MAYESTA 10 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MAYESTA 10 mg miękkie kapsułki

Izotretinoina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mayesta 10 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mayesta 10 mg miękkich kapsułek
3. Jak stosować Mayesta 10 mg miękkie kapsułki
4. Mogące wystąpić objawy uboczne
5. Przechowywanie Mayesta 10 mg miękkich kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mayesta 10 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Izotretinoina należy do grupy leków przeciwtrądzikowych, które działają przez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (wytwarzających tłuszcz) i zmniejszanie ich wielkości. Ponadto, opisano działanie przeciwzapalne izotretinoiny na poziomie skóry.

Mayesta 10 mgjest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku (np. trądziku guzkowego lub zlewającego się lub trądziku z ryzykiem trwałych blizn) opornych na odpowiednie cykle leczenia konwencjonalnego przy użyciu leków przeciwbakteryjnych doustnych i miejscowych.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mayesta 10 mg miękkich kapsułek

Nie stosuj Mayesta 10 mg:

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz bardzo wysokie poziomy lipidów (cholesterolu, triglicerydów) we krwi
• jeśli masz bardzo wysokie poziomy witaminy A w organizmie (nadmiar witaminy A)
• jeśli jesteś uczulony na izotretinoynę lub na którykolwiek składnik tego leku
• jeśli stosujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku)
• ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Leczenie izotretinoyną powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę od leczenia ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem izotretinoyną, a także niebezpieczeństwo wad wrodzonych u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Mayesta 10 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) – może powodować ciężkie wady wrodzone u dziecka, takie jak wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli Mayesta 10 mg jest stosowany tylko przez krótki okres podczas ciąży.

Nie powinieneś stosować Mayesta 10 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie powinieneś stosować Mayesta 10 mg, jeśli karmisz piersią. Lek może przenikać do mleka i uszkodzić dziecko.

Nie powinieneś stosować Mayesta 10 mg, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.

Nie powinieneś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Mayesta 10 mg pod ścisłymi zasadami.Jest to spowodowane ryzykiem poważnego uszkodzenia dziecka

To są zasady:

Twoja lekarka musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby uniknąć ciąży.

Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Mayesta 10 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po zażyciu Mayesta 10 mg

Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. pigułki antykoncepcyjne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.

Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed zażyciem Mayesta 10 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciąży przed, w trakcie i po zażyciu Mayesta 10 mg

Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.

Musisz zgodzić się na regularne testy ciąży, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia Mayesta 10 mg (chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).

Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciąży, jeśli lekarz tego zażąda.

Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie.

Twoja lekarka omówi z Tobą wszystkie te punkty, używając listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Mayesta 10 mg, natychmiast przestań stosować leki skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Mayesta 10 mg, musisz skonsultować się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Mayesta 10 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś podawać tego leku innej osobie. Proszę, zabierz wszystkie niezużyte kapsułki do apteki na koniec leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Mayesta 10 mg, ponieważ dziecko może być uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mayesta 10 mg.

• Możliwe, że trądzik może się nasilić w ciągu pierwszych tygodni leczenia, chociaż powinien się poprawić później.
• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie słońca. Unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce i nie używaj lamp solaryjnych ani nie opalaj się. Przed opalaniem się, użyj produktu z wysokim filtrem ochronnym, co najmniej 15.
• Mayesta 10 mg może zwiększyć łamliwość skóry. Agresywna dermabrazja (usunięcie zrogowaciałej skóry lub blizn) i woskowanie powinny być unikane w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ mogą powodować blizny lub podrażnienia skóry.
• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub złuszczających do stosowania miejscowego, które nie zostały przepisane przez lekarza.
• Używaj maści lub kremu nawilżającego skórę i balsamu do ust w trakcie leczenia, ponieważ Mayesta 10 mg może wysuszać skórę i usta.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Mayesta. Objawy te mogą być oznaką zapalenia kości i stawów, rodzaju bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Mayesta i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu pleców. Może być konieczne dodatkowe badanie, w tym badanie obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
• Izotretinoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, w tym zmniejszenie widzenia nocnego. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Powiedz lekarzowi, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Lekarz może poprosić Cię o stosowanie maści nawilżającej do oczu lub terapii zastępczej łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinąłeś nietolerancję na nie, możesz zostać skierowany do specjalisty w celu uzyskania porady.
• Zaleca się zmniejszenie intensywności wysiłku fizycznego w trakcie leczenia Mayesta 10 mg, ponieważ odnotowano bóle mięśni i stawów w trakcie tego leczenia.
• Jeśli doświadczasz uporczywego bólu głowy, nudności, wymiotów lub mgły przed oczami, lub ciężkiej biegunki (krwawej: z krwią w stolcu), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz niewydolność nerek, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ będziesz musiał rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych (zaczerwienienia skóry, swędzenia), powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może on przerwać leczenie Mayesta 10 mg.
• Twój lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję wątroby i poziomy lipidów we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, otyły, często pijesz alkohol lub masz jakieś zaburzenia metabolizmu lipidów, może być konieczne, aby Twój lekarz wykonywał częstsze kontrole. U cukrzyków zaleca się również częstsze wykonywanie badań poziomu cukru we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Jest to spowodowane tym, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas stosowania Mayesta 10 mg.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz niektórych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że stosujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji wszelkich problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Stosowanie Mayesta 10 mg z innymi lekami:

