MAVIRET 100 mg/40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Maviret 100mg/40mg tabletki powlekane

glekaprewir/pibrentasvir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Maviret i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Maviret
3. Jak stosować Maviret
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Maviret
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Maviret i w jakim celu się go stosuje

Maviret to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku 3 lat i starszych) z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która wpływa na wątrobę i jest wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu C. Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentasvir.

Maviret działa poprzez uniemożliwienie wirusowi zapalenia wątroby typu C namnażania się i zakażania nowych komórek. W ten sposób eliminuje się zakażenie z organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Maviret

Nie stosuj Maviret:

• jeśli jesteś uczulony na glekaprewir, pibrentasvir lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą poza zapaleniem wątroby typu C.
• jeśli stosujesz następujące leki:
• • atazanol (przeciw zakażeniu HIV)
  • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidon (zwykle stosowane w leczeniu padaczki)
  • dabigatran eteksylan (w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
  • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak leki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe, plastry transdermalne i tabletki)
  • rifampicyna (przeciw zakażeniom)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), (lek roślinny stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

Nie stosuj Maviret, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Maviret.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którymś z poniższych przypadków, ponieważ może być konieczna ściślejsza obserwacja:

• masz problemy z wątrobą inne niż zapalenie wątroby typu C

• masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania Maviret może być konieczne ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz/lub dostosowanie leczenia lekami przeciwcukrzycowymi. U niektórych pacjentów z cukrzycą, którzy rozpoczęli leczenie lekami takimi jak Maviret, wystąpiło niedociśnienie (hipoglikemia).

Badania krwi

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Maviret. Dzięki temu będzie mógł określić:

• czy powinieneś stosować Maviret i przez jaki czas
• czy leczenie było skuteczne i czy już nie masz wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub z masą ciała poniżej 12 kg. Nie zbadano jeszcze stosowania Maviret u dzieci poniżej 3 lat lub z masą ciała poniżej 12 kg.

Pozostałe leki i Maviret

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęprzed zastosowaniem Maviret, jeśli stosujesz którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

• Twojego lekarza może zwiększyć częstotliwość badań krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania procesu krzepnięcia krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Maviret.

Ciąża i antykoncepcja

Skutki Maviret w czasie ciąży są nieznane. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania Maviret w czasie ciąży. Leki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol nie powinny być stosowane w połączeniu z Maviret.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Maviret, jeśli karmisz piersią.Nie wiadomo, czy składniki Maviret przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Maviret nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Maviret zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Maviret

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci, jak długo będziesz musiał stosować Maviret.

Tabletki Maviret są przeznaczone dla osób dorosłych, dzieci w wieku 12 lat i starszych, lub dzieci, które ważą 45 kg lub więcej. Granulki Maviret są przeznaczone dla dzieci w wieku od 3 do mniej niż 12 lat i z masą ciała od 12 kg do mniej niż 45 kg.

Ilość, którą należy stosować

Zalecana dawka dla osób dorosłych, dzieci w wieku 12 lat i starszych, lub dzieci, które ważą co najmniej 45 kg, wynosi trzy tabletki Maviret 100 mg/40 mg, stosowane jednocześnie, raz na dobę. Dzienna dawka to trzy tabletki z blistra.

Sposób stosowania leku

• Stosuj tabletki wraz z posiłkiem.
• Tabletki należy połykać całe.
• Nie wolno ich żuć, miauczyć ani łamać, ponieważ może to wpłynąć na ilość Maviret we krwi.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu Maviret, ilość tego leku obecna we krwi może być mniejsza. W takim przypadku skuteczność Maviret może być mniejsza.

• Jeśli wymiotujesz, gdy minęło mniej niż 3godzinyod zażycia Maviret, zażyj inną dawkę.
• Jeśli wymiotujesz, gdy minęło więcej niż 3godzinyod zażycia Maviret, nie ma potrzeby zażycia innej dawki do czasu, gdy będziesz musiał zażyć następną zaplanowaną dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Maviret

Jeśli przypadkowo zażyjesz większą ilość, niż zalecona dawka, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby móc pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Maviret

Ważne jest, aby nie pomijać dawek tego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, oblicz, jak długo minęło od momentu, gdy powinieneś był zażyć Maviret:

• Jeśli pamiętasz w ciągu 18godzinpo zwykłej porze zażycia dawki Maviret, zażyj ją jak najwcześniej. Następnie zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pamiętasz po 18godzinach lub więcejpo zwykłej porze zażycia dawki Maviret, poczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)
• ból głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• uczucie słabości lub braku energii (astenia)
• zwiększenie wyniku badania laboratoryjnego czynności wątroby (bilirubina)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, brzucha, ramion lub nóg

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Maviret

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Maviret

• Substancjami czynnymi są glekaprewir i pibrentasvir. Każda tabletka zawiera 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentasviru.
• Pozostałe substancje to:

• Rdzeń tabletki: kopoliwidon (typ K 28), sukcinian witaminy E, krzemionka koloidalna bezwodna, propylenoglikol monokaprylan (typ II), kwas karmelowy sodu, stearylowy kwas fumarowy sodu.
• Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony (E172).

Maviret zawiera laktozę i sodu. Zobacz sekcję 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Maviret są tabletkami powlekanymi o kolorze różowym, owalnym kształcie, z wygiętą powierzchnią po obu stronach (dwuwypukłe), o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm i oznaczone literami „NXT” po jednej stronie.

Tabletki Maviret są pakowane w blistry po 3 tabletki każdy. Maviret jest dostępny w opakowaniach po 84 tabletki, z 4 opakowaniami, z których każde zawiera 21 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

lub

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

W celu uzyskania kopii tej ulotki w powiększonym druku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.