MAYESTA 20 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

MAYESTA 20 mg miękkie kapsułki

Izotretinoina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mayesta 20 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mayesta 20 mg miękkich kapsułek
3. Jak przyjmować Mayesta 20 mg miękkie kapsułki
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Mayesta 20 mg miękkich kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mayesta 20 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się je stosuje

Izotretinoina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwtrądzikowymi o działaniu ogólnym, które działają przez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (wytwarzających tłuszcz) i zmniejszanie rozmiaru tych gruczołów. Ponadto, opisano działanie przeciwzapalne izotretinoiny na poziomie skóry.

Mayesta 20 mgjest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku (np. trądziku guzkowego lub zlewającego się lub trądziku z ryzykiem trwałych blizn) opornych na odpowiednie cykle leczenia konwencjonalnego przy użyciu leków przeciwbakteryjnych ogólnoustrojowych i miejscowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mayesta 20 mg miękkich kapsułek

Nie przyjmuj Mayesta 20 mg:

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz bardzo wysokie poziomy lipidów (cholesterolu, triglicerydów) we krwi
• jeśli masz bardzo wysokie poziomy witaminy A w organizmie (nadmiar witaminy A)
• jeśli jesteś uczulony na izotretinoynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku)
• ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Leczenie izotretinoyną powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę od leczenia ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem izotretinoyną, a także niebezpieczeństwo wad wrodzonych u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Mayesta 20 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) – może powodować ciężkie wady wrodzone u dziecka, takie jak wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli Mayesta 20 mg jest przyjmowany tylko przez krótki okres ciąży.

Nie powinnaś przyjmować Mayesta 20 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie powinnaś przyjmować Mayesta 20 mg, jeśli karmisz piersią. Lek może przenikać do mleka i uszkodzić Twoje dziecko.

Nie powinnaś przyjmować Mayesta 20 mg, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas miesiąca poprzedzającego zaprzestanie leczenia tym lekiem, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Mayesta 20 mg pod ścisłymi zasadami.To się dzieje z powodu ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka

Oto zasady:

Twoja lekarka musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec.

Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia Mayesta 20 mg Twoja lekarka poprosi Cię o wykonanie testu ciąży. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie Mayesta 20 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po przyjmowaniu Mayesta 20 mg

Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. pigułki antykoncepcyjne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.

Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Mayesta 20 mg, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciąży przed, w trakcie i po przyjmowaniu Mayesta 20 mg

Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.

Musisz zgodzić się na regularne testy ciąży, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia Mayesta 20 mg (chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).

Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciąży, jeśli lekarz tego zażąda.

Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Twoja lekarka omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o podpisanie jej. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Mayesta 20 mg, natychmiast przestań przyjmować leki skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania Mayesta 20 mg, musisz skonsultować się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Mayesta 20 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś podawać tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą niezużytą kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania Mayesta 20 mg, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Mayesta 20 mg.

• Możliwe, że trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, chociaż powinien się poprawić później.
• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie słońca. Unikaj nadmiernego nasłonecznienia i nie używaj lamp solaryjnych ani nie opalaj się. Przed opalaniem się, użyj produktu z wysokim filtrem ochronnym, co najmniej 15.
• Mayesta 20 mg może zwiększyć łamliwość skóry. Agresywna dermabrazja (usunięcie zrogowaciałej skóry lub blizn) i woskowanie powinny być unikane w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu, ponieważ mogą powodować blizny lub podrażnienia skóry.
• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub złuszczających do stosowania miejscowego, które nie zostały przepisane przez lekarza.
• Używaj maści lub kremu nawilżającego skórę i balsamu do ust w trakcie leczenia, ponieważ Mayesta 20 mg może wysuszyć skórę i usta.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Mayesta. Objawy te mogą być oznaką sacroiliitis, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie Mayesta i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Może być konieczne dodatkowe badanie, w tym badanie obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
• Izotretinoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, w tym zmniejszenie wzroku nocnego. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Lekarz może poprosić Cię o stosowanie maści nawilżającej do oczu lub terapii zastępczej łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinąłeś nietolerancję na nie, możesz zostać skierowany do specjalisty w celu uzyskania porady.
• Zaleca się zmniejszenie intensywności aktywności fizycznej w trakcie leczenia Mayesta 20 mg, ponieważ odnotowano bóle mięśni i stawów w trakcie tego leczenia.
• Jeśli doświadczasz uporczywego bólu głowy, nudności, wymiotów lub zaburzeń widzenia, lub silnej biegunki (krwawej: z krwią w stolcu), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz niewydolność nerek, poinformuj o tym lekarza, ponieważ będziesz musiał rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych (zaczerwienienia skóry, świądu), poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie Mayesta 20 mg.
• Twój lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję wątroby i poziomy lipidów we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, otyły, często pijesz alkohol lub masz jakiekolwiek zaburzenia metaboliczne lipidów, może być konieczne, aby Twój lekarz wykonywał badania częściej. U cukrzyków zaleca się również częstsze wykonywanie badań stężenia glukozy we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój stan emocjonalny może ulec zmianie podczas przyjmowania Mayesta 20 mg.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w szybkim rozpoznaniu ewentualnych problemów, o których będziesz musiał porozmawiać z lekarzem.

