MASTICAL D 500 MG/800 IU TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mastical D 500 mg / 800 UI tabletki do żucia

wapń/cholekalcyferol (Witamina D3)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mastical D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mastical D
3. Jak stosować Mastical D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mastical D
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mastical D i w jakim celu się go stosuje

Mastical D to tabletki do żucia zawierające wapń i witaminę D3, które są niezbędne do tworzenia kości. Mastical D stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z ryzykiem związanym z niedoborami wapnia i witaminy D oraz jako suplement do specyficznego leczenia osteoporozy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mastical D

Nie stosuj Mastical D

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz nadmiar wapnia we krwi lub w moczu
• jeśli masz kamienie nerkowe
• jeśli masz nadmiar witaminy D we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mastical D:

• jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, szczególnie jeśli przyjmujesz leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub obrzęku) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• jeśli masz objawy zaburzeń czynności nerek lub tendencję do tworzenia się kamieni nerkowych.
• jeśli chorujesz na sarkoidozę (zaburzenie układu immunologicznego, które może zwiększyć poziom witaminy D w organizmie).
• jeśli chorujesz na osteoporozę i jednocześnie nie jesteś w stanie poruszać się.
• jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D powinny być przyjmowane pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Mastical D nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Mastical D z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny być one przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu Mastical D. Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie preparatów zawierających tetracykliny, jeśli są one przyjmowane jednocześnie.

Leki zawierające bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed przyjęciem Mastical D.

Wapń może zmniejszyć skuteczność lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru hormonów tarczycy). Dlatego lewotyroksynę powinno się przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu Mastical D.

Skuteczność niektórych antybiotyków (chinolony) może być zmniejszona, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z wapniem. Dlatego chinolony powinny być przyjmowane 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu Mastical D.

Sole wapnia mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza, cynku i ranelianu estronu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelianu estronu powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Mastical D.

Inne leki, które mogą wpływać na stosowanie Mastical D lub które mogą być wpływane przez Mastical D to:

• leki moczopędne tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub obrzęku)
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zmniejszyć wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, np. witaminy D3.

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Stosowanie Mastical D z pokarmem i napojami

Mastical D może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować Mastical D w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. Podczas ciąży nie powinno się przyjmować więcej niż 2500 mg wapnia i 4000 UI witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może szkodzić płodowi.

Mastical D może być stosowany podczas karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić, gdy dziecku podaje się dodatkowo witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mastical D nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mastical D zawiera izomalt i sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę (1,5 mg), która może powodować próchnicę. Tabletki zawierają również izomalt (E953). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Mastical D jest praktycznie wolny od sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mastical D

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Tabletkę można żuć lub ssąć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Mastical D nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Mastical D, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Mastical D, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę produktu i ilość przyjętą. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mastical D

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły reakcje nadwrażliwości o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Można zaobserwować nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu przy wysokich dawkach (hiperkalciuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Możliwe są: zaparcie, dyspepsja, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Swędzenie, wyprysk i pokrzywka. Zespół mleczno-zasadowy (nazywany również zespołem Burnetta, który występuje zazwyczaj tylko wtedy, gdy przyjęto nadmierną ilość wapnia). Objawami są: nagłe potrzeby oddawania moczu, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub słabość, wraz z wysokim poziomem wapnia we krwi i zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli masz niewydolność nerek, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zwiększonej ilości fosforu we krwi, tworzenia się kamieni nerkowych i zwiększonej ilości wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków http://www.biomag.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mastical D

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka z tworzywa sztucznego: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zachowaj pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowuj blister w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mastical D

Substancjami czynnymi są:

• węglan wapnia 1250 mg (równoważny 500 mg wapnia)
• cholekalcyferol (Witamina D3) 800 UI (20 mikrogramów).

Pozostałe składniki to:

ksylitol (E967), povidon, izomalt (E953), aromat cytrynowy, stearynian magnezu, sukraloza (E955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, tokoferyna, sacharoza, modyfikowana skrobia kukurydziana, triglicerydy o średniej długości łańcucha, askorbinian sodu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mastical D to tabletki do żucia, okrągłe i białe. Mogą mieć małe plamki.

Wielkość opakowań:

Butelka z tworzywa sztucznego: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek

Blister: 7, 14, 28, 50 x 1 (jednostkowe), 56, 84, 112, 120, 140 i 168 tabletek

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent:

Tabletki w butelce z tworzywa sztucznego:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Norwegia

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Niemcy

Tabletki w blistrze:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur, Holandia

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Cal-D-or Lemon 500mg/800 I.E. – Kautabletten

Estonia: Calcigran Forte D Lemon

Finlandia: Calcichew D3 Extra sitruuna

Niemcy: Calcimagon® Extra D3

Litwa: Calcigran Forte Lemon 500 mg/800 TV kramtomosios tabletes

Holandia: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E.

Norwegia: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter med sitronsmak

Hiszpania: MASTICAL D 500 mg/ 800 UI tabletki do żucia

Szwecja: Calcichew-D3 Citron

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.agemed.pl/