MASTICAL D UNIDIA 1000 MG/800 IU TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mastical D Unidia 1000 mg / 800 UI tabletki do żucia

wapń/colekalcyferol (Witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Mastical D Unidia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mastical D Unidia
3. Jak stosować Mastical D Unidia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mastical D Unidia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mastical D Unidia i w jakim celu się go stosuje

Mastical D Unidia to tabletki do żucia zawierające wapń i witaminę D3, które są niezbędne do tworzenia kości. Mastical D Unidia stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z ryzykiem związanym z niedoborami wapnia i witaminy D oraz jako suplement do specyficznego leczenia osteoporozy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mastical D Unidia

Nie stosuj Mastical D Unidia

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie choroby nerek.
• jeśli masz zbyt wysoki poziom wapnia we krwi lub w moczu.
• jeśli masz kamienie nerkowe.
• jeśli masz zbyt wysoki poziom witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mastical D Unidia:

• jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, szczególnie jeśli stosujesz leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub obrzęku) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• jeśli masz objawy zaburzonej czynności nerek lub tendencję do tworzenia się kamieni nerkowych.
• jeśli chorujesz na sarkoidozę (chorobę układu immunologicznego, która może zwiększyć poziom witaminy D w organizmie).
• jeśli chorujesz na osteoporozę i jednocześnie nie możesz się poruszać.
• jeśli stosujesz inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci i młodzież

Mastical D Unidia nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Mastical D Unidia z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny być one stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po zażyciu Mastical D. Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie preparatów zawierających tetracykliny, jeśli są one stosowane w tym samym czasie.

Leki zawierające bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) powinny być stosowane co najmniej godzinę przed zażyciem Mastical D Unidia.

Wapń może zmniejszyć skuteczność lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru hormonów tarczycy). Dlatego lewotyroksynę powinno się stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu Mastical D Unidia.

Skuteczność antybiotyków z grupy chinolonów może być zmniejszona, jeśli są one stosowane w tym samym czasie co wapń. Antybiotyki z grupy chinolonów powinny być stosowane 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Mastical D Unidia.

Sole wapnia mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza, cynku i ranelianu estronu. Dlatego preparaty zawierające żelazo, cynk lub ranelian estronu powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Mastical D Unidia.

Inne leki, które mogą wpływać na stosowanie Mastical D Unidia lub które mogą być wpływane przez Mastical D Unidia, to:

• leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub obrzęku)
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca)

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zmniejszyć wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, np. witaminy D3.

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Stosowanie Mastical D Unidia z pokarmem i napojami

Mastical D Unidia może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować Mastical D Unidia w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. Podczas ciąży nie powinno się stosować więcej niż 2500 mg wapnia i 4000 UI witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może szkodzić płodowi.

Mastical D Unidia może być stosowany podczas karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić, gdy dziecku podaje się dodatkowo witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mastical D Unidia nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mastical D Unidia zawiera izomaltę i sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę (1,5 mg), która może powodować próchnicę. Tabletki zawierają również izomaltę (E953). Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Mastical D Unidia jest praktycznie wolny od sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mastical D Unidia

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Tabletkę można żuć lub ssąć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mastical D Unidia

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Mastical D Unidia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 636 22 22, podając nazwę produktu i ilość przyjętą. Zabierz ten podręcznik ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyć Mastical D Unidia

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli masz następujące objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Możesz doświadczyć zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu przy wysokich dawkach (hiperkalciuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

zaparcie, dyspepsja, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

świąd, wyprysk i pokrzywka. Zespół mleczno-zasadowy (nazywany również zespołem Burnetta, który występuje głównie w przypadku spożycia nadmiernych ilości wapnia). Objawami są: pilna potrzeba oddania moczu, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub słabość, wraz z wysokim poziomem wapnia we krwi i zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli masz niewydolność nerek, możesz mieć ryzyko doświadczenia zwiększonego poziomu fosforu we krwi, tworzenia się kamieni nerkowych i zwiększonego poziomu wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Lekowych: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mastical D Unidia

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Butelka z plastiku: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Zachowaj pojemnik szczelnie zamknięty, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Przechowuj blister w zewnętrznym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mastical D Unidia

Substancjami czynnymi są:

• 2,5 g węglanu wapnia (równoważne 1 g wapnia).
• 800 UI kolekalcyferolu (witaminy D3) (20 mikrogramów).

Pozostałymi składnikami są: ksylitol (E967), povidon, izomalt (E953), aromat cytrynowy, stearynian magnezu, sukraloza (E955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, wszystko-rac-alfa-tokoferol, sacharoza, modyfikowana skrobia kukurydziana, triglicerydy o średniej długości łańcucha, askorbinian sodu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mastical D Unidia to tabletki do żucia, okrągłe i białe. Mogą mieć małe plamki.

Wielkość opakowań:

Butelka z plastiku z zakrętką PEAD: 15, 30, 40, 60 i 90 tabletek.

Blister: 7, 14, 28, 50 x 1 (jednostkowe), 56, 84, 112, 140 i 168 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent:

Tabletki w butelce z plastiku:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Norwegia

Opakowanie w blistrze:

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86

Cerano 28065, Włochy

lub

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.

Ul. Księcia Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polska

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Calcimagon-D3 uno

Austria: Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. - Kautabletten

Belgia: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. - kauwtabletten

Hiszpania: Mastical D Unidia 1000 mg / 800 UI tabletki do żucia

Słowacja: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IU

Grecja: Calcioral D31000 mg + 20 μg (800 IU) μασ?μενο δισκ?ο

Węgry: Calcichew-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta

Irlandia: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 mg/800IU Chewable Tablets

Litwa: Calcigran Forte 1000 mg/800 TV kramtomosios tabletés

Luksemburg: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer

Norwegia: Calcigran Forte 1000mg/ 800 IE tyggetabletter

Holandia: Calci-Chew D3 1000mg/ 800 I.E., kauwtabletten

Wielka Brytania: Calchichew- D3 1000mg/ 800 IU Once Daily Chewable tablets

Czechy: Calcichew D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety

Szwecja: Calcichew-D3 Citron 1000mg/ 800 IE tuggtablett

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:01/2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.