wzroku, na przykład jeśli centralna część Twojego pola widzenia staje się niewyraźna lub zacienia się, pojawia się plama ślepa w centralnej części Twojego pola widzenia lub masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów. Mogą to być objawy obrzęku plamki. We wczesnych stadiach obrzęku plamki możesz nie mieć żadnych objawów i może powodować niektóre z tych samych objawów wzrokowych, co nawrót EM (zapalenie nerwu wzrokowego). Lekarz może chcieć, abyś wykonał badanie oczu 3 lub 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia i być może powtórzyć je później. Jeśli zostanie potwierdzony obrzęk plamki, twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Mayzent.
• jeśli wystąpią objawy takie jak nagły, silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany w widzeniu. Mogą to być objawy zespołu chorobowego zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii późnej (SEPR).
• jeśli masz objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, zażółcenie skóry lub białej części oka lub nieprawidłowo ciemne moczu, bez wyraźnej przyczyny. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
• jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z perłowym wyglądem), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie.

Wolna czynność serca (bradykardia) i nieprawidłowy rytm serca

Podczas pierwszych dni leczenia Mayzent może powodować spowolnienie czynności serca (bradykardię). Możesz nie zauważyć niczego lub możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony. Może również powodować nieprawidłowy rytm serca na początku leczenia. Jeśli istnieje podejrzenie, że masz większe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, twój lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu na początku leczenia, skierować Cię do kardiologa lub nie przepisać Mayzent.

Badania przed i w trakcie leczenia

Szybkość, z jaką ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie, różni się u różnych pacjentów i dlatego różne osoby wymagają różnych dawek. Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi lub śliny przed rozpoczęciem leczenia, aby określić, jaka dawka jest najlepsza dla Ciebie. W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazywać, że nie powinieneś przyjmować Mayzent.

• Morfologia krwi

Oczekiwany efekt leczenia Mayzent polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Zwykle ten spadek powraca do wartości normalnych między 3 a 4 tygodniami po przerwaniu leczenia. Jeśli będziesz musiał wykonać jakieś badanie krwi, poinformuj o tym swojego lekarza, że przyjmujesz Mayzent. W przeciwnym razie wyniki mogą nie być jasne dla lekarza i w zależności od rodzaju badania krwi może być konieczne pobranie większej ilości krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Mayzent twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtórzyć ten kontrolę okresowo. W przypadku, gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, twój lekarz może poprosić Cię o nieprzyjmowanie Mayzent lub o zmniejszenie dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie również przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Rak skóry

Wystąpiły przypadki raka skóry u pacjentów z EM, którzy byli leczeni Mayzent. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z perłowym wyglądem), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Mayzent wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia Mayzent. Jeśli wystąpi jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować o regularnych wizytach.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Mayzent osłabia Twój system immunologiczny. Może to zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowanie kremu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony.

Pogorszenie się EM po przerwaniu leczenia Mayzent

Nie przerywaj leczenia Mayzent ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje EM się pogorszyło po przerwaniu leczenia Mayzent (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent” w sekcji 3).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Brak jest doświadczenia w leczeniu Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Mayzent

Poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować jakikolwiek inny lek. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków lub terapii:

• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca, takie jak amiodarona, prokainamid, chinidyna lub sotalol. Twój lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Mayzent, ponieważ mogą one nasilić efekt na nieprawidłowy rytm serca.
• leki, które spowalniają czynność serca, takie jak diltiazem lub werapamil (należące do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych), digoksyna lub iwabradyna. Twój lekarz może skierować Cię do kardiologa, ponieważ może być konieczne zmienienie Twoich leków z powodu tego, że Mayzent może również spowalniać czynność serca w pierwszych dniach leczenia. Jeśli przyjmujesz lek z grupy beta-blokerów, taki jak atenolol lub propranolol, twój lekarz może poprosić Cię o tymczasowe przerwanie leczenia beta-blokerem do czasu osiągnięcia pełnej dawki dobowej Mayzent.
• leki, które wpływają na system immunologiczny, takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu EM. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie tych leków, aby uniknąć zwiększenia efektu na system immunologiczny.
• szczepionki. Jeśli potrzebujesz otrzymać szczepionkę, skonsultuj się z lekarzem przed jej podaniem. Podczas leczenia Mayzent i przez 4 tygodnie po przerwaniu leczenia nie powinny być podawane szczepionki zawierające żywe, osłabione mikroorganizmy (zobacz sekcję 2).
• flukonazol i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie Mayzent we krwi i nie zaleca się ich stosowania w połączeniu z Mayzent. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.
• karbamazepina i inne leki, które mogą zmniejszyć stężenie Mayzent we krwi i uniemożliwić jego prawidłowe działanie. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.
• modafinil i inne leki, które mogą zmniejszyć stężenie Mayzent we krwi u niektórych pacjentów i uniemożliwić jego prawidłowe działanie. Twój lekarz poinformuje Cię o tym, jeśli dotyczy to Ciebie.
• fototerapia z promieniowaniem UV lub fotochemioterapia PUVA. Terapia UV podczas leczenia Mayzent może zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju raka skóry.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie stosuj Mayzent w czasie ciąży, nie planuj zajścia w ciążę i nie jesteś kobietą, która mogłaby zajść w ciążę, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli Mayzent jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś kobietą, która mogłaby zajść w ciążę, twój lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia Mayzent i poprosi Cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia Mayzent i przez co najmniej 10 dni po przerwaniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Mayzent, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast. Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Mayzent” w sekcji 3). Zostaniesz objęty specjalnym nadzorem prenatalnym.

Podczas leczenia Mayzent nie wolno karmić piersią. Mayzent może przenikać do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Nie przewiduje się, że Mayzent będzie wpływał na Twoją zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn, gdy jesteś na standardowej dawce leczenia. Na początku leczenia możesz czasami czuć się zawrotnie. Dlatego w pierwszym dniu leczenia Mayzent nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak przyjmować Mayzent

Leczenie Mayzent będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu SM.

Przyjmuj dokładnie dawkę tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaką dawkę Mayzent przyjmować

Rozpoczęcie leczenia

Zostaną Ci wydane opakowanie z dawką dostosowawczą, z którym Twoja dawka będzie stopniowo zwiększana przez 5 dni. Postępuj zgodnie z instrukcjami na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie z dawką dostosowawczą”).

Celem okresu dostosowywania dawki jest zmniejszenie ryzyka niepożądanych reakcji serca na początku leczenia. Twój lekarz może Cię ściśle monitorować na początku leczenia, jeśli masz ryzyko spowolnienia lub nieregularności rytmu serca.

Opakowanie z dawką dostosowawczą

W dniu 6 przejdzie Pan/Pani do przyjmowania dawki leczenia podstawowego.

W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek rano z lub bez jedzenia.

Dawka leczenia

Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (1 tabletka Mayzent 2 mg) z lub bez jedzenia.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (1 tabletka Mayzent 1 mg lub 4 tabletki Mayzent 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że Twój organizm rozkłada Mayzent wolno (patrz „Badanie przed i w trakcie leczenia”). Jeśli tak jest w Twoim przypadku, należy pamiętać, że jest bezpiecznie przyjmować pięć tabletek 0,25 mg w dniu 5 okresu dostosowywania dawki, jak opisano powyżej.

Mayzent jest stosowany doustnie. Przyjmuj tabletkę z wodą.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Mayzent

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek Mayzent lub jeśli przez pomyłkę pierwsza tabletka, którą przyjmie Pan/Pani, była z opakowania z dawką leczenia zamiast z opakowania z dawką dostosowawczą, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o utrzymaniu Pana/Pani pod obserwacją.

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjmować Mayzent

Jeśli w pierwszych 6 dniach leczenia zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz będzie musiał przepisać nowe opakowanie z dawką dostosowawczą. Będzie Pan/Pani musiał/a wznowić leczenie od dnia 1.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, gdy jest Pan/Pani na dawce leczenia podstawowego (od dnia 7.), przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni. Jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Jeśli zapomni Pan/Pani przyjmować Mayzent przez 4 lub więcej dni kolejno, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz będzie musiał przepisać nowe opakowanie z dawką dostosowawczą, a Pan/Pani będzie musiał/a wznowić leczenie od dnia 1.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Mayzent

Nie przerywaj leczenia Mayzent ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Mayzent pozostanie w Twoim organizmie przez 10 dni po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (limfocytów) we krwi może pozostawać niska przez okres do 3-4 tygodni po przerwaniu leczenia Mayzent. Możliwe, że niepożądane działania, opisane w tej ulotce, mogą wystąpić nadal w tym okresie (patrz „Możliwe niepożądane działania” w sekcji 4).