Stosowanie Mayesta 20 mg z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Mayesta 20 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność:

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Laktacja

Płodność

Brak danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn jest wpływana przez przyjmowanie izotretinoiny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mayesta 20 mg może powodować zmniejszenie wzroku nocnego, co może wystąpić nagle w trakcie leczenia.

Rzadko, te zaburzenia mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Dlatego też powinieneś/powinnaś zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Mayesta 20 mg zawiera olej sojowy.Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Mayesta 20 mg miękkie kapsułki

Przyjmuj Mayesta 20 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Mayesta 20 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki przyjmuje się z jedzeniem, jeden lub dwa razy dziennie. Musisz połykać kapsułki całe, nie żując ich ani nie ssąc.

Dorośli, w tym nastolatkowie i osoby starsze:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować tę dawkę po kilku tygodniach w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień w większości przypadków.

Przed rozpoczęciem leczenia Mayesta 20 mg przeczytaj „Plan Zapobiegania Ciąży”w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Leczenie powinno być rozpoczęte od mniejszej dawki Mayesta 20 mg, na przykład 10 mg/dzień, i zwiększonej później.

Dzieci:

Mayesta 20 mg nie jest wskazany do leczenia trądziku, który pojawia się przed pokwitaniem, ani trądziku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Trądzik może nadal się poprawiać przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Mayesta 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Mayesta 20 mg, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Mayesta 20 mg, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mayesta 20 mg:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś/powinnaś przyjmować lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Problemy psychiczne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego.

Pogorszenie się istniejącej depresji.

Stanie się agresywnym lub gwałtownym.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Niektóre osoby doświadczyły myśli lub zachowań samobójczych (myśli samobójcze), usiłowały popełnić samobójstwo (usiłowanie samobójstwa) lub popełniły samobójstwo (samobójstwo). Osoby te mogą nie wydawać się depresyjne.

Nieprawidłowe zachowanie.

Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Mayesta 20 mg. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może ją zapewnić.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę, taką jak depresja, zachowania samobójcze lub psychoza, oraz jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek w celu leczenia tych chorób.

Pozostałe poważne działania niepożądane

Reakcje alergiczne: ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem) z wypryskami skórnymi i świądem. Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej, leczenie powinno być natychmiast przerwane, a powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia metaboliczne: nadmierna potliwość, częste oddawanie moczu, wskazujące na zwiększone stężenie cukru we krwi, co może wskazywać na cukrzycę. Możliwe, że lekarz będzie częściej kontrolował Twoje stężenie cukru we krwi podczas leczenia.

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): W bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretinoina jest stosowana w połączeniu z niektórymi antybiotykami, odnotowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki i senność. Jeśli doświadczyłeś uporczywego bólu głowy z nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia, może to oznaczać, że masz benigne ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Przerwij stosowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita cienkiego, zapalenie jelita grubego i choroba zapalna jelit. Jeśli doświadczyłeś ciężkiego bólu brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią i wymiotów, przerwij stosowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby. Jeśli Twoja skóra lub oczy stają się żółte, a czujesz się zmęczony, przerwij stosowanie leku jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (zapalenie nerek). Możliwe, że będziesz czuł się nadmiernie zmęczony, przestaniesz oddawać mocz i będziesz miał opuchnięte powieki. Jeśli tak się stanie podczas stosowania leku, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Poniższe poważne działania niepożądane zostały zgłoszone zczęstotliwością nieznaną(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących izotretinoynę:

Problemy ze skórą i włosami: ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy) pojawiające się początkowo w postaci plam okrągłych, często z pęcherzem centralnym, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach, ale mogące wystąpić w dowolnej części ciała. Jeśli pojawi się taki wyprysk, przerwij stosowanie Mayesta 20 mg i skontaktuj się z lekarzem.

Ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) mogące zagrażać życiu i wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo pojawiają się jako plamy okrągłe, często z pęcherzem centralnym, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach; cięższe wypryski mogą również obejmować pęcherze na piersiach i plecach. Dodatkowo mogą wystąpić objawy takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Cięższe postacie wyprysku skórnego mogą prowadzić do ogólnej descamacji skóry, co może zagrażać życiu. Te rodzaje wyprysków skórnych mogą być poprzedzone przez ból głowy, gorączkę, bóle mięśni (objawy podobne do grypy).

W przypadku wystąpienia takich objawów skórnych, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niepoważne działania niepożądane

Poniższe niepoważne działania niepożądane zostały zgłoszoneczęsto(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów przyjmujących izotretinoynę:

Zaburzenia skóry i oczu: powinieneś spodziewać się suchości skóry, szczególnie warg i twarzy. Możliwe, że będziesz miał stan zapalny gardła lub skóry, Twoja skóra lub wargi mogą pękać, możesz mieć drobne wypryski, lekki świąd i łagodną descamację. Ta suchość może być zmniejszona przez regularne stosowanie dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możliwe, że będziesz czuł swoje oczy zmęczone i lekko podrażnione. Bardzo rzadko, osoby noszące soczewki kontaktowe musiały używać okularów podczas leczenia z powodu suchości oczu.

Zwykle te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Należy unikać peelingów i woskowania podczas leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą one powodować blizny lub podrażnienia skóry.

Zaburzenia mięśni i kości: często zgłaszano bóle kręgosłupa (bóle pleców), bóle mięśni i stawów. Te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia. Powinieneś unikać intensywnych aktywności fizycznych podczas leczenia izotretinoyną.

Poniższe niepoważne działania niepożądane zostały zgłoszonerzadkou pacjentów przyjmujących izotretinoynę:

Możliwe, że trądzik nasili się w pierwszych tygodniach leczenia. Jednakże Twój trądzik i inne objawy powinny poprawić się w miarę kontynuowania leczenia.

Inne działania niepożądane obserwowane rzadko to: nadmierna potliwość i świąd, nadwrażliwość na światło.

Powinieneś podjąć środki w celu ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak stosowanie produktu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony (co najmniej SPF 15). Unikaj ekspozycji na promieniowanie UV. Bardzo rzadko możesz doświadczyć zaburzeń widzenia nocnej lub zdolności rozróżniania kolorów, lub będziesz musiał nosić okulary przeciwsłoneczne. W innych przypadkach odnotowano silne podrażnienia oczu lub stan zapalny powiek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki i zaćmę. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza natychmiast, aby monitorował Twoje widzenie.

Zaburzenia mięśni i kości: odnotowano rzadko zapalenie stawów i okazjonalny ból ścięgien.

Infekcje miejscowe: infekcje tkanek wokół nasady paznokci, obrzęki wydzielające ropę, zmiany na paznokciach.

Zmiany skóry i włosów: możesz zauważyć pewne zmiany w swoich włosach (wypadanie lub, rzadko, wzrost). Jest to zwykle tylko przejściowe, a trwałe cienienie włosów jest rzadkie. Może również wystąpić pogrubienie blizn po zabiegach chirurgicznych, zwiększenie pigmentacji twarzy i poziomu owłosienia ciała.

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano, że może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek i możesz doświadczyć zapalenia węzłów chłonnych. Może być opóźniony proces krzepnięcia. Odnotowano również sporadycznie nieprawidłowe poziomy we krwi mocznika, cukru lub enzymów wątrobowych. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać niektóre badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

W rzadkich przypadkach izotretinoyna może powodować zaburzenia pewnych substancji, takich jak białka i komórki krwi wydalane z moczem. Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie swojego moczu, skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia lipidów: ponieważ izotretinoyna może powodować anomalie w poziomach lipidów we krwi (triglicerydów i cholesterolu) u niektórych pacjentów, zaleca się unikanie napojów alkoholowych. Jeśli lekarz stwierdzi, że masz wysokie poziomy triglicerydów, może być konieczne zmniejszenie dawki izotretinoiny i stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczu.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone zczęstotliwością nieznaną(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących izotretinoynę:

Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu.

Obniżone libido.

Stan zapalny piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.

Suchość pochwy.

Sakroileitis, rodzaj zapalenia kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.

Stan zapalny cewki moczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kapsułek miękkich Mayesta 20 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Mayesta 20 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Zwróć niezużyte kapsułki do farmaceuty. Przechowuj je tylko wtedy, gdy lekarz zaleci.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochlorid, 5 mg

Benzokaina, 4 mg

Enoksolona, 3 mg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z grecką literą σ na jednej ze stron.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

ul. Aribau 195, 4

08021 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt), Hiszpania

lub

Alfasigma, S.p.A.

via Pontina, km 30,400

00071 Pomezia (Rzym), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es