MAPOLI 25mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Mapoli 25 mg/ml roztwór doustny EFG

sytagliptyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mapoli i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mapoli
3. Jak stosować Mapoli
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mapoli
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mapoli i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc obniżyć twój poziom cukru we krwi, który jest za wysoki z powodu twojej cukrzycy typu 2. Ten lek można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony) obniżającymi poziom cukru we krwi, które być może już stosujesz w leczeniu cukrzycy wraz z planem diety i ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mapoli

Nie stosujMapoli

• Jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów przyjmujących sitagliptynę (zobacz sekcję 4).

Jeśli na skórze pojawią się pęcherze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą.

Twój lekarz może poprosić Cię o zaprzestanie stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te choroby mogą zwiększyć Twoje ryzyko zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4).
• cukrzycę typu 1
• kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami)
• jakikolwiek problem z nerkami w przeszłości lub obecnie.
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (zobacz sekcję 4).

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje obniżenie poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Nie powinny przyjmować tego leku dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki iMapoli

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest stosowana z tym lekiem.

StosowanieMapoliz pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn jest nieistotny lub zerowy. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanych sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn lub pracę bez pewnego punktu oparcia.

Mapolizawiera parahydroksybenzoat sodu:

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Mapoli zawiera benzylowy alkohol:

Alkohol benzylowy (E1519): 0,02 mg na 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, lub jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w Twoim organizmie i mogą powodować działania niepożądane (tzw. kwasica metaboliczna).

Mapolizawiera sodu:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mapoli

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 100 mg (4 ml roztworu doustnego)
• raz na dobę
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki (takie jak 25 mg lub 50 mg).

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, abyś stosował dietę i ćwiczenia zalecane przez Twojego lekarza podczas stosowania tego leku.

Sposób podania

Proszę używać dołączonej strzykawki doustnej, aby podać swoją dawkę - zobacz poniższe instrukcje. Strzykawka może być używana do pomiaru dawki, wysysając ciecz do odpowiedniej marki na strzykawce.

Jak używać strzykawki doustnej:

Jeśli przyjmujesz więcej Mapoli, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej dawki przepisanej tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mapoli

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie pamiętasz, aż do godziny następnej dawki, pomiń dawkę zapomnianą i wróć do swojego normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki zapomniane.

Jeśli przerwiesz leczenie Mapoli

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu Twojego poziomu cukru we krwi. Nie przerywaj przyjmowania tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJstosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Bardzo silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może sięgać do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/luźna skóra i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną i inny na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do metforminy:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): obniżenie poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych po rozpoczęciu stosowania sitagliptyny i metforminy (klasyfikowane jako częste).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Niezbyt częste: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas jej późniejszego stosowania samodzielnie i/lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub wydzielina z nosa i ból gardła, osteoartroza, ból ramion lub nóg.

Niezbyt częste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: problemy z nerkami (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, pęcherzycowa (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mapoli

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, na etykiecie butelki i na pudełku po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po pierwszym otwarciu przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po pierwszym otwarciu butelki roztwór może być przechowywany przez 90 dni.

Wyrzuć resztę leku 90 dni po otwarciu butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMapoli

Substancją czynną jest sitagliptyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera sitagliptynę w postaci monohydratu chlorowodorku, co odpowiada 25 mg sitagliptyny.

Pozostałe składniki to:

Parahydroksybenzoat sodu (E219), hydroksyetyloceluloza (E1525), kwas cytrynowy (E330), edetynian disodowy (E385), polisorbat 80 (E433), butylohydroksyanizol (E320), cytrynian sodu (E331), Polysorbate 7477 (zawierający sukralozę (E955) acesulfam), smak owoców leśnych (składający się z maltodekstryny (E1400), modyfikowanego skrobi (E1400-E1500) (pochodzącego z ziemniaków), kwasu mlekowego (E270), alkoholu benzylowego (E1519), etanolu (E1510), butyloacetatu, aromatu malinowego, propylenoglikolu (E1520)), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mapoli to mętny i biały roztwór doustny o smaku owoców leśnych. Dostępny jest w butelce szklanej koloru brązowego (typ III) z zabezpieczoną przed dziećmi nakrętką.

Pudełko z tektury zawiera butelkę szklaną z nakrętką z 100 ml roztworu doustnego, strzykawkę doustną 5 ml (aplikator z oznaczeniem CE, CE 0459) i podziałką 0,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Labomed Pharmaceutical Company SA

Metaxa Ioanni 84

19441 Kropia

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/