Jeśli musi Pan/Pani wznowić leczenie Mayzent po przerwie dłuższej niż 4 dni, lekarz przepisze nowe opakowanie z dawką dostosowawczą, a Pan/Pani będzie musiał/a wznowić leczenie od dnia 1.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli uważa Pan/Pani, że SM uległo pogorszeniu po przerwaniu leczenia Mayzent.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Wysypka z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na czerwonej skórze (objawy zakażenia wirusem półpaśca, które mogą być ciężkie)
• Rodzaj raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci guzka przypominającego perłę, chociaż może mieć również inne postacie.
• Gorączka, ból gardła i/lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniem (limfopenia)
• Drgawki, ataki
• Zaburzenia widzenia, takie jak cień lub plama ślepa w centrum pola widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamki, który jest stanem zapalnym w obrębie plamki siatkówki w tylnej części oka)
• Nieregularny rytm serca (blok atrioventrykularny)
• Wolny rytm serca (bradykardia)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórkowy, który może wystąpić w postaci twardego guzka koloru czerwonego, rany z krustą lub nowej rany na istniejącej bliznie
• Rodzaj raka skóry znany jako czerniak złośliwy, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka. Możliwe objawy czerniaka obejmują pieprzyki, które mogą zmieniać się z czasem pod względem rozmiaru, kształtu, grubości lub koloru, lub tworzyć nowe pieprzyki. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zakażenie mózgu znane jako wieloogniskowa leukoencefalopatia progresywna (PML). Objawy PML mogą być podobne do objawów SM, takich jak słabość lub zmiany w widzeniu, utrata pamięci, problemy z myśleniem lub trudności z chodzeniem.
• Stan zapalny po przerwaniu leczenia Mayzent (znany jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje kryptokokowe (rodzaj infekcji grzybiczej) lub infekcje wirusowe (spowodowane przez wirus półpaśca lub wirus ospy wietrznej), w tym zapalenie opon mózgowych i/lub zapalenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwość na światło, uczucie niepokoju (nudności) lub zaburzenia świadomości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast.

Pozostałe niepożądane działania

Pozostałe niepożądane działania obejmują te, które są wymienione poniżej. Jeśli którykolwiek z tych niepożądanych działań staje się ciężki, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), czasem z objawami takimi jak ból głowy i zawroty głowy
• Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone poziomy enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Nowe pieprzyki
• Zawroty głowy
• Niekontrolowane ruchy ciała (drżenie)
• Biegunka
• Uczucie niepokoju (nudności)
• Ból w rękach lub stopach
• Opuchlizna rąk, kostek, nóg lub stóp (obwodowy obrzęk)
• Słabość (astenia)
• Wyniki testów funkcji płuc wskazujące na zmniejszoną funkcję

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mayzent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „CAD” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mayzent

• Substancją czynną jest siponimod.

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 0,25 mg siponimodu (w postaci siponimodu kwasu fumarowego).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, dibehenian glicerolu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), guma ksantanowa.

Mayzent 1 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 1 mg siponimodu (w postaci siponimodu kwasu fumarowego).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, dibehenian glicerolu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), guma ksantanowa.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 2 mg siponimodu (w postaci siponimodu kwasu fumarowego).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, dibehenian glicerolu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), talk, lecytyna sojowa (patrz „Mayzent zawiera laktozę i lecytynę sojową” w sekcji 2), guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi, koloru czerwonego, z logo firmy na jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Mayzent 1 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi, koloru fioletowego, z logo firmy na jednej stronie i „L” na drugiej stronie.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi, koloru żółtego, z logo firmy na jednej stronie i „II” na drugiej stronie.

Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

• Opakowanie z dawką dostosowawczą w postaci pudełka zawierającego 12 tabletek oraz
• Opakowania zawierające 84 lub 120 tabletek

Mayzent 1 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.

Mayzent 2 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu