


Zapytaj lekarza o receptę na MAVIRET 50 mg/20 mg GRANULAT, POWLEKANY, W SASZETCE
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Maviret 50mg/20mg granulki powlekane w saszetce
glekaprewir/pibrentasvir
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla dziecka.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
Maviret to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dzieci od 3 lat z przewlekłą (długotrwałą) wirusową chorobą wątroby typu C. Jest to zakaźna choroba, która wpływa na wątrobę i jest wywoływana przez wirus typu C. Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentasvir.
Maviret działa poprzez uniemożliwienie wirusowi typu C rozmnażania się i zakażania nowych komórek. W ten sposób eliminuje zakażenie z organizmu.
Nie podawaj Maviret, jeśli:
Nie podawaj Maviret dziecku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą przed podaniem Maviret.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków, ponieważ lekarz może chcieć ściślej monitorować dziecko:
Badania krwi
Lekarz dziecka będzie wykonywał badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Maviret. Dzięki temu lekarz będzie mógł określić:
Dzieci poniżej 3 lat
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 lat lub ważącym mniej niż 12 kg. Nie zbadano jeszcze stosowania Maviret u dzieci poniżej 3 lat lub ważących mniej niż 12 kg.
Pozostałe leki i Maviret
Poinformuj lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.
Poinformuj lekarza dziecka lub farmaceutęprzed podaniem Maviret, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
| Leki, o których należy poinformować lekarza dziecka przed podaniem Maviret | |
| Lek | Przeznaczenie leku | 
| cyklosporyna, takrolimus | w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego | 
| darunawir, efawirenz, lopinawir, rytonawir | przeciw zakażeniu HIV | 
| digoksyna | w celu leczenia problemów z sercem | 
| fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna | w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi | 
| warfaryna i podobne leki* | w celu zapobiegania zakrzepom krwi | 
*Może być konieczne zwiększenie częstotliwości badań krwi przez lekarza dziecka w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania procesu krzepnięcia krwi dziecka.
Jeśli dziecko znajduje się w którymkolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą przed podaniem Maviret.
Maviret zawiera laktozę
Jeśli lekarz zalecił dziecku dietę bez laktozy, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.
Maviret zawiera propylenoglikol
Ten lek zawiera 4 mg propylenoglikolu w każdej saszetce.
Maviret zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to „wolny od sodu”.
Zawsze ściśle przestrzegaj instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza dziecka lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Maviret granulki powlekane są wskazane dla dzieci od 3 do mniej niż 12 lat i ważących od 12 kg do mniej niż 45 kg. Maviret tabletki są wskazane dla dorosłych, dzieci od 12 lat lub starszych lub dzieci ważących 45 kg lub więcej.
Lekarz dziecka wskaże, jak długo dziecko powinno przyjmować Maviret.
Ilość do podania
Zalecana dawka dla dzieci od 3 do mniej niż 12 lat jest oparta na wadze ciała, jak wskazano w poniższej tabeli.
| Waga dziecka (kg) | Liczba saszetek raz na dobę | 
| Od 12 do mniej niż 20 kg | 3 saszetki | 
| Od 20 do mniej niż 30 kg | 4 saszetki | 
| Od 30 do mniej niż 45 kg | 5 saszetek | 
W przypadku dzieci ważących 45 kg lub więcej skonsultuj się z lekarzem dziecka co do możliwości podania Maviret w postaci tabletek.
Sposób podawania Maviret
Jeśli dziecko wymiotuje po przyjęciu Maviret, ilość tego leku obecna w krwi może być zmniejszona. W takim przypadku skuteczność Maviret może być mniejsza.
Jeśli podano zbyt dużo Maviret
Jeśli przypadkowo podano dawkę większą niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby móc pokazać lekarzowi, co podało dziecku.
Jeśli zapomniano podać Maviret
Ważne jest, aby nie pomijać dawek tego leku.
Jeśli dziecko nie przyjmie dawki, oblicz, jak długo minęło od momentu, gdy dziecko powinno było przyjąć Maviret:
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poinformuj lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadcza jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Maviret
Maviret zawiera laktozę, propylenoglikol i sodu. Patrz sekcja 2.
