MAXALT MAX 10 mg LIOFILIZAT DO UŻYCIA DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MAXALT MAX 10mg liofilizat doustny

rizatriptan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest MAXALT MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAXALT MAX
3. Jak stosować MAXALT MAX
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MAXALT MAX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MAXALT MAX i w jakim celu się go stosuje

MAXALT MAX należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5‑HT1B/1D.

MAXALT MAX stosuje się w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie MAXALT MAX:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MAXALT MAX

Nie stosuj MAXALT MAX:

• jeśli jesteś uczulony na rizatriptan benzoat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• masz umiarkowaną, ciężką lub łagodną nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez leki.
• masz lub miałeś kiedyś problemy z sercem, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (dławica) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• miałeś udar mózgu (UD) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).
• masz problemy z zablokowaniem tętnic (choroba naczyń obwodowych).
• stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki przeciwdepresyjne) lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego stosowania inhibitora MAO.
• stosujesz obecnie lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub metysergidę w celu zapobiegania napadom migreny.
• stosujesz inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan w leczeniu migreny (patrz poniżej Stosowanie MAXALT MAX z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MAXALT MAX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MAXALT MAX, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie, cukrzyca, palisz lub stosujesz nikotynę, Twoja rodzina ma historię choroby serca, jesteś mężczyzną i masz więcej niż 40 lat lub jesteś kobietą w okresie po menopauzie.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz określony problem z sercem (blok gałęzi lewej).
• masz lub miałeś jakąkolwiek alergię.
• Twój ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub słabością w nodze i ramieniu.
• stosujesz zioła lecznicze zawierające dziurawiec.
• miałeś reakcje alergiczne takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.
• miałeś przejściowe objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli często stosujesz MAXALT MAX, może to spowodować, że będziesz miał przewlekły ból głowy. W takich przypadkach powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania MAXALT MAX.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Lekarz zadecyduje, czy masz migrenę. Powinieneś stosować MAXALT MAX tylko w przypadku napadu migreny. MAXALT MAX nie powinien być stosowany w leczeniu innych bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Należą do nich zioła lecznicze i leki, które regularnie stosujesz w leczeniu migreny. Jest to konieczne, ponieważ MAXALT MAX może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na MAXALT MAX.

Stosowanie MAXALT MAX z innymi lekami

Nie stosuj MAXALT MAX:

• jeśli już stosujesz agonistę 5‑HT1B/1D (czasem nazywanego "triptanem"), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitriptan.
• jeśli stosujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub minęło mniej niż 2 tygodnie od ostatniego stosowania inhibitora MAO.
• jeśli stosujesz lek z grupy ergotaminy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny.
• jeśli stosujesz metysergidę w celu zapobiegania napadom migreny.

Wspomniane powyżej leki, gdy są stosowane z MAXALT MAX, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po zastosowaniu MAXALT MAX powinieneś odczekać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem leków z grupy ergotaminy, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergida.

Po zastosowaniu leków z grupy ergotaminy powinieneś odczekać co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem MAXALT MAX.

Poproś lekarza o instrukcje, jak stosować MAXALT MAX i informacje o ryzyku

• jeśli obecnie stosujesz propranolol (patrz rozdział 3 Jak stosować MAXALT MAX).
• jeśli obecnie stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) takie jak sertralina, escitalopram lub fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie MAXALT MAX z pokarmem i napojami

MAXALT MAX może działać wolniej, jeśli zostanie zastosowany po jedzeniu. Chociaż najlepiej jest go stosować na czczo, możesz go stosować również po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa rizatriptanu podczas stosowania w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy MAXALT MAX jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odroczyć karmienie przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania MAXALT MAX w postaci liofilizatu doustnego u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Brak jest kompletnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność MAXALT MAX u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu MAXALT MAX możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

MAXALT MAX zawieraaspartam

Ten lek zawiera 3,75 mg aspartamu w każdym liofilizacie doustnym 10 mg, co odpowiada 2,1 mg fenyloalaniny.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

3. Jak stosować MAXALT MAX

MAXALT MAX stosuje się w leczeniu napadów migreny. Stosuj MAXALT MAX jak najwcześniej po rozpoczęciu bólu głowy migrenowego. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadowi.

Stosuj MAXALT MAX ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli obecnie stosujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę 5 mg MAXALT. Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między zastosowaniem propranololu a zastosowaniem MAXALT, do maksymalnie 2 dawek w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli Twoja migrena powróci, możesz zastosować dodatkową dawkę MAXALT MAX. Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny między zastosowaniami.