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie stosuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Mayesta 10 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność:

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Laktacja

Płodność

Brak danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn jest wpływana przez stosowanie izotretinoiny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mayesta 10 mg może powodować zmniejszenie widzenia nocnego, co może wystąpić nagle w trakcie leczenia.

Rzadko, te zaburzenia mogą się utrzymywać po przerwaniu leczenia. Dlatego powinieneś zachować szczególną ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Mayesta 10 mg zawiera olej sojowy.Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Mayesta 10 mg miękkie kapsułki

Stosuj Mayesta 10 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Mayesta 10 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki są przyjmowane z jedzeniem, jeden lub dwa razy dziennie. Musisz połykać kapsułki całe, nie żując ich ani nie ssąc.

Dorośli, w tym nastolatkowie i osoby starsze:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować tę dawkę po kilku tygodniach w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień w większości przypadków.

Przed rozpoczęciem leczenia Mayesta 10 mg przeczytaj „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Leczenie powinno być rozpoczęte od mniejszej dawki Mayesta 10 mg, na przykład 10 mg/dzień, i zwiększone później.

Dzieci:

Mayesta 10 mg nie jest wskazany do leczenia trądziku, który pojawia się przed pokwitaniem, ani trądziku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Trądzik może nadal się poprawiać do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Mayesta 10 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mayesta 10 mg:

Jeśli zażyłeś więcej Mayesta 10 mg, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Mayesta 10 mg:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś zażyć lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się następna dawka, lepiej nie zażywać zapomnianej dawki i czekać na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Problemy psychiczne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucia niepokoju emocjonalnego.

Pogorszenie się istniejącej depresji.

Stanie się agresywnym lub gwałtownym.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Niektórzy ludzie mieli myśli lub uczucia samouszkodzenia lub zakończenia własnego życia (myśli samobójcze), próbowali zakończyć własne życie (próba samobójstwa) lub zakończyli własne życie (samobójstwo). Osoby te mogą nie wydawać się depresyjne.

Nieprawidłowe zachowanie.

Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Mayesta 10 mg. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może ją zapewnić.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę, taką jak depresja, zachowania samobójcze lub psychoza, oraz jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek do leczenia tych chorób.

Pozostałe poważne działania niepożądane

Reakcje alergiczne: ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem) z wysypką skórną i świądem. Jeśli doświadcza reakcji alergicznej, terapię należy przerwać natychmiast i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia metaboliczne: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, wskazujące na zwiększenie poziomu cukru we krwi, co może oznaczać cukrzycę. Możliwe, że lekarz będzie częściej kontrolował poziom cukru we krwi podczas leczenia.

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): W bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretinoina jest podawana wraz z niektórymi antybiotykami, obserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki i senność. Jeśli odczuwasz uporczywy ból głowy z nudnościami, wymiotami i niewyraźnym widzeniem, może to oznaczać, że masz benigne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita cienkiego i choroba zapalna jelit. Jeśli doświadcza silnego bólu brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią i wymiotów, przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby. Jeśli skóra lub oczy stają się żółte i czujesz się zmęczony, przerwij przyjmowanie leku jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych). Możliwe, że będziesz czuł się nadmiernie zmęczony, przestaniesz oddawać mocz i będziesz miał opuchnięte powieki. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania leku, przerwij terapię i skonsultuj się z lekarzem.

Poniższe poważne działania niepożądane zostały zgłoszone zczęstotliwością nieznaną(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących izotretinoię:

Problemy ze skórą i włosami: ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy) pojawiające się początkowo jako plamy okrągłe, często z pęcherzem centralnym, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach, ale mogące wystąpić w dowolnej części ciała. Jeśli pojawi się taki wyprysk, przerwij przyjmowanie Mayesta 10 mg i skontaktuj się z lekarzem.

Ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) mogące zagrażać życiu i wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Pojawiają się początkowo jako plamy okrągłe, często z pęcherzem centralnym, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach; cięższe wypryski mogą również obejmować pęcherze na piersiach i plecach. Dodatkowo mogą pojawić się objawy takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Cięższe postacie wyprysku skórnego mogą prowadzić do ogólnej descamacji skóry, co może zagrażać życiu. Te rodzaje wyprysku skórnego mogą poprzedzać ból głowy, gorączka, bóle mięśni (objawy podobne do grypy).

W przypadku wystąpienia takich objawów skórnych, przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niepoważne działania niepożądane

Poniższe niepoważne działania niepożądane zostały zgłoszoneczęsto(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów przyjmujących izotretinoię:

Zaburzenia skóry i oczu: należy spodziewać się suchości skóry, szczególnie warg i twarzy. Możliwe, że będziesz miał stan zapalny gardła lub skóry, że Twoja skóra lub wargi będą pęknięte, że będziesz miał drobne wypryski, lekki świąd i niewielką descamację. Ta suchość może być zmniejszona przez regularne stosowanie dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możliwe, że będziesz czuł swoje oczy zmęczone i lekko podrażnione. Bardzo rzadko, u osób noszących soczewki kontaktowe, może być konieczne noszenie okularów podczas leczenia z powodu suchości oczu.

Zwykle te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Należy unikać mikrodermabrazji i woskowania podczas leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą one powodować blizny lub podrażnienia skóry.

Zaburzenia mięśni i kości: często zgłaszano bóle kręgosłupa (bóle pleców), bóle mięśni i stawów. Te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia. Należy unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych podczas terapii izotretinoią.

Poniższe niepoważne działania niepożądane zostały zgłoszonerzadkou pacjentów przyjmujących izotretinoię:

Możliwe, że trądzik nasili się w pierwszych tygodniach leczenia. Jednakże twój trądzik i inne objawy powinny poprawić się w miarę kontynuowania leczenia.

Inne działania niepożądane obserwowane rzadko to: nadmierne pocenie się i świąd, fotosensytywność.

Należy podjąć środki w celu ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak stosowanie produktu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony (co najmniej SPF 15). Unikaj ekspozycji na promieniowanie UV. Bardzo rzadko możesz doświadczyć zaburzeń widzenia nocnego lub zdolności rozróżniania kolorów, lub będziesz musiał nosić okulary przeciwsłoneczne. W innych przypadkach wystąpiła intensywna irytacja oczu lub stan zapalny powiek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki i zaćma. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza natychmiast, aby monitorował twoje widzenie.

Zaburzenia mięśni i kości: zgłaszano rzadko zapalenie stawów i okazjonalny ból ścięgien.

Infekcje miejscowe: infekcje tkanek wokół nasady paznokci, obrzęki wydzielające ropę, zmiany na paznokciach.

Zmiany skóry i włosów: możesz zauważyć pewne zmiany w swoich włosach (wypadanie lub, rzadko, wzrost). Jest to zwykle tylko przejściowe, a trwałe cienienie włosów jest rzadkie. Może również wystąpić zgrubienie blizn po zabiegach chirurgicznych, zwiększenie pigmentacji twarzy i poziomu owłosienia ciała.

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano, że może dojść do obniżenia liczby białych krwinek i możesz doświadczyć zapalenia węzłów chłonnych. Może być opóźniony proces krzepnięcia krwi. Rzadko obserwowano nieprawidłowe poziomy substancji we krwi, takich jak mocznik, cukier lub enzymy wątrobowe. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać niektóre badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

W rzadkich przypadkach izotretinoina może powodować zaburzenia pewnych substancji, takich jak białka i komórki krwi wydalane z moczem. Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie swojego moczu, skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia lipidów: ponieważ izotretinoina może powodować anomalie w poziomach substancji podobnych do tłuszczu we krwi (triglicerydów i cholesterolu) u niektórych pacjentów, zaleca się unikanie picia napojów alkoholowych. Jeśli lekarz stwierdzi, że masz wysokie poziomy triglicerydów, może być konieczne zmniejszenie dawki izotretinoiny i stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczu.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone zczęstotliwością nieznaną(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących izotretinoię:

Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu.

Obniżenie libido.

Stan zapalny piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.

Suchość pochwy.

Sakroileitis, rodzaj zapalenia kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.

Stan zapalny cewki moczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kapsułek miękkich Mayesta 10 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie używać Mayesta 10 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Zwróć nieużywane kapsułki do farmaceuty.Przechowuj je tylko wtedy, gdy lekarz cię o to poprosi.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochlorid, 5 mg

Benzokaina, 4 mg

Enoksolona, 3 mg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z grecką literą σ na jednej ze stron.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

ul. Aribau 195, 4

08021 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt), HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym), WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es