MAVIRET 50 mg/20 mg GRANULAT, POWLEKANY, W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Maviret 50mg/20mg granulki powlekane w saszetce

glekaprewir/pibrentasvir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Maviret i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Maviret dziecku
3. Sposób podawania Maviret
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Maviret
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Maviret i w jakim celu się go stosuje

Maviret to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dzieci od 3 lat z przewlekłą (długotrwałą) wirusową chorobą wątroby typu C. Jest to zakaźna choroba, która wpływa na wątrobę i jest wywoływana przez wirus typu C. Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentasvir.

Maviret działa poprzez uniemożliwienie wirusowi typu C rozmnażania się i zakażania nowych komórek. W ten sposób eliminuje zakażenie z organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Maviret dziecku

Nie podawaj Maviret, jeśli:

• dziecko jest uczulone na glekaprewir, pibrentasvir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• dziecko ma ciężkie problemy z wątrobą poza zakażeniem wirusem typu C.
• dziecko przyjmuje następujące leki:
• • atazanawir (przeciw zakażeniu HIV)
  • atorwastatyna lub simwastatyna (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
  • karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidon (zwykle stosowane w leczeniu padaczki)
  • dabigatran etexilat (w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
  • leki zawierające etinylestradiol (takie jak leki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe, plastry transdermalne i tabletki)
  • rifampicyna (przeciw zakażeniom)
  • zioło św. Jana (hypericum perforatum), (lek roślinny stosowany w leczeniu lekkiej depresji).

Nie podawaj Maviret dziecku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą przed podaniem Maviret.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków, ponieważ lekarz może chcieć ściślej monitorować dziecko:

• ma problemy z wątrobą poza zakażeniem wirusem typu C
• ma lub miał w przeszłości zakażenie wirusem typu B
• ma cukrzycę. Po rozpoczęciu leczenia Maviret może być konieczne ścisłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz/lub dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. Po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Maviret, u niektórych pacjentów z cukrzycą wystąpił niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Badania krwi

Lekarz dziecka będzie wykonywał badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Maviret. Dzięki temu lekarz będzie mógł określić:

• czy dziecko powinno przyjmować Maviret i przez jaki czas
• czy leczenie było skuteczne i czy dziecko nie ma już wirusa typu C.

Dzieci poniżej 3 lat

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 lat lub ważącym mniej niż 12 kg. Nie zbadano jeszcze stosowania Maviret u dzieci poniżej 3 lat lub ważących mniej niż 12 kg.

Pozostałe leki i Maviret

Poinformuj lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Poinformuj lekarza dziecka lub farmaceutęprzed podaniem Maviret, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.

*Może być konieczne zwiększenie częstotliwości badań krwi przez lekarza dziecka w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania procesu krzepnięcia krwi dziecka.

Jeśli dziecko znajduje się w którymkolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą przed podaniem Maviret.

Maviret zawiera laktozę

Jeśli lekarz zalecił dziecku dietę bez laktozy, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.

Maviret zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 4 mg propylenoglikolu w każdej saszetce.

Maviret zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to „wolny od sodu”.

3. Sposób podawania Maviret

Zawsze ściśle przestrzegaj instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza dziecka lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Maviret granulki powlekane są wskazane dla dzieci od 3 do mniej niż 12 lat i ważących od 12 kg do mniej niż 45 kg. Maviret tabletki są wskazane dla dorosłych, dzieci od 12 lat lub starszych lub dzieci ważących 45 kg lub więcej.

Lekarz dziecka wskaże, jak długo dziecko powinno przyjmować Maviret.

Ilość do podania

Zalecana dawka dla dzieci od 3 do mniej niż 12 lat jest oparta na wadze ciała, jak wskazano w poniższej tabeli.

W przypadku dzieci ważących 45 kg lub więcej skonsultuj się z lekarzem dziecka co do możliwości podania Maviret w postaci tabletek.

Sposób podawania Maviret

• Podawaj Maviret raz na dobę, tuż przed lub po spożyciu przekąski lub głównego posiłku.
• Wymieszać wszystkie granulki z saszetki z niewielką ilością zalecanych produktów spożywczych i połknąć. Granulek nie należy rozgniatać ani żuć (patrz instrukcje stosowania, aby sprawdzić listę zalecanych produktów spożywczych).
• Nie podawaj Maviret granulek przez sondę doustną.

Jeśli dziecko wymiotuje po przyjęciu Maviret, ilość tego leku obecna w krwi może być zmniejszona. W takim przypadku skuteczność Maviret może być mniejsza.

• Jeśli dziecko wymiotuje, gdy minęło mniej niż 3godzinypo przyjęciu Maviret, podaj kolejną dawkę.
• Jeśli dziecko wymiotuje, gdy minęło więcej niż 3godzinypo przyjęciu Maviret, nie ma potrzeby podania kolejnej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli podano zbyt dużo Maviret

Jeśli przypadkowo podano dawkę większą niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby móc pokazać lekarzowi, co podało dziecku.

Jeśli zapomniano podać Maviret

Ważne jest, aby nie pomijać dawek tego leku.

Jeśli dziecko nie przyjmie dawki, oblicz, jak długo minęło od momentu, gdy dziecko powinno było przyjąć Maviret:

• Jeśli pamiętasz w ciągu 18godzinpo zwykłej porze przyjmowania dawki Maviret, podaj ją jak najszybciej. Następnie podaj kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pamiętasz po 18godzinach lub więcejpo zwykłej porze przyjmowania dawki Maviret, poczekaj i podaj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek bardzo blisko siebie).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• uczucie dużego zmęczenia (fatygacja)
• ból głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• uczucie słabości lub braku energii (astenia)
• zwiększenie wyniku testu laboratoryjnego funkcji wątroby (bilirubina)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli dziecko doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Maviret

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Maviret

• Substancjami czynnymi są glekaprewir i pibrentasvir. Każdy saszetka zawiera 50 mg glekaprewiru i 20 mg pibrentasviru.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Kopowidona, tokoferolan, propylenoglikol monokaprylanian, dwutlenek krzemu koloidalny, krospowidon sodu (tylko w granulkach glekaprewiru), stearylowy fumarat sodu, hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu, makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Maviret zawiera laktozę, propylenoglikol i sodu. Patrz sekcja 2.

Wygląd Maviret i zawartość opakowania

Granulki Maviret są dostarczane w saszetkach z folią polietylenową/aluminiową, które znajdują się w pudełkach. Każde pudełko zawiera 28 saszetek. Każda saszetka zawiera granulki w kolorze różowym i żółtym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Producent

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu 05/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Aby uzyskać kopię tego prospektu w powiększonym druku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj całą sekcję 7 przed użyciem granulek w saszetkach Maviret.