MASTICAL D O SMAKU CYTRYNOWYM 500 mg/400 IU TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mastical D smak cytrynowy 500 mg / 400 UI tabletki do żucia

wapń/cholekalcyferol (Witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Mastical D smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mastical D smak cytrynowy
3. Jak stosować Mastical D smak cytrynowy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mastical D smak cytrynowy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mastical D smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

Mastical D smak cytrynowy to tabletki do żucia zawierające wapń i witaminę D3, które są niezbędne do tworzenia kości. Mastical D smak cytrynowy stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z ryzykiem związanym z niedoborami wapnia i witaminy D oraz jako suplement do specyficznego leczenia osteoporozy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mastical D smak cytrynowy

Nie stosuj Mastical D smak cytrynowy

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz zbyt wysoki poziom wapnia we krwi lub w moczu
• jeśli masz kamienie nerkowe
• jeśli masz zbyt wysoki poziom witaminy D we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mastical D smak cytrynowy:

• jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, szczególnie jeśli przyjmujesz leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub obrzęku) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• jeśli masz objawy zaburzonej funkcji nerek lub tendencję do tworzenia się kamieni nerkowych.
• jeśli chorujesz na sarkoidozę (zaburzenie układu immunologicznego, które może zwiększyć poziom witaminy D w organizmie).
• jeśli chorujesz na osteoporozę i jednocześnie nie jesteś w stanie poruszać się.
• jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D powinny być przyjmowane pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci

Mastical D smak cytrynowy nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Mastical D smak cytrynowy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny być one przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu Mastical D. Węglan wapnia może zakłócić wchłanianie preparatów zawierających tetracykliny, jeśli są one przyjmowane w tym samym czasie.

Leki zawierające bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed przyjęciem Mastical D smak cytrynowy.

Wapń może zmniejszyć skuteczność lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru hormonów tarczycy). Dlatego lewotyroksynę powinno się przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu Mastical D smak cytrynowy.

Skuteczność niektórych antybiotyków (chinolony) może być zmniejszona, jeśli są one przyjmowane w tym samym czasie co wapń. Dlatego chinolony powinny być przyjmowane 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu Mastical D smak cytrynowy.

Sole wapnia mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza, cynku i ranelianu strontu. Dlatego preparaty żelaza, cynku lub ranelianu strontu powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Mastical D smak cytrynowy.

Inne leki, które mogą wpływać na stosowanie Mastical D smak cytrynowy lub które mogą być wpływane przez nie, to:

• leki moczopędne tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub obrzęku)
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zmniejszyć wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, np. witaminy D3.

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, lekarz udzieli dodatkowych wskazówek.

Stosowanie Mastical D smak cytrynowy z pokarmami i napojami

Mastical D smak cytrynowy może być przyjmowany z pokarmami i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować Mastical D smak cytrynowy w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. Podczas ciąży nie powinno się przyjmować więcej niż 2500 mg wapnia i 4000 UI witaminy D dziennie, ponieważ przedawkowanie może wpływać na płód.

Mastical D smak cytrynowy może być stosowany podczas karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, gdy dziecku podaje się dodatkowo witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mastical D smak cytrynowy nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mastical D smak cytrynowy zawiera izomalt i sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę (0,8 mg), która może powodować próchnicę. Tabletki zawierają również izomalt (E953). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Mastical D jest prawie pozbawiony sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Mastical D smak cytrynowy

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy dziennie. Tabletkę można żuć lub ssąć.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Mastical D smak cytrynowy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Mastical D smak cytrynowy, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę produktu i ilość przyjętą. Zabierz tę charakterystykę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mastical D smak cytrynowy

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstotliwości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli masz następujące objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Można zaobserwować zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu przy wysokich dawkach (hiperkalciuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Można zaobserwować zaparcie, dyspepsję, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunkę.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Swędzenie, wyprysk i pokrzywka. Zespół mleczno-zasadowy (nazywany również zespołem Burnetta, który występuje zazwyczaj tylko wtedy, gdy przyjęto nadmierną ilość wapnia). Objawami są: nagłe potrzeby oddawania moczu, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub słabość, wraz z wysokim poziomem wapnia we krwi i zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli masz niewydolność nerek, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zwiększonego poziomu fosforu we krwi, tworzenia się kamieni nerkowych i zwiększonego poziomu wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Mastical D smak cytrynowy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka z plastiku: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Zachowaj pojemnik szczelnie zamknięty, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Przechowuj blister w zewnętrznym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mastical D smak cytrynowy:

Substancjami czynnymi są:

• węglan wapnia 1250 mg (równoważne 500 mg wapnia)
• cholekalcyferol (Witamina D3) 400 UI (10 mikrogramów).

Pozostałymi składnikami są:

ksylitol (E967), povidon, izomalt (E953), aromat cytrynowy, stearynian magnezu, sukraloza (E955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, tokoferyna, sacharoza, modyfikowana skrobia kukurydziana, triglicerydy o średniej długości łańcucha, askorbinian sodu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mastical D smak cytrynowy to tabletki do żucia, okrągłe i białe. Mogą mieć małe plamki.

Wielkość opakowań:

Butelka z plastiku z zakrętką PEAD: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek

Blister: 20, 30, 50, 50 x 1 (jednostkowe), 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent:

Tabletki pakowane w butelkę z plastiku:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Norwegia

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Niemcy

Tabletki pakowane w blistry:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur, Holandia

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Cal-D-Or

Belgia: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E.

Dania: Calcichew-D3 Forte

Słowacja: Calcichew-D3

Hiszpania: Mastical D smak cytrynowy 500 mg/ 400 UI tabletki do żucia

Finlandia: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 IU – tabletki do żucia

Grecja: Calcioral D3

Holandia: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., tabletki do żucia

Węgry: Calcichew-D3 500 mg/400 NE tabletki do żucia

Luksemburg: Steovit D3 citron 500 mg/400 I.E.

Norwegia: Calcigran Forte

Polska: Orocal D3 Lemon

Czechy: CALCICHEW D3 400 IU tabletki do żucia

Szwecja: Calcichew-D3 Citron

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 01/2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: https://www.urpl.gov.pl.