MASTICAL 500 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mastical 500 mg tabletki do żucia

Wapń

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mastical i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mastical
3. Jak stosować Mastical
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mastical
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mastical i w jakim celu się go stosuje

Mastical to tabletki do żucia zawierające wapń, substancję niezbędną dla tworzenia kości.

Mastical stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoborów wapnia oraz jako suplement w leczeniu osteoporozy. Mastical stosuje się również na receptę lekarską jako środek wiążący fosfor u pacjentów z podwyższonym poziomem fosforu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mastical

Nie stosuj Mastical:

- jeśli jesteś uczulony na wapń lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
• jeśli masz kamienie nerkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mastical:

• jeśli stosujesz leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi lub objawy niewydolności nerek lub miałeś kiedykolwiek kamienie nerkowe.
• jeśli stosujesz duże dawki wapnia i dodatkowo używasz produktów zawierających witaminę D.
• jeśli stosujesz duże dawki wapnia i dodatkowo używasz środków zobojętniających.

Stosowanie Mastical z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Węglan wapnia może hamować wchłanianie tetracyklin, jeśli są one stosowane jednocześnie. Dlatego tetracykliny powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po zażyciu Mastical.

Leki zawierające bifosfoniany powinny być stosowane co najmniej godzinę przed zażyciem Mastical.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego lewotyroksynę powinno się stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu Mastical.

Działanie niektórych antybiotyków (chinolon) może być zmniejszone, jeśli są one stosowane jednocześnie z wapniem. Dlatego chinolony powinny być stosowane 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Mastical.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelianu estronu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelianu estronu powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Mastical.

Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Mastical to: leki moczopędne tiazydowe i glikozydy nasercowe.

Jeśli używasz któregokolwiek z wymienionych leków, lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Stosowanie Mastical z pokarmem i napojami

Mastical można stosować z pokarmem i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży dzienna dawka wapnia nie powinna przekraczać 2500 mg (w tym żywność i suplementy). Mastical może być stosowany w czasie ciąży w przypadku niedoboru wapnia.

Mastical może być stosowany w czasie laktacji. Wapń przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mastical nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Mastical zawiera izomalt

Mastical zawiera izomalt (E953). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mastical

Stosuj się ściśle do wskazówek stosowania leku udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 500 – 1500 mg wapnia na dobę.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci wynosi 500 – 1000 mg wapnia na dobę.

Tabletki można żuć lub ssąć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mastical:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Mastical, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Mastical:

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nibyła zgłoszona z nieznanej częstości (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Podwyższone stężenie wapnia we krwi lub w moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

zaparcie, gazy, nudności, ból brzucha, biegunka.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

swędzenie i pokrzywka. Zespół mleczanowy często występuje tylko wtedy, gdy zażyto duże ilości wapnia, objawy to często uczucie pilnego parcia na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie i słabość, podwyższone stężenie wapnia we krwi i zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mastical

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Butelka z tworzywa sztucznego: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po otwarciu: 6 miesięcy.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mastical 500 mg

Substancją czynną jest 1250 mg węglanu wapnia (równoważne 500 mg wapnia).

Pozostałymi składnikami są:

ksylitol (E967), poidona, izomalt (E953), substancja wzmacniająca smak (pomarańczowy), stearynian magnezu, sukraloza (E955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mastical to tabletki okrągłe i białe.

Wielkości opakowań:

Butelka z tworzywa sztucznego: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek po 500 mg.

30, 60, 90, 100 tabletek po 1000 mg.

Blister: 50 x 1 tabletka (dawka jednorazowa).

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH.

Ziegelhof 24.

17489 Greifswald.

Niemcy.

Producent:

Asker Contract Manufacturing AS.

Drammensveien 852.

NO-1383 Asker, Norwegia.

lub

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9.

4879 AC Etten-Leur, Holandia.

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona).

Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

500 mg:

Belgia: Calci - Chew.

Finlandia: Calcichew appelsiini 500 mg purutabletti.

Grecja: Calcioral.

Luksemburg: Calcichew.

Holandia: Caci - Chew 500 mg.

Hiszpania: Mastical.

Szwecja: Calcitugg 500 mg.

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2023 r.