MASDIL RETARD 120 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Masdil Retard 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Masdil Retard 120 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Masdil Retard 120 mg
3. Jak stosować Masdil Retard 120 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Masdil Retard 120 mg

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Masdil Retard 120 mg i w jakim celu się go stosuje

Masdil Retard 120mg, należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami kanałów wapniowych, które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego, a także zwiększenia przepływu krwi i obniżenia zapotrzebowania serca na tlen.

Masdil Retard 120mg jest wskazany w:

• zapobieganiu i leczeniu dławicy piersiowej, w tym dławicy piersiowej Prinzmetala (spazmatycznej)

leczeniu nadciśnienia tętniczego umiarkowanego

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Masdil Retard 120 mg

Nie stosuj Masdil Retard 120 mg:

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę rytmu lub przewodzenia serca, taką jak zespół dysfunkcji zatokowej u pacjentów bez rozrusznika, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstotliwość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z nadciśnieniem płucnym.
• jeśli jesteś leczony dantrolelem (w perfuzji).
• jeśli już stosujesz lek zawierający iwabradynę, stosowany w leczeniu niektórych chorób serca.
• jeśli już stosujesz lek zawierający lomitapidę, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: „Stosowanie Masdil Retard 120 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Masdil Retard 120mg

• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność komory, bradykardia (wolna częstotliwość serca) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (rodzaj arytmii) stwierdzony elektrokardiograficznie, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) wraz z Masdil Retard 120 mg.
• W przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenie diltiazemu we krwi może być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstotliwości serca na początku leczenia.
• Jeśli doświadczasz zmian nastroju, w tym depresji, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, konieczne będzie ścisłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
• Stosowanie diltiazemu może powodować skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującą nadwrażliwością oskrzeli. Zgłoś lekarzowi, jeśli wystąpią objawy lub symptomy problemów z oddychaniem podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę serca, taką jak niewydolność serca, trudności w oddychaniu, wolna częstotliwość serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, dlatego lekarz może wymagać monitorowania funkcji nerek.

Nie zaleca się ekspozycji na słońce podczas leczenia, ponieważ mogą wystąpić reakcje fotouczuleniowe (plamy na skórze).

Chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, nie zaleca się zastępowania Masdil Retard 120mg innym lekiem zawierającym diltiazem w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Substancja czynna Masdil Retard 120mg znajduje się wewnątrz tabletki, która jest wydalana w całości z kałem.

Stosowanie Masdil Retard 120 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Masdil Retard 120 mg. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

Połączenia, które są przeciwwskazane:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolelem (w perfuzji) jest przeciwwskazane.
• Iwabradyna (zobacz sekcję „Nie stosuj Masdil Retard 120 mg”).
• Leki zawierające lomitapidę, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia, które wymagają ostrożności:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak:

• Antagonisty alfa, ponieważ zwiększają one efekt hipotensyjny (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Beta-blokery, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia serca. To połączenie powinno być stosowane tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i elektrokardiograficznym, szczególnie na początku leczenia.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem jest stosowany wraz z beta-blokerami (zobacz sekcję 4 Działania niepożądane).

• Amiodarona, digoksyna, ponieważ zwiększają one ryzyko bradykardii. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i przy stosowaniu wysokich dawek.
• Pozostałe leki przeciwarytmiczne, ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych serca. To połączenie powinno być stosowane tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i elektrokardiograficznym.
• Połączenia azotanowe, ponieważ mogą one zwiększyć efekt hipotensyjny i prowadzić do omdleń.

Połączenie diltiazemu z następującymi lekami zwiększa ilość tych leków w krwiobiegu, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w transplantacji).

• Fenitoyna (lek stosowany w leczeniu padaczki). Zaleca się monitorowanie stężeń fenitoyny w osoczu, gdy jest stosowana wraz z diltiazemem.

• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

• Antagonisty H2 (cymetydyna i ranitydyna), leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, ponieważ powodują one zwiększenie ilości diltiazemu w krwiobiegu, dlatego albo zostanie przerwane leczenie tymi lekami, albo zostanie dostosowana dawka dzienna diltiazemu.

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń), który może powodować zmniejszenie ilości diltiazemu w krwiobiegu, dlatego lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie.

• Środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć zwiększenia efektów sercowo-naczyniowych, takich jak hipotensja, gdy otrzymują one dożylnie środek kontrastowy jonowy do promieniowania rentgenowskiego. Wymaga to szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie diltiazem i środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego.

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego), ponieważ może on zwiększyć toksyczność litu. Lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie poziomu litu we krwi.

• Kolchicina. Masdil retard 120 mg może powodować zwiększenie poziomu kolchicyny (lek stosowany w leczeniu dny), gdy jest stosowana jednocześnie.

• Masdil retard 120 mg może zwiększyć ryzyko krwawienia, gdy jest stosowany wraz z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban).

• Masdil retard 120 mg może powodować wydłużenie intervalu QT (zmiany w EKG, takie jak zmiany w częstotliwości serca lub rytmie, z objawami zawrotów głowy), gdy jest stosowany wraz z lekami o potencjale wydłużania intervalu QT.

Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę:

• Ze względu na możliwe działania addycyjne, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach, w których diltiazem jest stosowany jednocześnie z innymi lekami o znanych efektach na przewodzenie i/lub kurczliwość serca.

• Leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają zlepianiu się płytek krwi): należy rozważyć możliwość efektu addycyjnego na agregację płytek diltiazemu i leków przeciwzakrzepowych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, cylostazol).

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia ilości diltiazemu w krwiobiegu lub zwiększenia ilości któregokolwiek z leków, które są stosowane wraz z nim.

Należy monitorować pacjentów, którzy spożywają sok grejpfrutowy, ponieważ może on zwiększyć działania niepożądane diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym, amnestycznym i miorelaksacyjnym (rozluźniającym mięśnie), ponieważ diltiazem zwiększa ilość tych leków w krwiobiegu, co prowadzi do wydłużenia czasu ich pozostawania w organizmie. Lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie o krótkim działaniu) jeśli stosujesz diltiazem.

• Kortykosteroidy (metylprednizolon), które są stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich przypadkach alergii ze względu na ich zdolność immunosupresyjną, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metylprednizolonu, dlatego lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki metylprednizolonu.

• Statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa ilość niektórych statyn w krwiobiegu, co może prowadzić do problemów z toksycznością statyn.

• Cylostazol: inhibując metabolizm cylostazolu, diltiazem zwiększa jego aktywność farmakologiczną.

Dzieci i młodzież

Masdil Retard 120 mg nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci.

Stosowanie Masdil Retard 120 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Masdil Retard 120 mg może być stosowany w dowolnym momencie dnia, niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (zobacz sekcję „Stosowanie Masdil Retard 120 mg z innymi lekami”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy stosować tego leku podczas laktacji, ponieważ przenika on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych zgłoszonych w związku z zastosowaniem Masdil Retard 120 mg, takich jak zawroty głowy (częste) i niepokój (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

Masdil Retard 120 mg zawiera polimeryzowany olej rycynowy, sacharozę i sodu.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera polimeryzowany olej rycynowy.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Masdil Retard 120 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania Masdil Retard 120 mg to droga doustna.

Stosowanie u dorosłych

Dawka normalna wynosi 1 tabletkę co 12 godzin (jedną rano i jedną wieczorem).

Tabletkę Masdil Retard 120 mg nie należy żuć, ale połykać ją w całości z szklanką wody.

Dawkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, przed lub podczas posiłków, ale zaleca się, aby zawsze przyjmować dawkę o tej samej porze.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby

Ponieważ w tych przypadkach może dojść do zwiększenia stężenia diltiazemu we krwi, lekarz powinien rozważyć konieczność dostosowania dawki na początku leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby:należy stosować z ostrożnością. Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się zastępowania leków diltiazemu między sobą, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Masdil Retard 120 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęto.

Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub osłabienie, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowa częstotliwość serca, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku ciężkiego przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka i wykonać płukanie żołądka i/lub diurezę osmoticzną.

Mogą być podane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia jako antidota.

Jeśli zapomnisz przyjąć Masdil Retard 120 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, a następną o zwykłej porze. Jednak jeśli już jest pora następnej dawki lub jest ona bliska, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Masdil Retard 120 mg

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Masdil Retard 120 mg. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Masdil Retard 120 mg, możesz doświadczyć pogorszenia choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane według poniższych częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Częstotliwość nieznana:trombocytopenia.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• Częstotliwość nieznana:hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

• Nieczęste:nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność).
• Częstotliwość nieznana:zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Częste:ból głowy, zawroty głowy.
• Częstotliwość nieznana:zaburzenia ruchowe (zespół extrapiramidalny).

Zaburzenia serca:

• Częste:blok przedsionkowo-komorowy (typ arytmii), kołatanie serca.
• Nieczęste:wolna czynność serca (bradykardia).
• Częstotliwość nieznana:blok sino-przedsionkowy, trudności serca w pompowaniu krwi (niewydolność serca), choroba rytmu serca (zatrzymanie sinusalne), zatrzymanie serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

• Częste:zaczerwienienie.
• Nieczęste:spadek ciśnienia przy szybkim wstaniu, związany lub niezwiązany z zawrotami głowy (ortostatyczne niedociśnienie).
• Częstotliwość nieznana:zapalenie naczyń (choroby przebiegające z zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

- Częstotliwość nieznana: skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy).

Zaburzenia układu pokarmowego:

• Częste:zaparcie, trudności z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• Nieczęste:wymioty, biegunka.
• Rzadkie:suchość w ustach.
• Częstotliwość nieznana:zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Nieczęste:zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi w okresie początkowym leczenia. Te zwiększenia są zwykle przejściowe.
• Częstotliwość nieznana:zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częste:zaczerwienienie skóry (rumień)
• Rzadkie:podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka)
• Częstotliwość nieznana:wrażliwość na światło (fotosensytywność), zapalenie gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), wyprysk, rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym rzadkie przypadki zespołu Stevens-Johnson (ciężkie pęcherzowe reakcje skórne i błon śluzowych) i toksycznej nekrolyzy naskórka (choroba złuszczająca skóry), pot, dermatitis wyłuszczający (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (wyprysk pojawiający się nagle, przebiegający z gorączką, tworzący pęcherze lub zmiany na powierzchni skóry, charakteryzujące się małymi, zapalnymi, wypełnionymi płynem i podobnymi do pęcherza), czasami rumień z łuszczeniem się z lub bez gorączki. Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wyprysk skórny (zwany "zespół typu łuszczycowego").

Wyprysk skórny, który może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wyprysk lekowy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Częstotliwość nieznana:nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Bardzo częste:obrzęk kończyn dolnych.
• Częste:dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Masdil Retard 120 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Masdil Retard 120 mg

• Substancją czynną jest diltiazem chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg diltiazemu (w postaci chlorowodorku)
• Pozostałe składniki to cytrynan disodowy, sacharoza, povidon, stearynian magnezu i makrogol 6000 dla rdzenia oraz sacharoza, kopolimer PVC/PVAc/PVOH, tributylu cytrynian, polimeryzowany olej rycynowy, węglan sodu, etyl wanilina i dwutlenek tytanu (E-171) do powłoki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Masdil Retard 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu występują w postaci tabletki powlekanej, okrągłej, dwuwypukłej, białej w opakowaniach zawierających 60 tabletek i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

lub

Meribel Pharma Parets, S.L.U

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/