Wygląd Maviret i zawartość opakowania
Granulki Maviret są dostarczane w saszetkach z folią polietylenową/aluminiową, które znajdują się w pudełkach. Każde pudełko zawiera 28 saszetek. Każda saszetka zawiera granulki w kolorze różowym i żółtym.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
| België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tel: +32 10 477811 | Lietuva AbbVie UAB Tel.: +370 5 205 3023 | 
| България AbbVie България ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430 | Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA België/Belgien Tel: +32 10 477811 | 
| Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111 | Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600 | 
| Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 | Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201 | 
| Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (bezpłatnie) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0 | Nederland AbbVie B.V. Tel.: +31 (0)88 322 2843 | 
| Eesti AbbVie OÜ Tel.: +372 623 1011 | Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 | 
| Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 | Österreich AbbVie GmbH Tel.: +43 1 20589-0 | 
| España AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10 | Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 | 
| France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 | Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400 | 
| Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel.: +385 (0)1 5625 501 | România AbbVie S.R.L. Tel.: +40 21 529 30 35 | 
| Ireland AbbVie Limited Tel.: +353 (0)1 4287900 | Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060 | 
| Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel.: +421 2 5050 0777 | 
| Italia AbbVie S.r.l. Tel.: +39 06 928921 | Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 | 
| Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 | Sverige AbbVie AB Tel.: +46 (0)8 684 44 600 | 
| Latvija AbbVie SIA Tel.: +371 67605000 | United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: +44 (0)1628 561090 | 
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu 05/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Aby uzyskać kopię tego prospektu w powiększonym druku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Przeczytaj całą sekcję 7 przed użyciem granulek w saszetkach Maviret.
| Krok 1. Weź zalecaną przez lekarza ilość saszetek dla Twojego dziecka | ||||||||||
| 
 W przypadku dzieci, które ważą 45 kg lub więcej, należy skonsultować się z lekarzem dziecka w sprawie możliwości podania Maviret w postaci tabletek. Nie podawaj więcej niż 5 saszetek. | ||||||||||
| Krok 2. Wybierz odpowiedni pokarm do mieszania z granulkami Maviret | ||||||||||
| 
 | Jeśli pokarm jest odpowiedni, powinien być w stanie utrzymać się na łyżce bez spadania. Powinien być miękki, o niskiej zawartości wody i możliwy do połknięcia bez konieczności żucia. Przykłady zalecanych pokarmów: 
 Uwaga: oprócz pokarmu używanego do mieszania z granulkami, Maviret powinien być podawany w tym samym czasie lub zaraz po głównym posiłku lub przekąsce. Pokarm używany do mieszania z granulkami nie zastępuje głównego posiłku lub przekąski, które powinny być spożywane z Maviret. | |||||||||
| 
 | Nieużywaj pokarmów, które spadają z łyżki, ponieważ lek może rozpuścić się zbyt szybko, mieć gorzki smak i być mniej skuteczny. Nieużywaj pokarmów, na które Twoje dziecko jest uczulone. Przykłady pokarmów, których należy unikać: ? Płyny lub pokarmy wodniste ? Sos jabłkowy ? Pokarmy lub płyny, które zostały podgrzane lub są zamrożone ? Chleb lub inne pokarmy, które wymagają żucia ? Jogurt, który nie jest grecki ? Pokarm dla niemowląt ? Pokarmy, które spadają z łyżki Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą. | |||||||||
| 
 | Krok 3. Przygotuj niezbędne materiały Na czystej powierzchni umieść: 
 | |||||||||
| 
 | Krok 4. Odmierz ilość pokarmu 
 | |||||||||
| 
 | Krok 5. Przygotuj saszetkę 
 | |||||||||
| 
 | Krok 6. Odcięcie górnej części saszetki 
 Bądź ostrożny: granulki są bardzo małe i mogą łatwo wypaść. | |||||||||
| 
 | Krok 7. Wylej zawartość saszetki 
 | |||||||||
| 
 | Krok 8. Sprawdź saszetkę Spójrz do środka każdej saszetki, aby upewnić się, że nie pozostały żadne granulki. Niepozostawiaj granulek w saszetce, ponieważ skuteczność leku może być mniejsza, jeśli nie zostanie podana pełna dawka. | |||||||||
| 
 | Krok 9. Wymieszaj 
 Jeśli nie zostanie podana w ciągu 5 minut, mieszanka może mieć gorzki smak. Jeśli nie zostanie podana w ciągu 15 minut, lek może być mniej skuteczny. Wyrzuć ją i zacznij ponownie. | |||||||||
| 
 | Krok 10. Podaj lek 
 ? Jeśli Twoje dziecko nie przyjmie dawki, przeczytaj sekcję 3 „Jak przyjmować Maviret”, aby uzyskać więcej informacji. | |||||||||
| 
 | Krok 11. Potwierdź dawkę na następny dzień Sprawdź, czy jest wystarczająco dużo saszetek na następną dawkę Maviret dla Twojego dziecka. Aby uzupełnić saszetki lub odnowić receptę, skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą. | 
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na MAVIRET 50 mg/20 mg GRANULAT, POWLEKANY, W SASZETCE – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.