Jeśli po upływie 2godzin nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiedziałeś na pierwszą dawkę MAXALT MAX podczas napadu, nie powinieneś zastosować drugiej dawki MAXALT MAX w leczeniu tego samego napadu. Nadal jednak jest prawdopodobne, że odpowiednijesz na MAXALT MAX podczas następnego napadu.

Nie stosuj więcej niż 2dawki MAXALT MAX w ciągu 24godzin (na przykład nie stosuj więcej niż dwóch tabletek lub liofilizatów doustnych 10mg w ciągu 24godzin). Zawsze powinieneś odczekać co najmniej 2godziny między zastosowaniami.

Jeśli stan się pogorszy, szukaj pomocy medycznej.

Jak stosować MAXALT MAX w postaci liofilizatu doustnego

• MAXALT MAX (rizatriptan benzoat) jest dostępny w postaci liofilizatu doustnego 10 mg, który rozpuszcza się w jamie ustnej.
• Otwórz blistry liofilizatu doustnego MAXALT MAX suchymi rękami.
• Połóż liofilizat doustny na języku, gdzie rozpuści się i będzie mógł być połknięty z śliną.
• Liofilizat doustny może być stosowany w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć połykaniu tabletek z płynami.

MAXALT jest również dostępny w postaci tabletek do połykania z płynami.

Jeśli zastosujesz więcej MAXALT MAX, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej MAXALT MAX, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 06, podając nazwę leku i ilość, którą zastosowałeś. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drgawki, wymioty, osłabienie i wolne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MAXALT MAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania tego leku.

W badaniach na dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie mrowienia (parestezje), ból głowy, mniejsza wrażliwość skóry (hipestezja), zmniejszona ostrość umysłu, bezsenność.
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
• zaczerwienienie twarzy (trwa krótko).
• dolegliwości gardła.
• nudności (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w części ciała, ból szyi, drętwienie.
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Poniżej częste (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niezdarność, zawroty głowy (vertigo), niewyraźne widzenie, drżenie, omdlenia (utrata przytomności).
• zamieszanie, nerwowość.
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); suchość, rumień, pot.
• wyprysk skórny, świąd i wyprysk z pęcherzami (pokrzywka); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• uczucie sztywności w części ciała, osłabienie mięśni.
• zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca (arytmia); zmiany w elektrokardiogramie (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• szumy w uszach.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja).
• udar mózgu (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru mózgu, mężczyzna powyżej 40 lat, kobieta w okresie po menopauzie i określony problem z sercem).
• wolne bicie serca (bradykardia).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby serca lub naczyń krwionośnych, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie nikotyny, historia rodziny choroby serca lub udaru mózgu, mężczyzna powyżej 40 lat, kobieta w okresie po menopauzie i określony problem z sercem).
• zespół serotoninowy, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie złuszczanie skóry z lub bez gorączki (zespół Stevensa-Johnsona).
• drgawki.
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i drętwienie rąk i stóp.
• skurcz naczyń krwionośnych jelita grubego, co może powodować ból brzucha.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu, który wskazuje na reakcję alergiczną (taką jak wyprysk lub świąd) po zastosowaniu MAXALT MAX.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MAXALT MAX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku/opuszczce/pochwie/blistrze po "TERMIN WAŻNOŚCI". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmuj blistrów liofilizatu doustnego z zewnętrznego opakowania aluminiowego, dopóki nie będziesz gotów zastosować leku, który zawiera. Nie stosuj leku, jeśli opakowanie aluminiowe jest uszkodzone.

Zawsze przechowuj opakowania aluminiowe w pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MAXALT MAX

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Liofilizat doustny zawiera 10 mg ryzatriptanu, co odpowiada 14,53 mg ryzatriptanu benzoesanu.
• Pozostałe składniki to żelatyna, manitol (E-421), glicyna, aspartam (E-951) oraz aromat miętowy (składający się z olejku miętowego, maltodekstryny i dekstryny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizaty doustne MAXALT MAX są białe lub biało-żółte, okrągłe, z modyfikowanym kwadratem na jednej stronie, o smaku miętowym.

Wielkości opakowań: opakowania zawierające 2, 3, 6, 12 lub 18 liofilizatów doustnych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten

Austria, Finlandia, Szwecja MAXALT RAPITAB

Belgia, Luksemburg MAXALT LYO 10 mg

Dania MAXALT Smelt, smeltetabletter

Hiszpania MAXALT MAX 10 mg

Francja MAXALT LYO

Grecja MAXALT Rapid Sol. Tab.

Włochy MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale

Islandia MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur

Irlandia Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates

Litwa MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai

Norwegia Maxalt Rapitab

Holandia MAXALT SMELT

Wielka Brytania MAXALT MELT

Rumunia Maxalt 10 mg liofilizat oral

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)