MASTICAL D 500 mg / 400 IU TABLETKI DO ŻUCIA O SMAKU POMARAŃCZOWYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mastical D 500 mg/ 400 UI tabletki do żucia o smaku pomarańczowym

wapń / cholekalcyferol (Witamina D3)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mastical D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mastical D
3. Jak stosować Mastical D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mastical D
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mastical D i w jakim celu się go stosuje

Mastical D to tabletki do żucia o białym kolorze i smaku pomarańczowym, zawierające wapń i witaminę D3, które są niezbędne do tworzenia kości. Mastical D stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z ryzykiem związanym z niedoborami wapnia i witaminy D oraz jako suplement do specyficznego leczenia osteoporozy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mastical D

Nie stosuj Mastical D:

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz zbyt wysoki poziom wapnia we krwi lub w moczu.
• jeśli masz kamienie nerkowe.
• jeśli masz zbyt wysoki poziom witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, szczególnie jeśli przyjmujesz leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub obrzęku) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• jeśli masz objawy zaburzonej czynności nerek lub tendencję do tworzenia się kamieni nerkowych.
• jeśli chorujesz na sarkoidozę (zaburzenie układu immunologicznego, które może zwiększyć poziom witaminy D w organizmie).
• jeśli chorujesz na osteoporozę i jednocześnie masz trudności z poruszaniem się.
• jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D powinny być przyjmowane pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Mastical D z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny być one przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu Mastical D. Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie preparatów zawierających tetracykliny, jeśli są one przyjmowane jednocześnie.

Leki zawierające bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed przyjęciem Mastical D.

Wapń może zmniejszyć skuteczność lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru hormonów tarczycy). Dlatego lewotyroksynę powinno się przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tego leku.

Skuteczność niektórych antybiotyków (chinolony) może być zmniejszona, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z wapniem. Dlatego chinolony powinny być przyjmowane 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu Mastical D.

Sole wapnia mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza, cynku i ranelianu strontu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelianu strontu powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Mastical D.

Inne leki, które mogą wpływać na stosowanie Mastical D lub które mogą być wpływane przez Mastical D to:

• leki moczopędne tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub obrzęku)
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zmniejszyć wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, np. witaminy D3.

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Stosowanie Mastical D z pokarmem i napojami

Mastical D o smaku pomarańczowym może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować Mastical D w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. Podczas ciąży nie powinno się przyjmować więcej niż 2500 mg wapnia i 4000 UI witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może mieć negatywny wpływ na płód.

Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić, gdy dziecku podaje się dodatkowo witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mastical D zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 324,45 mg sorbitolu (E-420) w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Mastical D jest praktycznie pozbawiony sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Mastical D

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka to 1 tabletki dwa razy na dobę. Tabletkę można żuć lub ssąć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Mastical D, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Mastical D, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 851 51 51, podając nazwę produktu i ilość przyjętą. Przyjmij tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mastical D

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły reakcje alergiczne o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Może wystąpić zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu przy wysokich dawkach (hiperkalciuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Może wystąpić zaparcie, dyspepsja, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Swędzenie, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-zasadowy (nazywany również zespołem Burnetta, który występuje głównie w przypadku spożycia nadmiernych ilości wapnia). Objawami są: nagłe potrzeby oddawania moczu, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub słabość, wraz z wysokim poziomem wapnia we krwi i zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli masz niewydolność nerek, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zwiększonego poziomu fosforu we krwi, tworzenia się kamieni nerkowych i zwiększonego poziomu wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mastical D

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mastical D:

Substancjami czynnymi są:

• węglan wapnia 1250 mg (równoważne 500 mg wapnia)
• cholekalcyferol (witamina D3) 400 UI (10 mikrogramów).

Pozostałe składniki to: sorbitol (E-420), sacharyna sodowa bezwodna, aromat pomarańczowy, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mastical D zawiera 60 tabletek do żucia o białym kolorze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Pol. Industrial Urtinsa II.

28923; Alcorcón. Madryt

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: https://www.agemed.pl